Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT-388 administrado uma vez por semana durante 48 semanas a participantes com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
14 de abril de 2026 atualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CT-388 uma vez por semana administrado por 48 semanas a participantes com obesidade ou sobrepeso com pelo menos um Comorbidade Relacionada ao Peso
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose em grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de CT-388 em doses baixas, médias e altas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
- Elevate Clinical
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2, OU IMC ≥27,0 e <30,0 kg/m2 e previamente diagnosticado com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso, como: pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, ou doença cardiovascular
- Pelo menos um esforço auto-relatado sem sucesso para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- História/diagnóstico prévio ou evidência laboratorial de qualquer tipo de diabetes mellitus (por exemplo, tipo 1, tipo 2, gestacional) ou com história de cetoacidose ou estado hiperosmolar
- Alteração de peso corporal auto-relatada de >5 kg nos 3 meses anteriores à randomização
- Quaisquer dietas desequilibradas/extremas, como dietas de muito baixas calorias, baixas em carboidratos, muito ricas em proteínas, dietas cetogênicas, dentro de 3 meses após a consulta de triagem, ou plano de seguir tais dietas durante o estudo
- Participação atual (ou nos últimos 3 meses) em um programa organizado de redução de peso
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico ativa ou clinicamente significativa conhecida
- Tem hipertensão não controlada
- Ter insuficiência cardíaca congestiva de classificação funcional III ou IV da NYHA
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
- Ter qualquer histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos 30 dias anteriores à consulta de triagem
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar, ou que estão em idade fértil e não usam um método contraceptivo altamente eficaz, conforme exigido pelo protocolo
- Ter uso atual ou anterior dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejar ser tratado durante a participação no estudo com qualquer farmacoterapia para obesidade, suplementos dietéticos ou quaisquer preparações de venda livre que promovam perda de peso ou metabolismo da glicose
- Ter uso atual ou anterior dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejar ser tratado durante a participação no estudo com qualquer tratamento que possa causar ganho de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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O placebo terá volume correspondente e será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: Braço 2: Enicepatida Nível de Dose 1 (Baixo)
Enicepatide Dose Nível 1 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
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O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Enicepatide Nível de Dose 2
Enicepatide Nível de Dose 2 administrado por via SC uma vez por semana.
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O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Dose Nível 3 de Enicepatide
Enicepatide Nível de Dose 3 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
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O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5: Enicepatide Dose Nível 4
Enicepatide Dose Nível 4 administrado SC uma vez por semana.
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O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 6: Enicepatide Dose Nível 5 (Alta)
Enicepatide Dose Nível 5 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
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O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
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Linha de base e semana 48
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Mudança absoluta no peso corporal (kg) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base para a semana 48 por aula de obesidade
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na circunferência da cintura da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na circunferência do quadril da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na relação cintura-quadril da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na relação cintura-altura da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na glicose em jejum da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na insulina em jejum da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança no peptídeo C em jejum da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase em jejum da resistência à insulina (HOMA-IR) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Mudança no índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (Quicki) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
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Base na semana 48
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Porcentagem de participantes com mudança de status glicêmico da linha de base para a semana 48, com base em jejum de glicose plasmática e HbA1c
Prazo: Linha de base e semana 48
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Linha de base e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-388-103
- XC45526 (Outro identificador: Roche Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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