Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del CT-388 una vez a la semana administrado durante 48 semanas a participantes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso
14 de abril de 2026 actualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del CT-388 una vez a la semana administrado durante 48 semanas a participantes con obesidad o sobrepeso con al menos uno Comorbilidad relacionada con el peso
Este es un estudio de búsqueda de dosis de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CT-388 en dosis baja, media y alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
- Elevate Clinical
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2, O IMC ≥27,0 y <30,0 kg/m2 y previamente diagnosticado con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso, como: prediabetes, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, o enfermedad cardiovascular
- Al menos un intento fallido por perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Historia/diagnóstico previo o evidencia de laboratorio de cualquier tipo de diabetes mellitus (p. ej., tipo 1, tipo 2, gestacional), o con antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar.
- Cambio de peso corporal autoinformado de >5 kg en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier dieta desequilibrada/extrema, como dietas muy bajas en calorías, bajas en carbohidratos, muy altas en proteínas o cetogénicas, dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o que planee seguir dichas dietas durante el estudio.
- Participación actual (o en los últimos 3 meses) en un programa organizado de reducción de peso.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico activa o clínicamente significativa conocida.
- Tiene hipertensión no controlada
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional III o IV de la NYHA
- Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
- Tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, tienen intención de quedar embarazadas o están en edad fértil y no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz según lo exige el protocolo.
- Tener uso actual o previo dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planear recibir tratamiento durante la participación en el estudio con cualquier farmacoterapia para la obesidad, suplementos dietéticos o cualquier preparación de venta libre que promueva la pérdida de peso o el metabolismo de la glucosa.
- Tener uso actual o anterior dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planear recibir tratamiento durante la participación en el estudio con cualquier tratamiento que pueda causar aumento de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 1: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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El volumen del placebo será equivalente y se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: Brazo 2: Enicepatide Nivel de Dosis 1 (Bajo)
Nivel de dosis 1 de Enicepatida administrado por vía SC una vez por semana.
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Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Enicepatide Nivel de Dosis 2
Nivel de dosis 2 de Enicepatide administrado por vía subcutánea una vez por semana.
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Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
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Experimental: Arm 4: Enicepatida Nivel de Dosis 3
Enicepatide Nivel de Dosis 3 administrado por vía SC una vez a la semana.
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Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5: Nivel de dosis 4 de Enicepatida
Nivel de dosis 4 de Enicepatide administrado por vía SC una vez por semana.
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Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 6: Nivel de dosis 5 de enicepatida (Alto)
Enicepatide Nivel de Dosis 5 administrado por vía SC una vez por semana.
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Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25% desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio absoluto en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48 por la clase de obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la relación cintura-altura desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la hemoglobina glucos (HBA1C) desde la base hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la glucosa en plasma en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en el Índice de verificación de sensibilidad de insulina cuantitativa (Quicki) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Porcentaje de participantes con cambio en el estado glucémico desde el inicio hasta la semana 48, basado en la glucosa en plasma en ayunas y HBA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-388-103
- XC45526 (Otro identificador: Roche Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .