Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CT-388 podawanego raz w tygodniu przez 48 tygodni uczestnikom z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carmot Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CT-388 podawanego raz w tygodniu przez 48 tygodni uczestnikom z otyłością lub nadwagą z co najmniej jednym Choroby współistniejące związane z wagą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych mające na celu określenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CT-388 w niskich, średnich i wysokich dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Amicis Research Center - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Amicis Research Center - West Hills
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
        • Elevate Clinical
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2 LUB BMI ≥27,0 i <30,0 kg/m2 oraz wcześniej zdiagnozowana co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących, takich jak: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, lub choroby układu krążenia
  • Co najmniej jedna, według własnego uznania, nieudana próba utraty masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia/diagnoza lub dowody laboratoryjne dowolnego rodzaju cukrzycy (np. typu 1, typu 2, ciążowej) lub kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego w wywiadzie
  • Zgłaszana przez pacjentów zmiana masy ciała o > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Wszelkie diety niezbilansowane/ekstremalne, np. bardzo niskokaloryczne, niskowęglowodanowe, bardzo wysokobiałkowe, ketogenne, w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planują stosowanie takich diet w trakcie badania
  • Bieżące uczestnictwo (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w zorganizowanym programie odchudzania
  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości
  • Znane klinicznie istotne lub aktywne zaburzenie opróżniania żołądka
  • Mają niekontrolowane nadciśnienie
  • Choruje na zastoinową niewydolność serca III lub IV w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA
  • Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowano monogenetyczną lub syndromiczną postać otyłości
  • Czy w ciągu całego życia miałeś próby samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu
  • Stosujesz obecnie lub w przeszłości w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planujesz leczyć się w trakcie udziału w badaniu jakąkolwiek farmakoterapią otyłości, suplementami diety lub jakimikolwiek dostępnymi bez recepty preparatami wspomagającymi utratę wagi lub metabolizm glukozy
  • Czy stosowałeś obecnie lub w przeszłości w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planujesz leczyć się w trakcie udziału w badaniu jakimkolwiek leczeniem, które może powodować zwiększenie masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo będzie dobierane pod względem objętości i podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Ramie 2: Enicepatyd Poziom Dawki 1 (Niski)
Enicepatide Dawka Poziom 1 podawana podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Enicepatyd
Enicepatide będzie podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu w zrandomizowanym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Ramię 3: Enicepatyd Dawka Poziom 2
Enicepatyd w dawce poziomu 2 podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Enicepatyd
Enicepatide będzie podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu w zrandomizowanym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Arm 4: Enicepatid Poziom Dawki 3
Enicepatyd w dawce poziomu 3 podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Enicepatyd
Enicepatide będzie podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu w zrandomizowanym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Ramie 5: Enicepatide Poziom Dawki 4
Enicepatyd Dawka Poziom 4 podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Enicepatyd
Enicepatide będzie podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu w zrandomizowanym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Grupa 6: Enicepatyd Poziom Dawki 5 (Wysoki)
Enicepatyd w dawce poziomu 5 podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Enicepatyd
Enicepatide będzie podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu w zrandomizowanym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% i ≥25% od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Absolutna zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej na 48 tygodnia według klasy otyłości
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana obwodu bioder z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana stosunku talii na biodrę od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana stosunku talii na wysokość od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C) z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana glukozy w osoczu na czczo z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana insuliny na czczo z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana peptydu C na czczo z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana w homeostazie na czczo Model Model insulinooporności (HOMA-IR) od wartości wyjściowej na tydzień 48
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Zmiana ilościowej wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QuickI) z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Baza od 48 tygodnia
Procent uczestników z przesunięciem statusu glikemicznego z wartości wyjściowej na 48 tygodnia, w oparciu o glukozę w osoczu na czczo i HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Linia bazowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-388-103
  • XC45526 (Inny identyfikator: Roche Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj