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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich verabreichtem CT-388 über 48 Wochen an Teilnehmer mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität

14. April 2026 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich verabreichtem CT-388 über 48 Wochen an Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einem Gewichtsbedingte Komorbidität

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-388 bei niedrigen, mittleren und hohen Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Amicis Research Center - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Amicis Research Center - West Hills
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Seabrook, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • Elevate Clinical
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30,0 kg/m2 ODER BMI ≥27,0 und <30,0 kg/m2 und bei der zuvor mindestens eine der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten diagnostiziert wurde, wie zum Beispiel: Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Mindestens ein nach eigenen Angaben erfolgloser Versuch, Gewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte/Diagnose oder Laborbeweise jeglicher Art von Diabetes mellitus (z. B. Typ 1, Typ 2, Schwangerschaftsdiabetes) oder mit einer Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand
  • Selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Alle unausgewogenen/extremen Diäten, wie z. B. sehr kalorienarme, kohlenhydratarme, sehr proteinreiche, ketogene Diäten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder geplante Diäten während der Studie
  • Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 3 Monate) an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame oder aktive Magenentleerungsstörung
  • Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
  • Sie haben eine Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV
  • Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wurde
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch oder suizidales Verhalten in der Lebensgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie im Protokoll vorgeschrieben
  • Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine aktuelle oder frühere Anwendung ein oder planen Sie, sich während der Studienteilnahme mit einer Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Präparaten, die den Gewichtsverlust oder den Glukosestoffwechsel fördern, behandeln zu lassen
  • Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine aktuelle oder frühere Anwendung ein oder planen Sie, sich während der Studienteilnahme mit einer Behandlung behandeln zu lassen, die zu einer Gewichtszunahme führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo
Einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird volumenangepasst und einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Arm 2: Enicepatide Dosisstufe 1 (Niedrig)
Enicepatid Dosisstufe 1 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 3: Enicepatide Dosisstufe 2
Enicepatide Dosisstufe 2 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 4: Enicepatide Dosisstufe 3
Enicepatide Dosisstufe 3 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 5: Enicepatide Dosisstufe 4
Enicepatide-Dosisstufe 4 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 6: Enicepatide Dosisstufe 5 (Hoch)
Enicepatide Dosisstufe 5 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 % vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie bis Woche 48 nach Fettleibigkeitsklasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Body Mass Index (BMI) von Grundlinie zu Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Taillenumfangs von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Hüftumfangs von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von Taille zu HIP von Grundlinie zu Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Höhe von Grundlinie zu Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c) von Grundlinie zu Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Fastenplasmasglukose von Grundlinie zu Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Fasteninsulins von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Fasten-C-Peptids von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung der Fastenhomöostase-Modellbewertung des Insulinresistenz (HOMA-IR) von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des quantitativen Insulinsensitivitätsprüfungsindex (Quicki) von Grundlinie zu Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Glykämiestatus von Grundlinie bis Woche 48, basierend auf dem Fastenplasma -Glukose und Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Grundlinie und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-388-103
  • XC45526 (Andere Kennung: Roche Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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