Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-388 én gang om ugen administreret i 48 uger til deltagere med fedme eller overvægt med mindst én vægtrelateret komorbiditet

14. april 2026 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-388 én gang om ugen administreret i 48 uger til deltagere med fedme eller overvægt med mindst én Vægtrelateret komorbiditet

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel gruppe dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-388 ved lave, mellemste og høje doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Amicis Research Center - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Amicis Research Center - West Hills
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
        • Elevate Clinical
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2, ELLER BMI ≥27,0 og <30,0 kg/m2 og tidligere diagnosticeret med mindst 1 af følgende vægtrelaterede følgesygdomme, såsom: prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, eller hjertekarsygdomme
  • Mindst én selvrapporteret mislykket indsats for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie/diagnose af eller laboratoriebevis for enhver type diabetes mellitus (f.eks. type 1, type 2, svangerskab) eller med en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand
  • Selvrapporteret kropsvægtændring på >5 kg inden for 3 måneder før randomisering
  • Enhver ubalanceret/ekstrem diæt, såsom meget lavt kalorieindhold, lavt kulhydratindhold, meget højt proteinindhold, ketogen diæt, inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller planlægger at være på sådanne diæter under undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse (eller inden for de sidste 3 måneder) i et organiseret vægttabsprogram
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har en kendt klinisk signifikant eller aktiv gastrisk tømningsabnormitet
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har NYHA Funktionel Klassifikation III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode som krævet i henhold til protokol
  • Har nuværende eller tidligere brug inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller planlægger at blive behandlet under undersøgelsesdeltagelsen med enhver farmakoterapi mod fedme, kosttilskud eller håndkøbspræparater, der fremmer vægttab eller glukosemetabolisme
  • Har nuværende eller tidligere brug inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller planlægger at blive behandlet under undersøgelsesdeltagelsen med enhver behandling, der kan forårsage vægtøgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC) én gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive volumen-matchet og administreres subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: Arm 2: Enicepatide Dosisniveau 1 (Lav)
Enicepatide Dosisniveau 1 administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 3: Enicepatide Dosisniveau 2
Enicepatide Dosisniveau 2 administreret SC én gang ugentligt.
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 4: Enicepatide Dosisniveau 3
Enicepatide Dosisniveau 3 administreret SC en gang om ugen.
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 5: Enicepatide dosisniveau 4
Enicepatide Dosisniveau 4 administreret SC en gang om ugen.
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 6: Enicepatide Dosisniveau 5 (Høj)
Enicepatide Dosisniveau 5 administreret SC en gang om ugen.
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring i kropsvægt fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kropsvægtreduktion ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolut ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Procentændring i kropsvægt fra baseline til uge 48 af fedmeklasse
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i taljeomkrets fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i hofteomkrets fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i talje-til-hip-forhold fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i forholdet mellem talje og højde fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i fastende insulin fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i fastende c-peptid fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i faste homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i kvantitativ insulinfølsomhedskontrolindeks (Quicki) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med skift i glykæmisk status fra baseline til uge 48, baseret på fastende plasmaglukose og HBA1C
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-388-103
  • XC45526 (Anden identifikator: Roche Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner