Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости CT-388, вводимого один раз в неделю в течение 48 недель участникам с ожирением или избыточным весом, имеющим по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с весом.
14 апреля 2026 г. обновлено: Carmot Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости CT-388, вводимого один раз в неделю в течение 48 недель участникам с ожирением или избыточным весом, по крайней мере, с одним Коморбидность, связанная с весом
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности CT-388 в низких, средних и высоких дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
469
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Соединенные Штаты, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 до 75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30,0 кг/м2, ИЛИ ИМТ ≥27,0 и <30,0 кг/м2 и ранее диагностированный как минимум 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом, таких как: преддиабет, гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, или сердечно-сосудистые заболевания
- По крайней мере, одна неудачная попытка похудеть, о которой вы сами сообщили.
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез/диагноз или лабораторные данные любого типа сахарного диабета (например, типа 1, типа 2, гестационного) или кетоацидоза или гиперосмолярного состояния в анамнезе.
- Самооценочное изменение массы тела на >5 кг в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Любые несбалансированные/экстремальные диеты, такие как очень низкокалорийные, низкоуглеводные, очень высокобелковые, кетогенные диеты, в течение 3 месяцев после скринингового визита или планирование соблюдения таких диет во время исследования.
- Текущее участие (или в течение последних 3 месяцев) в организованной программе снижения веса.
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Имеются известные клинически значимые или активные нарушения опорожнения желудка.
- Имеют неконтролируемую гипертонию
- Имеют застойную сердечную недостаточность III или IV функциональной классификации NYHA.
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения.
- Иметь в анамнезе суицидальные попытки или суицидальное поведение в течение 30 дней до скринингового визита.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции, как того требует протокол.
- Принимать в настоящее время или ранее в течение 6 месяцев после скринингового визита или планировать лечение во время участия в исследовании с помощью любой фармакотерапии ожирения, пищевых добавок или любых безрецептурных препаратов, которые способствуют снижению веса или метаболизму глюкозы.
- Принимать в настоящее время или ранее в течение 6 месяцев после скринингового визита или планировать лечение во время участия в исследовании любым лечением, которое может вызвать увеличение веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: Плацебо
Плацебо вводили подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Плацебо будет подобрано по объему и будет вводиться подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Энисепатид Дозировка Уровень 1 (Низкая)
Энисепатид Уровень Дозы 1 вводится подкожно один раз в неделю.
|
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Энисепатид Уровень дозы 2
Энисепатид, уровень дозы 2, вводится подкожно один раз в неделю.
|
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Энисепатид Уровень дозы 3
Энисепатид, уровень дозы 3, вводится подкожно один раз в неделю.
|
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Энисепатид, уровень дозировки 4
Энисепатид, уровень дозы 4, вводится подкожно один раз в неделю.
|
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Энисепатид, уровень дозировки 5 (высокий)
Энисепатид, уровень дозы 5, вводится подкожно один раз в неделю.
|
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 48 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников со снижением массы тела ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% и ≥25% от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 48-я неделя
|
Исходный уровень и 48-я неделя
|
|
Абсолютное изменение массы тела (кг) от базовой линии до 48 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 48 -й недели классом ожирения
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от базовой линии до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение окружности талии с базовой линии на 48 неделей
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение окружности бедра от базовой линии до 48 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение соотношения талии к крути
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение соотношения талии к высоте от базового уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C) от базового уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение глюкозы в плазме натощак с базовой линии до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение инсулина натощак с базового уровня на 48 неделей 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение C-пептида натощак с исходного уровня на 48 неделей 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение в ходе гомеостаза Оценка модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) от базового уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение количественного индекса проверки чувствительности к инсулину (Quicki) от базового уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Процент участников с изменением гликемического статуса с базового уровня до 48 -й недели, основываясь на глюкозе в плазме натощак и HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
|
Базовая линия и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-388-103
- XC45526 (Другой идентификатор: Roche Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .