Vizsgálat a heti egyszeri CT-388 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amelyet 48 héten keresztül adnak be elhízott vagy túlsúlyos résztvevőknek, akiknek legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegsége van
2026. április 14. frissítette: Carmot Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a heti egyszeri CT-388 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, 48 héten keresztül elhízott vagy túlsúlyos résztvevőknek legalább egy Súlyhoz kapcsolódó komorbiditás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dóziskereső vizsgálat a CT-388 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony, közepes és magas dózisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
469
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Egyesült Államok, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Egyesült Államok, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
- Testtömeg-index (BMI) ≥30,0 kg/m2, VAGY BMI ≥27,0 és <30,0 kg/m2, és korábban legalább egyet diagnosztizáltak az alábbi súlyfüggő társbetegségek közül, mint például: prediabetes, hypertonia, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe, vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen volt a testsúlycsökkentésre tett erőfeszítése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú (pl. 1-es típusú, 2-es típusú, terhességi) cukorbetegség korábbi anamnézisében/diagnózisában vagy laboratóriumi bizonyítékaiban, vagy a kórelőzményében ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot szerepel
- 5 kg feletti önbeszámolt testtömeg-változás a randomizálás előtti 3 hónapon belül
- Bármilyen kiegyensúlyozatlan/extrém diéta, például nagyon alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, nagyon magas fehérjetartalmú, ketogén diéta a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy ilyen diétát tervez a vizsgálat során.
- Jelenlegi részvétel (vagy az elmúlt 3 hónapban) szervezett testsúlycsökkentési programban
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt
- Klinikailag jelentős vagy aktív gyomorürülési rendellenessége van
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- NYHA III-as vagy IV-es funkcionális besorolású pangásos szívelégtelenségben szenved
- Más endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái diagnosztizáltak
- Élete során előfordult öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos viselkedés a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve fogamzóképes korban lévő nők, akik nem alkalmaznak a protokollban előírt rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül jelenleg vagy korábban használták, vagy a vizsgálat során részt kell venni az elhízás elleni gyógyszeres kezelésben, étrend-kiegészítőkkel vagy bármely olyan, vény nélkül kapható gyógyszerrel, amely elősegíti a fogyást vagy a glükóz anyagcserét.
- a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül jelenleg vagy korábban használták, vagy olyan kezelést terveznek a vizsgálatban való részvétel alatt, amely súlygyarapodást okozhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar: Placebo
Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
|
A placebót a térfogathoz igazítják, és hetente egyszer szubkután (SC) adják be.
|
|
Kísérleti: Arm 2: Enicepatide Dózis Szint 1 (Alacsony)
Enicepatid Dózisszint 1 hetente egyszer SC módon beadva.
|
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: Enicepatide 2. dózisszint
Enicepatid 2. adagolási szint hetente egyszer subcután beadva.
|
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 4: Enicepatide 3. adagolási szint
Enicepatid Dózisszint 3 hetente egyszer SC adagolva.
|
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 5: Enicepatid Dózis Szint 4
Enicepatid Dózis Szint 4 hetente egyszer SC módon beadva.
|
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 6: Enicepatide 5. dózisszint (Magas)
Enicepatid dózisszint 5 hetente egyszer SC módon beadva.
|
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a testtömegben a kiindulási állapotról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél testtömeg-csökkenés ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% és ≥25% a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
A testtömeg (kg) abszolút változása a kiindulási állapotról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Százalékos változás a testtömegben a kiindulási értékről a 48. hétre az elhízás osztály szerint
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A derék kerületének változása az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A csípő kerületének változása az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A derék / csípő arány változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A derék-magasság arány változása a kiindulási állapotról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Váltás a böjt plazma glükózban az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Változás a böjt inzulinban a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Változás a C-peptid böjtben a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) böjt homeosztázis modelljének értékelése az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
Változás a kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrző indexben (QUAWLI) az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
|
A kiindulási érték a 48. hétig
|
|
A glikémiás státusban a kiindulási állapotról a 48. hétre való elmozdulás százalékos aránya, a Plazma glükóz és a HbA1c alapján
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
|
A kiindulási és a 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-388-103
- XC45526 (Egyéb azonosító: Roche Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .