Tutkimus kerran viikossa annettavan CT-388:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jota annettiin 48 viikon ajan osallistujille, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen vähintään yksi painoon liittyvä sairaus
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carmot Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe 2, jossa arvioitiin kerran viikossa annettavan CT-388:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 48 viikon ajan osallistujille, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia vähintään yhdellä Painoon liittyvä yhteissairaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan CT-388:n tehoa ja turvallisuutta pienillä, keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Yhdysvallat, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥30,0 kg/m2, TAI BMI ≥27,0 ja <30,0 kg/m2 ja jolla on aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista, kuten: prediabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, tai sydän- ja verisuonitauteihin
- Ainakin yksi itse ilmoittama epäonnistunut painonpudotusyritys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia/diagnoosi tai laboratoriotodisteet minkä tahansa tyyppisestä diabeteksesta (esim. tyypin 1, tyypin 2, raskausajan diabeteksesta) tai joilla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila
- Itse ilmoittama ruumiinpainon muutos >5 kg 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa epätasapainoinen/äärimmäinen ruokavalio, kuten erittäin vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen, erittäin korkea proteiinipitoisuus, ketogeeninen ruokavalio 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aiot noudattaa tällaisia ruokavalioita tutkimuksen aikana
- Osallistuminen tällä hetkellä (tai viimeisen 3 kuukauden aikana) järjestettyyn painonpudotusohjelmaan
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Sinulla on kliinisesti merkittävä tai aktiivinen mahalaukun tyhjenemishäiriö
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Sinulla on NYHA:n toiminnallinen luokitus III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto
- sinulla on elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä protokollan edellyttämää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- sinulla on nykyinen tai aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aiot saada hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana millä tahansa liikalihavuuden lääkehoidolla, ravintolisillä tai millä tahansa käsikauppavalmisteella, joka edistää painonpudotusta tai glukoosiaineenvaihduntaa
- sinulla on nykyinen tai aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aiot saada hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana millä tahansa hoidolla, joka voi aiheuttaa painonnousua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: Placebo
Plaseboa ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Plaseboa sovitetaan tilavuuden mukaan ja se annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Haara 2: Enicepatidi Annostaso 1 (Matala)
Enicepatidin annostaso 1 annosteltuna ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Enicepatidia annostellaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa satunnaistetussa annostelurytmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Enicepatidi annostustaso 2
Enicepatidi annostustaso 2 annosteltuna SC kerran viikossa.
|
Enicepatidia annostellaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa satunnaistetussa annostelurytmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 4: Enicepatidin Annostaso 3
Enicepatidi annostelutaso 3 annosteltuna ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Enicepatidia annostellaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa satunnaistetussa annostelurytmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Enicepatidin annostaso 4
Enicepatidi-annostaso 4 annosteltuna SC kerran viikossa.
|
Enicepatidia annostellaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa satunnaistetussa annostelurytmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Enicepatidi annostaso 5 (korkea)
Enicepatidi annostustaso 5 annostettuna SC kerran viikossa.
|
Enicepatidia annostellaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa satunnaistetussa annostelurytmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonpudotus ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % ja ≥25 % lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Absoluuttinen kehon painon muutos (kg) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta viikkoon 48 liikalihavuusluokka
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Vyötärön ympärysmuutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Vyötärön ja hip-suhteessa muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Muutos vyötärön ja korkeuden suhteen lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Glykotetun hemoglobiinin (HBA1C) muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Paasto-C-peptidin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) paaston homeostaasimallin arviointi lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Muutos kvantitatiivisessa insuliiniherkkyyden tarkistusindeksissä (FICKI) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla glykeeminen tila muuttuu lähtötasosta viikkoon 48, paastoplasman glukoosin ja HbA1c: n perusteella
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
|
Baseline ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-388-103
- XC45526 (Muu tunniste: Roche Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .