Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del CT-388 somministrato una volta alla settimana per 48 settimane a partecipanti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbidità correlata al peso
14 aprile 2026 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CT-388 una volta alla settimana somministrato per 48 settimane a partecipanti con obesità o sovrappeso con almeno un Comorbidità correlata al peso
Si tratta di uno studio di determinazione della dose a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-388 a dosi basse, medie e alte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
469
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco, California, Stati Uniti, 92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook, Texas, Stati Uniti, 77586
- Elevate Clinical
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2, OPPURE BMI ≥ 27,0 e < 30,0 kg/m2 e precedentemente diagnosticata con almeno 1 delle seguenti comorbidità correlate al peso, quali: prediabete, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, o malattie cardiovascolari
- Almeno uno sforzo infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi/diagnosi precedente o evidenza di laboratorio di qualsiasi tipo di diabete mellito (ad es. Tipo 1, Tipo 2, gestazionale) o con una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare
- Variazione del peso corporeo auto-riferita > 5 kg entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Eventuali diete sbilanciate/estreme, come diete a bassissimo contenuto calorico, a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto proteico, chetogeniche, entro 3 mesi dalla visita di screening o pianificazione di seguire tali diete durante lo studio
- Partecipazione attuale (o negli ultimi 3 mesi) a un programma organizzato di riduzione del peso
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico attivo o clinicamente significativo
- Soffri di ipertensione incontrollata
- Avere insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale NYHA III o IV
- Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o sono diagnosticate forme monogenetiche o sindromiche di obesità
- Avere una storia di tentativi di suicidio o comportamenti suicidari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace come richiesto dal protocollo
- Avere uso attuale o precedente entro 6 mesi dalla visita di screening o pianificare un trattamento durante la partecipazione allo studio con qualsiasi farmacoterapia per l'obesità, integratori alimentari o qualsiasi preparato da banco che promuova la perdita di peso o il metabolismo del glucosio
- Avere un uso attuale o precedente entro 6 mesi dalla visita di screening o pianificare di essere trattati durante la partecipazione allo studio con qualsiasi trattamento che possa causare aumento di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 1: placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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Il placebo verrà abbinato al volume e somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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Sperimentale: Braccio 2: Enicepatide Livello di Dose 1 (Basso)
Enicepatide Dose Livello 1 somministrato SC una volta a settimana.
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L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: Enicepatide Livello di Dosaggio 2
Enicepatide Dose Level 2 somministrato SC una volta alla settimana.
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L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4: Enicepatide Livello di Dose 3
Enicepatide Dose Level 3 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm 5: Livello di dosaggio 4 di Enicepatide
Enicepatide Livello di Dose 4 somministrato SC una volta alla settimana.
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L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 6: Enicepatide Dose Livello 5 (Alta)
Enicepatide Dose Livello 5 somministrato SC una volta a settimana.
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L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 48
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Riferimento e settimana 48
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Cambiamento assoluto del peso corporeo (kg) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 48 dalla classe obesità
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento della circonferenza della vita dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento della circonferenza dell'anca dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Modifica del rapporto vita-hip dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Modifica del rapporto vita-altezza dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Modifica dell'insulina a digiuno dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento del peptide a C a digiuno dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Cambiamento nell'omeostasi a digiuno Valutazione del modello di insulino-resistenza (HOMA-IR) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Modifica nell'indice di controllo della sensibilità dell'insulina quantitativa (Quicki) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con spostamento dello stato glicemico dalla base alla settimana 48, in base al glucosio plasmatico a digiuno e HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Basale e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-388-103
- XC45526 (Altro identificatore: Roche Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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