적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 참가자에게 48주 동안 투여되는 주 1회 CT-388의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Carmot Therapeutics, Inc.
비만 또는 과체중이 있는 참가자에게 48주 동안 투여한 주 1회 CT-388의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 2상 연구 체중 관련 동반질환
이는 저용량, 중간 용량, 고용량에서 CT-388의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco, California, 미국, 92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, 미국, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook, Texas, 미국, 77586
- Elevate Clinical
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세
- 체질량지수(BMI) ≥30.0kg/m2, 또는 BMI ≥27.0 및 <30.0kg/m2이며 이전에 당뇨병 전증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 아니면 심혈관질환
- 체중 감량을 위한 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고했습니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병(예: 제1형, 제2형, 임신성)의 과거 병력/진단 또는 실험실 증거, 또는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화 >5kg
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 초저칼로리, 저탄수화물, 초고단백, 케톤 생성 다이어트와 같은 불균형/극단 다이어트를 하거나 연구 기간 동안 이러한 다이어트를 할 계획인 경우
- 조직화된 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중(또는 지난 3개월 이내)
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우
- 임상적으로 유의하거나 활동성인 위 배출 이상이 알려진 경우
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- NYHA 기능 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
- 다른 내분비학적 장애로 인해 비만이 유발되었거나 단일 유전성 또는 증후군성 비만으로 진단된 경우
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 평생 동안 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 또는 가임기 여성이고 프로토콜에 따라 요구되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 현재 또는 이전에 사용했거나 연구 참여 기간 동안 비만에 대한 약물 요법, 식이 보조제 또는 체중 감소 또는 포도당 대사를 촉진하는 일반의약품으로 치료받을 계획이 있는 경우
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 현재 또는 이전에 사용했거나 연구 참여 중에 체중 증가를 유발할 수 있는 치료를 받을 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 부문 1: 위약
위약은 매주 1회 피하 투여(SC)되었습니다.
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위약은 용량을 맞춰 매주 1회 피하(SC) 투여됩니다.
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실험적: Arm 2: Enicepatide 용량 수준 1 (낮음)
주 1회 피하 주사로 투여되는 에니세파티드 용량 수준 1.
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Enicepatide는 무작위 용량 요법에 따라 일주일에 한 번 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: 에니세파티드 용량 수준 2
주 1회 SC 투여되는 Enicepatide 용량 수준 2.
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Enicepatide는 무작위 용량 요법에 따라 일주일에 한 번 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 4: Enicepatide 용량 수준 3
Enicepatide Dose Level 3을 주 1회 피하로 투여.
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Enicepatide는 무작위 용량 요법에 따라 일주일에 한 번 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 5: Enicepatide 용량 수준 4
Enicepatide 용량 수준 4를 주 1회 피하 투여.
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Enicepatide는 무작위 용량 요법에 따라 일주일에 한 번 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 6: Enicepatide 용량 수준 5 (고용량)
주 1회 피하 주사로 투여되는 Enicepatide 용량 수준 5.
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Enicepatide는 무작위 용량 요법에 따라 일주일에 한 번 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 1 주일까지 체중 변화 백분율 48
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 시점부터 48주차까지 체중이 ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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기준선에서 주 1 주에서 체중의 절대 변화 (kg)
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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비만 계급에 의한 기준에서 48 기준에서 체중 변화 백분율
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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체질량 지수 (BMI)의 변화 기준선에서 주 1 주까지 48
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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허리 둘레의 변화는 기준선에서 일주일로 48로 변경됩니다
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 주 1 주까지 고관절의 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 주 1 주까지 허리 대 힙 비율의 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 주중까지 허리 대 높이 비율의 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 주중까지 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 변화 48
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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금식 혈장 포도당의 변화 기준선에서 주 1 주까지 48
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 일주일까지 공복 인슐린의 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 주 1 주에서 금식 C- 펩티드의 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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기준선에서 48 년까지 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 금식 항상성 모델 평가의 변화
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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정량적 인슐린 감도 점검 지수 (Quicki)의 기준선에서 주 1 주까지의 변화 48
기간: 기준선 48 년
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기준선 48 년
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공복 혈장 포도당 및 HBA1C를 기준으로 혈당 상태가 기준으로 이동하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 48 주
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기준선 및 48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-388-103
- XC45526 (기타 식별자: Roche Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV