子宮鏡下ポリープ切除術用二波長ダイオードレーザー用の 5Fr バイポーラ電極とコニカル光学 5Fr ファイバー (HYSTOP)

より具体的には、この研究は、次のパラメータを評価することでこれらの機器を比較することを目的としています。

• 手順の期間。
• 追加の付属機器の使用。
• 手順の有効性;
• 手順の安全性;
• 組織学的分析に対する手術標本の適切性。
• 使用される機器の全体的な適合性。
• 処置中に患者が感じる痛みと不安のレベル。
• 患者の生活の質の変化は、処置後の症状の持続または解消に関連します。

前向き観察研究は、倫理委員会による研究計画の承認後、モンセラート（イタリア）にある大学病院「ドゥイリオ・カスラ」の産婦人科クリニックで実施される。 包含基準および除外基準を満たす女性は、診断および手術用子宮鏡検査（T0）を行う前に、徹底的な病歴および婦人科臨床評価を受けます。 年齢、民族、体重、身長、生活習慣、薬物使用などの参加者の特徴は専用のデータベースに記録されます。 各患者には ID が割り当てられ、患者の一意の識別子として機能します。

子宮鏡検査を実施する前に、研究のために募集された各患者（T0）は、子宮内膜ポリープの超音波検査の特徴を評価するための標準プロトコルに従って、経験豊富な超音波検査技師による経膣プローブを使用した徹底的な骨盤超音波評価を受けます（少なくとも500回の処置を実施）。 。 具体的には、位置、サイズ、エコー構造、および血管パターンが注意深く評価され、記録されます。 リクルート段階 (T0) では、病変の存在に関連する症状が患者の知覚される生活の質に及ぼす影響を判断するために、EuroQol-5D アンケートが実施されます。 この研究には、EuroQoL グループによって検証された EuroQol-5D アンケートのイタリア語版が使用されます。

その後、採用されたすべての患者は、外来で、麻酔/鎮静や薬理学的/機械的子宮頸部準備を行わずに、5 Fr (1.67 mm) ワーキング チャネルと 30 個の 5 mm 連続流 Bettocchi 硬性子宮鏡を使用して、診断および手術用子宮鏡検査 (T1) を受けます。 ° 光学系 (Karl Storz SE & Co. KG、ドイツ、トゥットリンゲン)、同じ経験豊富なオペレーターによって実行されます (少なくとも 500 件の手順を実行)。 手術は膣鏡アプローチを使用して行われます。 子宮腔の拡張は、電子洗浄/吸引ポンプ (Endomat、Karl Storz SE & Co. KG、Tuttlingen、Germany) によって送達される生理食塩水を使用し、腔内圧 ≤ 50 mmHg および子宮内流量 ≤ 300 mL/min を維持して達成されます。 。 照明は 300 W キセノン光源によって提供されます。 画像は集積回路カメラを使用して高解像度カラーモニターに表示され、子宮鏡の導入から摘出までのすべての手順がビデオ記録されます。

この研究段階では、子宮内膜ポリープのサイズ、位置、卵管口との関係、およびその一貫性と移植ベースの特性に基づいて、子宮内膜ポリープの腔内特性評価が実行されます。 次に患者は、5 Fr「ツイズル」バイポーラ電極または二波長ダイオード レーザー用の 5 Fr 角度付き円錐形光ファイバーの 2 つの可能な器具のいずれかを使用してポリープ切除術を受けます。 各手術手順での器具の選択はオペレーターの裁量に任されています。

処置中、オペレーターは 2 人のアシスタントによって支援されます。1 人は器具を管理し、もう 1 人はオペレーターの指示に従って処置に必要な時間と追加の付属器具の使用を記録します。 さらに、後者は、処置中および処置後の 30 分間の観察期間中に患者が経験した出来事や症状を専用のフォームに記録します。 各機器の性能は、切断および凝固の精度に関して、0 が最小値、10 が最大値を示す 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して、オペレーターによって主観的に評価されます (数値評価スケール、NRS)。 さらに、切除されたサンプルが組織学的検査に適しているかどうかは、病理学者によって同様の数値評価スケール (0 ～ 10、0 は最小の適切性を示し、10 は最大の適切性を示す) を使用して評価されます。 サンプルの適切性を特徴づける要素には、十分な組織量、粉砕、引き裂き、または感電によるアーチファクトの欠如、および適切な固定が含まれます。

子宮鏡検査の完了後 20 分 (T2) に、手術中に経験した痛みと不安のレベルに対する患者の認識が評価されます。 知覚される痛みの強度は、VAS スケール (レベルは 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中等度の痛み、8 ～ 10 は重度の痛みを意味します) およびマギル痛を使用して評価されます。アンケート（感覚、感情、評価の 3 つの側面にわたって知覚された痛みのレベルを調査します）。 手術中に経験した不安レベルは、病院不安およびうつ病スケール (H.A.D.S.) を使用して評価されます。 術後の経過が順調であれば、患者は子宮鏡検査後 30 分で退院できます。

次に、各患者は処置の 60 日後に術後フォローアップ (T3) を受けます。その間、主に残存形成物の存在の可能性を調査するために、徹底的な骨盤超音波評価が (前述と同じ方法を使用して) 実行されます。 EuroQol-5D アンケートが再度実施され、後期の手術合併症があれば専用の評価フォームに記録されます。