5Fr bipolaire elektrode versus conische optische 5Fr-vezels voor diodelaser met dubbele golflengte voor hysteroscopische poliepectomie (HYSTOP)

Meer specifiek heeft de studie tot doel deze instrumenten te vergelijken door de volgende parameters te evalueren:

• Duur van de procedure;
• Gebruik van eventuele aanvullende accessoire-instrumenten;
• Effectiviteit van de procedure;
• Veiligheid van de procedure;
• Geschiktheid van het operatieve specimen voor histologische analyse;
• Algemene geschiktheid van het gebruikte instrument;
• Niveaus van pijn en angst die de patiënt ervaart tijdens de procedure;
• Veranderingen in de levenskwaliteit van de patiënt die verband houden met het aanhouden of verdwijnen van de symptomen na de procedure.

Een prospectief observationeel onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verloskunde- en Gynaecologische Kliniek van het Universitair Ziekenhuis "Duilio Casula" in Monserrato (Italië), na goedkeuring van het onderzoeksontwerp door de Ethische Commissie. Vrouwen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen een grondige medische geschiedenis en gynaecologische klinische evaluatie ondergaan voordat diagnostische en operatieve hysteroscopie (T0) wordt uitgevoerd. De kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, etniciteit, gewicht, lengte, levensstijlgewoonten en medicatiegebruik, worden vastgelegd in een speciale database. Elke patiënt krijgt een ID toegewezen, die zal dienen als de unieke identificatie van de patiënt.

Voordat de hysteroscopische procedure wordt uitgevoerd, zal elke patiënt die voor het onderzoek wordt gerecruteerd (T0) een grondige echografische evaluatie van het bekken ondergaan met behulp van een transvaginale sonde door een ervaren echoscopist (ten minste 500 uitgevoerde procedures) volgens standaardprotocollen om de echografische kenmerken van de endometriumpoliep te evalueren. . Concreet zullen de locatie, grootte, echostructuur en vasculaire patroon zorgvuldig worden beoordeeld en vastgelegd. Tijdens de rekruteringsfase (T0) zal de EuroQol-5D-vragenlijst worden afgenomen om de impact van symptomen gerelateerd aan de aanwezigheid van de laesie op de waargenomen levenskwaliteit van de patiënt te bepalen. Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Italiaanse versie van de EuroQol-5D-vragenlijst, gevalideerd door de EuroQoL Group.

Alle geworven patiënten zullen vervolgens diagnostische en operatieve hysteroscopie (T1) ondergaan in een poliklinische setting zonder enige anesthesie/sedatie of farmacologische/mechanische voorbereiding van de baarmoederhals, met behulp van een 5 mm continue Bettocchi stijve hysteroscoop met een 5 Fr (1,67 mm) werkkanaal en 30 mm werkkanaal. ° optiek (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Duitsland), uitgevoerd door dezelfde ervaren operator (minstens 500 uitgevoerde procedures). De procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van een vaginoscopische aanpak. Het uitzetten van de baarmoederholte wordt bereikt met behulp van een zoutoplossing, geleverd door een elektronische irrigatie-/aspiratiepomp (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Duitsland), waarbij een intracavitaire druk ≤ 50 mmHg en een intra-uteriene stroom ≤ 300 ml/min worden gehandhaafd. . De verlichting wordt verzorgd door een Xenon-lichtbron van 300 W. De beelden worden weergegeven op een kleurenmonitor met hoge resolutie met behulp van een camera met geïntegreerd circuit, en alle procedures worden op video opgenomen vanaf de introductie van de hysteroscoop tot de extractie ervan.

In deze studiefase zal de endocavitaire karakterisering van endometriumpoliepen worden uitgevoerd op basis van hun grootte, locatie en relatie tot de tubale ostia, evenals hun consistentie en implantatiebasiskarakteristieken. Patiënten zullen dan polypectomie ondergaan met behulp van een van de twee mogelijke instrumenten: een 5 Fr "twizzle" bipolaire elektrode of een 5 Fr schuine conische optische vezel voor een diodelaser met dubbele golflengte. De keuze van het instrument voor elke operatieve procedure is ter beoordeling van de operator.

Tijdens de procedure wordt de operator bijgestaan ​​door twee assistenten: de ene beheert de instrumentatie en de andere registreert de tijd die nodig is voor de procedure en het eventuele gebruik van aanvullende aanvullende instrumenten, volgens de instructies van de operator. Bovendien documenteert deze laatste op een speciaal formulier alle gebeurtenissen of symptomen die de patiënt ervaart tijdens de procedure en de observatieperiode van 30 minuten na de procedure. De prestaties van elk instrument worden door de operator subjectief beoordeeld met betrekking tot de snij- en coagulatieprecisie, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minimumwaarde aangeeft en 10 de maximumwaarde (Numerical Rating Scale, NRS). Bovendien zal de geschiktheid van het verwijderde monster voor histologisch onderzoek door de patholoog worden beoordeeld met behulp van een vergelijkbare numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 de minimale geschiktheid aangeeft en 10 het maximum). Elementen die de geschiktheid van het monster kunnen kenmerken, zijn onder meer voldoende weefselhoeveelheid, de afwezigheid van verbrijzelings-, scheur- of elektrocutie-artefacten, en adequate fixatie.

Twintig minuten na voltooiing van de hysteroscopie (T2) wordt de perceptie van de patiënt van de pijn- en angstniveaus die tijdens de procedure worden ervaren, beoordeeld. De intensiteit van de waargenomen pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de VAS-schaal (met niveaus variërend van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-7 matige pijn, 8-10 ernstige pijn) en de McGill Pain Vragenlijst (die waargenomen pijnniveaus onderzoekt in drie dimensies: sensorisch, affectief en evaluatief). De angstniveaus die tijdens de procedure worden ervaren, worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (H.A.D.S.). Als het postoperatieve beloop regelmatig is, worden patiënten 30 minuten na de hysteroscopie ontslagen.

Elke patiënt zal vervolgens 60 dagen na de procedure een postoperatieve follow-up (T3) ondergaan, waarbij een grondige echografie van het bekken zal worden uitgevoerd (met behulp van dezelfde eerder beschreven methoden), voornamelijk om de mogelijke aanwezigheid van restformaties te onderzoeken. De EuroQol-5D-vragenlijst zal opnieuw worden afgenomen en eventuele late chirurgische complicaties zullen worden genoteerd op een speciaal evaluatieformulier.