Elettrodo bipolare 5Fr vs. fibre ottiche coniche 5Fr per laser a diodi a doppia lunghezza d'onda per polipectomia isteroscopica (HYSTOP)

Più nello specifico, lo studio si propone di confrontare tali strumenti valutando i seguenti parametri:

• Durata della procedura;
• Utilizzo di eventuale strumentazione accessoria aggiuntiva;
• Efficacia della procedura;
• Sicurezza della procedura;
• Adeguatezza del campione operatorio per l'analisi istologica;
• Idoneità complessiva dello strumento utilizzato;
• Livelli di dolore e ansia percepiti dal paziente durante la procedura;
• Cambiamenti nella qualità della vita del paziente legati alla persistenza o alla risoluzione dei sintomi in seguito alla procedura.

Uno studio prospettico osservazionale sarà condotto presso la Clinica Ostetricia e Ginecologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “Duilio Casula” di Monserrato (Italia), a seguito dell'approvazione del disegno dello studio da parte del Comitato Etico. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposte ad un'anamnesi approfondita e ad una valutazione clinica ginecologica prima di eseguire l'isteroscopia diagnostica e operativa (T0). Le caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, etnia, peso, altezza, abitudini di vita e uso di farmaci, saranno registrate in un database dedicato. A ciascun paziente verrà assegnato un ID, che fungerà da identificatore univoco del paziente.

Prima di eseguire la procedura isteroscopica, ciascuna paziente reclutata per lo studio (T0) sarà sottoposta ad un'accurata valutazione ecografica pelvica utilizzando una sonda transvaginale da un ecografista esperto (almeno 500 procedure eseguite) secondo protocolli standard per valutare le caratteristiche ecografiche del polipo endometriale. . Nello specifico, la posizione, le dimensioni, l'ecostruttura e il pattern vascolare verranno attentamente valutati e registrati. Durante la fase di reclutamento (T0), verrà somministrato il questionario EuroQol-5D per determinare l'impatto dei sintomi legati alla presenza della lesione sulla qualità di vita percepita dal paziente. Per questo studio verrà utilizzata la versione italiana del questionario EuroQol-5D, validata dal Gruppo EuroQoL.

Tutti i pazienti reclutati verranno poi sottoposti a isteroscopia diagnostica e operativa (T1) in regime ambulatoriale senza alcuna anestesia/sedazione o preparazione cervicale farmacologica/meccanica, utilizzando un isteroscopio rigido Bettocchi a flusso continuo da 5 mm con un canale operativo da 5 Fr (1,67 mm) e 30 ° ottica (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Germania), eseguita dallo stesso operatore esperto (almeno 500 procedure eseguite). Le procedure verranno eseguite utilizzando un approccio vaginoscopico. La distensione della cavità uterina sarà ottenuta utilizzando soluzione salina, erogata da una pompa elettronica di irrigazione/aspirazione (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Germania), mantenendo una pressione intracavitaria ≤ 50 mmHg e un flusso intrauterino ≤ 300 mL/min . L'illuminazione sarà fornita da una sorgente luminosa allo Xenon da 300 W. Le immagini verranno visualizzate su un monitor a colori ad alta risoluzione mediante una telecamera a circuito integrato e tutte le procedure verranno videoregistrate dall'introduzione dell'isteroscopio fino alla sua estrazione.

In questa fase di studio verrà eseguita la caratterizzazione endocavitaria dei polipi endometriali in base alla loro dimensione, posizione e relazione con gli osti tubarici, nonché alla loro consistenza e alle caratteristiche della base di impianto. I pazienti verranno quindi sottoposti a polipectomia utilizzando uno dei due possibili strumenti: un elettrodo bipolare "twizzle" da 5 Fr o una fibra ottica conica angolata da 5 Fr per un laser a diodi a doppia lunghezza d'onda. La scelta dello strumento per ciascuna procedura operativa sarà a discrezione dell'operatore.

Durante la procedura l'operatore sarà assistito da due assistenti: uno gestirà la strumentazione, l'altro registrerà il tempo necessario alla procedura e l'eventuale utilizzo di ulteriore strumentazione accessoria, seguendo le istruzioni dell'operatore. Inoltre, quest'ultimo documenterà su un modulo dedicato eventuali eventi o sintomi riscontrati dal paziente durante la procedura e il periodo di osservazione post-procedura di 30 minuti. Le prestazioni di ciascuno strumento saranno valutate soggettivamente dall'operatore per quanto riguarda la precisione di taglio e coagulazione, utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica il valore minimo e 10 il valore massimo (Numerical Rating Scale, NRS). Inoltre, l'adeguatezza del campione prelevato per l'indagine istologica sarà valutata dal patologo utilizzando una scala numerica simile (da 0 a 10, dove 0 indica l'idoneità minima e 10 quella massima). Gli elementi che possono caratterizzare l'adeguatezza del campione includono una quantità sufficiente di tessuto, l'assenza di artefatti da schiacciamento, lacerazione o elettrocuzione e un'adeguata fissazione.

Venti minuti dopo aver completato l'isteroscopia (T2), verrà valutata la percezione del dolore e i livelli di ansia sperimentati durante la procedura. L'intensità del dolore percepito sarà valutata utilizzando la scala VAS (con livelli che vanno da 0 a 10, dove 0 si riferisce ad assenza di dolore, 1-3 dolore lieve, 4-7 dolore moderato, 8-10 dolore severo) e la McGill Pain Questionario (che indaga i livelli di dolore percepito in tre dimensioni: sensoriale, affettiva e valutativa). I livelli di ansia sperimentati durante la procedura saranno valutati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (H.A.D.S.). Se il decorso postoperatorio è regolare la paziente verrà dimessa 30 minuti dopo l'isteroscopia.

Ciascun paziente verrà poi sottoposto a un follow-up post-chirurgico (T3) 60 giorni dopo l'intervento, durante il quale verrà eseguita un'accurata valutazione ecografica pelvica (utilizzando le stesse metodiche precedentemente descritte) principalmente per indagare l'eventuale presenza di formazioni residue. Verrà somministrato nuovamente il questionario EuroQol-5D ed eventuali complicanze chirurgiche tardive verranno registrate su un'apposita scheda di valutazione.