5Fr bipolaarinen elektrodi vs. kartiomainen optinen 5Fr kuidut kaksoisaallonpituiseen diodilaserin hysteroskooppiseen polypektomiaan (HYSTOP)

Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä välineitä arvioimalla seuraavat parametrit:

• Menettelyn kesto;
• Mahdollisten lisälaitteiden käyttö;
• Menettelyn tehokkuus;
• Menettelyn turvallisuus;
• Leikkausnäytteen riittävyys histologista analyysiä varten;
• Käytetyn laitteen yleinen soveltuvuus;
• Potilaan toimenpiteen aikana havaitsemat kivun ja ahdistuksen tasot;
• Muutokset potilaan elämänlaadussa, jotka liittyvät oireiden jatkumiseen tai häviämiseen toimenpiteen jälkeen.

Prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan Duilio Casula -yliopistosairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalla Monserratossa (Italia) sen jälkeen, kun eettinen komitea on hyväksynyt tutkimussuunnitelman. Naisille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään perusteellinen sairaushistoria ja gynekologinen kliininen arviointi ennen diagnostisen ja operatiivisen hysteroskoopin (T0) suorittamista. Osallistujien ominaisuudet, kuten ikä, etnisyys, paino, pituus, elämäntavat ja lääkkeiden käyttö, tallennetaan erityiseen tietokantaan. Jokaiselle potilaalle annetaan tunnus, joka toimii potilaan yksilöllisenä tunnisteena.

Ennen hysteroskooppisen toimenpiteen suorittamista jokainen tutkimukseen (T0) värvätty potilas käy läpi perusteellisen lantion ultraääniarvioinnin kokeneen sonografin suorittaman transvaginaalisen koettimen avulla (vähintään 500 toimenpidettä suoritettu) standardiprotokollan mukaisesti endometriumin polyypin ultraääniominaisuuksien arvioimiseksi. . Erityisesti sijainti, koko, kaikurakenne ja vaskulaarinen kuvio arvioidaan ja kirjataan huolellisesti. Rekrytointivaiheen (T0) aikana EuroQol-5D-kyselyllä selvitetään leesion esiintymiseen liittyvien oireiden vaikutusta potilaan kokemaan elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa käytetään EuroQol-5D-kyselylomakkeen italialaista versiota, jonka EuroQoL Group on validoinut.

Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään diagnostinen ja leikkauksellinen hysteroskopia (T1) avohoidossa ilman anestesiaa/sedaatiota tai farmakologista/mekaanista kohdunkaulan valmistelua käyttäen 5 mm:n jatkuvan virtauksen Bettocchin jäykkää hysteroskooppia, jossa on 5 Fr (1,67 mm) työkanava ja 30 ° optiikka (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Saksa), jonka suorittaa sama kokenut käyttäjä (vähintään 500 toimenpidettä suoritettu). Toimenpiteet suoritetaan vaginoskooppisella menetelmällä. Kohdunontelon venyminen saavutetaan käyttämällä suolaliuosta, joka toimitetaan elektronisella huuhtelu-/imupumpulla (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Saksa), pitäen ontelonsisäisen paineen ≤ 50 mmHg ja kohdunsisäisen virtauksen ≤ 300 ml/min. . Valaistuksen tarjoaa 300 W Xenon-valolähde. Kuvat näytetään korkearesoluutiolla värinäytöllä integroidun piirikameran avulla, ja kaikki toimenpiteet tallennetaan videolla hysteroskoopin käyttöönotosta sen poistamiseen asti.

Tässä tutkimusvaiheessa kohdun limakalvon polyyppien endokavitaarinen karakterisointi suoritetaan niiden koon, sijainnin ja suhteen munanjohtimen ostiaan sekä niiden koostumuksen ja implantaatiopohjan ominaisuuksien perusteella. Potilaille tehdään sitten polypektomia käyttämällä yhtä kahdesta mahdollisesta instrumentista: 5 Fr:n "twizzle" bipolaarista elektrodia tai 5 Fr:n kulmassa olevaa kartiomaista optista kuitua kahden aallonpituuden diodilaseria varten. Laitteen valinta kullekin leikkaustoimenpiteelle on käyttäjän harkinnan mukaan.

Toimenpiteen aikana käyttäjää avustaa kaksi avustajaa: toinen hoitaa instrumentointia ja toinen kirjaa toimenpiteeseen tarvittavan ajan ja mahdollisen lisäinstrumenttien käytön käyttäjän ohjeiden mukaan. Lisäksi jälkimmäinen dokumentoi erityisellä lomakkeella kaikki tapahtumat tai oireet, joita potilas kokee toimenpiteen aikana ja 30 minuutin toimenpiteen jälkeisen tarkkailujakson aikana. Käyttäjä arvioi kunkin instrumentin suorituskyvyn subjektiivisesti sen leikkaus- ja koagulaatiotarkkuuden suhteen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 osoittaa minimiarvon ja 10 maksimiarvon (Numerical Rating Scale, NRS). Lisäksi patologi arvioi poistetun näytteen soveltuvuuden histologiseen tutkimukseen käyttämällä samanlaista numeerista arviointiasteikkoa (0-10, jossa 0 tarkoittaa vähimmäissopivuutta ja 10 maksimia). Elementtejä, jotka voivat luonnehtia näytteen riittävyyttä, ovat riittävä kudosmäärä, murskaus-, repeytymis- tai sähköiskun artefaktien puuttuminen ja riittävä kiinnitys.

Kaksikymmentä minuuttia hysteroskoopin (T2) suorittamisen jälkeen arvioidaan potilaan käsitys toimenpiteen aikana kokemasta kivusta ja ahdistuneisuudesta. Koetun kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä VAS-asteikkoa (tasot vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 1-3 lievää kipua, 4-7 kohtalaista kipua, 8-10 voimakasta kipua) ja McGill-kipua. Kyselylomake (joka tutkii havaittuja kiputasoja kolmella ulottuvuudella: sensorinen, affektiivinen ja arvioiva). Toimenpiteen aikana koettu ahdistustaso arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (H.A.D.S.). Jos postoperatiivinen kulku on säännöllinen, potilaat kotiutetaan 30 minuuttia hysteroskoopin jälkeen.

Tämän jälkeen kullekin potilaalle suoritetaan leikkauksen jälkeinen seuranta (T3) 60 päivää toimenpiteen jälkeen, jonka aikana suoritetaan perusteellinen lantion ultraääniarviointi (samoja aiemmin kuvattuja menetelmiä käyttäen) ensisijaisesti mahdollisten jäännösmuodostelmien tutkimiseksi. EuroQol-5D-kysely täytetään uudelleen, ja mahdolliset myöhäiset kirurgiset komplikaatiot kirjataan erityiselle arviointilomakkeelle.