5Fr bipolar elektrode vs. konisk optisk 5Fr fibre for dobbel bølgelengde diodelaser for hysteroskopisk polypektomi (HYSTOP)

Mer spesifikt har studien som mål å sammenligne disse instrumentene ved å evaluere følgende parametere:

• Varighet av prosedyren;
• Bruk av tilleggsutstyr;
• Effektiviteten av prosedyren;
• Prosedyrens sikkerhet;
• Tilstrekkelighet av den operative prøven for histologisk analyse;
• Generell egnethet for instrumentet som brukes;
• Nivåer av smerte og angst oppfattet av pasienten under prosedyren;
• Endringer i pasientens livskvalitet relatert til vedvarende eller opphør av symptomer etter prosedyren.

En prospektiv observasjonsstudie vil bli utført ved obstetrikk og gynekologisk klinikk ved universitetssykehuset "Duilio Casula" i Monserrato (Italia), etter godkjenning av studiedesignet av Etikkkomiteen. Kvinner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en grundig sykehistorie og gynekologisk klinisk evaluering før de utfører diagnostisk og operativ hysteroskopi (T0). Karakteristikkene til deltakerne, inkludert alder, etnisitet, vekt, høyde, livsstilsvaner og medisinbruk, vil bli registrert i en dedikert database. Hver pasient vil bli tildelt en ID, som vil fungere som pasientens unike identifikator.

Før den hysteroskopiske prosedyren utføres, vil hver pasient som rekrutteres til studien (T0) gjennomgå en grundig bekken-ultralyd-evaluering ved bruk av en transvaginal sonde av en erfaren sonograf (minst 500 prosedyrer utført) i henhold til standardprotokoller for å evaluere de ultrasonografiske egenskapene til endometriepolyppen. . Spesifikt vil plasseringen, størrelsen, ekkostrukturen og vaskulært mønster bli nøye vurdert og registrert. Under rekrutteringsfasen (T0) vil EuroQol-5D-spørreskjemaet bli administrert for å bestemme effekten av symptomer knyttet til tilstedeværelsen av lesjonen på pasientens opplevde livskvalitet. Den italienske versjonen av EuroQol-5D spørreskjemaet, validert av EuroQoL Group, vil bli brukt i denne studien.

Alle rekrutterte pasienter vil deretter gjennomgå diagnostisk og operativ hysteroskopi (T1) i poliklinisk setting uten bedøvelse/sedasjon eller farmakologisk/mekanisk cervikal preparat, ved bruk av et 5 mm kontinuerlig flow Bettocchi rigid hysteroskop med en 5 Fr (1,67 mm) arbeidskanal og 30 ° optikk (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), utført av samme erfarne operatør (minst 500 prosedyrer utført). Prosedyrene vil bli utført ved hjelp av en vaginoskopisk tilnærming. Utspiling av livmorhulen vil oppnås ved bruk av saltvannsoppløsning, levert av en elektronisk irrigasjons-/aspirasjonspumpe (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), som opprettholder et intrakavitært trykk ≤ 50 mmHg og en intrauterin strømning ≤ 300 mL/min. . Belysning vil gis av en 300 W Xenon-lyskilde. Bildene vil bli vist på en høyoppløselig fargeskjerm ved hjelp av et integrert kretskamera, og alle prosedyrer vil bli tatt opp på video fra introduksjonen av hysteroskopet til det trekkes ut.

I denne studiefasen vil endokavitær karakterisering av endometriepolypper bli utført basert på deres størrelse, plassering og forhold til tubal ostia, samt deres konsistens og implantasjonsbasekarakteristikker. Pasienter vil deretter gjennomgå polypektomi ved å bruke ett av to mulige instrumenter: en 5 Fr "svirring" bipolar elektrode eller en 5 Fr vinklet konisk optisk fiber for en diodelaser med to bølgelengder. Valg av instrument for hver operasjonsprosedyre vil være etter operatørens skjønn.

Under prosedyren vil operatøren bli assistert av to assistenter: den ene vil administrere instrumenteringen, og den andre vil registrere tiden som kreves for prosedyren og eventuell bruk av ekstra tilbehørsinstrumentering, etter operatørens instruksjoner. I tillegg vil sistnevnte dokumentere på et dedikert skjema alle hendelser eller symptomer som pasienten opplever under prosedyren og den 30-minutters observasjonsperioden etter prosedyren. Ytelsen til hvert instrument vil bli subjektivt evaluert av operatøren angående dets kutte- og koagulasjonspresisjon, ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer minimumsverdien og 10 maksimumsverdien (Numerical Rating Scale, NRS). Videre vil egnetheten til den fjernede prøven for histologisk undersøkelse vurderes av patologen ved å bruke en lignende numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 indikerer minimum hensiktsmessighet og 10 maksimum). Elementer som kan karakterisere prøvens tilstrekkelighet inkluderer tilstrekkelig vevsmengde, fravær av knusing, riving eller elektrokusjonsartefakter og tilstrekkelig fiksering.

Tjue minutter etter fullført hysteroskopi (T2), vil pasientens oppfatning av smerte og angstnivåer som oppleves under prosedyren bli vurdert. Intensiteten av opplevd smerte vil bli evaluert ved hjelp av VAS-skalaen (med nivåer fra 0 til 10, hvor 0 refererer til ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-7 moderat smerte, 8-10 alvorlig smerte) og McGill Pain Spørreskjema (som undersøker opplevd smertenivå på tvers av tre dimensjoner: sensorisk, affektiv og evaluerende). Angstnivåer som oppleves under prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (H.A.D.S.). Hvis det postoperative forløpet er regelmessig, vil pasientene bli utskrevet 30 minutter etter hysteroskopien.

Hver pasient vil deretter gjennomgå en postkirurgisk oppfølging (T3) 60 dager etter inngrepet, hvor det vil bli utført en grundig bekken-ultralydvurdering (ved bruk av de samme tidligere beskrevne metodene) primært for å undersøke mulig tilstedeværelse av restformasjoner. EuroQol-5D spørreskjemaet vil bli administrert på nytt, og eventuelle sene kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert på et eget evalueringsskjema.