5Fr bipoláris elektród vs. kúpos optikai 5Fr szálak kettős hullámhosszú dióda lézerhez hiszteroszkópos polipektómiához (HYSTOP)

Pontosabban, a tanulmány célja ezen eszközök összehasonlítása a következő paraméterek értékelésével:

• Az eljárás időtartama;
• bármely további kiegészítő műszer használata;
• Az eljárás hatékonysága;
• Az eljárás biztonsága;
• A műtéti minta megfelelősége a szövettani elemzéshez;
• a használt műszer általános alkalmassága;
• A páciens által az eljárás során észlelt fájdalom és szorongás szintje;
• A beteg életminőségében bekövetkezett változások, amelyek az eljárást követő tünetek fennmaradásával vagy megszűnésével kapcsolatosak.

Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek a "Duilio Casula" Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján Monserratóban (Olaszország), miután a vizsgálati tervet az Etikai Bizottság jóváhagyta. Azok a nők, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, alapos anamnézisnek és nőgyógyászati ​​klinikai értékelésnek vetik alá magukat a diagnosztikai és műtéti hiszteroszkópia (T0) elvégzése előtt. A résztvevők jellemzőit, beleértve az életkort, az etnikai hovatartozást, a súlyt, a magasságot, az életmódbeli szokásokat és a gyógyszerhasználatot, egy erre a célra kialakított adatbázisban rögzítik. Minden pácienshez hozzárendelnek egy azonosítót, amely a páciens egyedi azonosítójaként szolgál.

A hiszteroszkópos eljárás elvégzése előtt minden vizsgálatba bevont páciens (T0) alapos kismedencei ultrahangvizsgálaton esik át egy tapasztalt szonográfus által végzett transzvaginális szondával (legalább 500 eljárás végrehajtása) a standard protokollok szerint az endometrium polip ultrahangos jellemzőinek értékelésére. . Pontosabban, a helyet, a méretet, a visszhangszerkezetet és az érrendszeri mintázatot gondosan felmérik és rögzítik. A toborzási szakaszban (T0) az EuroQol-5D kérdőívet adják ki annak meghatározására, hogy a lézió jelenlétével kapcsolatos tünetek milyen hatással vannak a páciens vélt életminőségére. A tanulmányhoz az EuroQol-5D kérdőív olasz verzióját használjuk, amelyet az EuroQoL Group validált.

Ezután minden felvett betegnél ambuláns diagnosztikai és műtéti hiszteroszkópiát (T1) vetnek alá ambuláns érzéstelenítés/nyugtatás vagy farmakológiai/mechanikus méhnyak-preparáció nélkül, 5 mm-es folyamatos áramlású Bettocchi merev hiszteroszkóppal, 5 Fr (1,67 mm) munkacsatornával és 30 mm-es munkacsatornával. ° optika (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Németország), ugyanaz a tapasztalt kezelő (legalább 500 eljárás elvégzése). Az eljárásokat vaginoszkópos megközelítéssel hajtják végre. A méhüreg tágítása sóoldattal történik, amelyet elektronikus irrigációs/aspirációs pumpával szállítanak ki (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Németország), az intracavitáris nyomást ≤ 50 Hgmm-en és a méhen belüli áramlást ≤ 300 ml/perc értéken tartva. . A megvilágításról 300 W-os Xenon fényforrás gondoskodik. A képeket egy integrált áramköri kamera segítségével nagy felbontású színes monitoron jelenítik meg, és a hiszteroszkóp bevezetésétől a kivonásig minden eljárást videóra rögzítenek.

Ebben a vizsgálati szakaszban az endometrium polipok endocavitaris jellemzését végzik el méretük, elhelyezkedésük és a petevezeték ostiához való viszonyuk, valamint konzisztenciájuk és az implantációs alap jellemzői alapján. A betegek ezután polipektómián esnek át a két lehetséges eszköz egyikével: egy 5 Fr "twizzle" bipoláris elektróda vagy egy 5 Fr szögű kúpos optikai szál kettős hullámhosszú dióda lézerhez. A műszer kiválasztása minden műtéti eljáráshoz a kezelő saját belátása szerint történik.

Az eljárás során a kezelőt két asszisztens segíti: az egyik a műszerezést kezeli, a másik pedig a kezelői utasításokat követve rögzíti az eljáráshoz szükséges időt és a további kiegészítő műszerek igénybevételét. Ezenkívül ez utóbbi egy erre a célra szolgáló űrlapon dokumentál minden olyan eseményt vagy tünetet, amelyet a páciens tapasztalt az eljárás és a beavatkozás utáni 30 perces megfigyelési időszak során. Az egyes műszerek teljesítményét a kezelő szubjektíven értékeli a vágási és koagulációs pontosság tekintetében, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a 0 a minimális értéket, a 10 a maximális értéket jelöli (Numerical Rating Scale, NRS). Továbbá az eltávolított minta szövettani vizsgálathoz való megfelelőségét a patológus hasonló numerikus értékelési skála segítségével értékeli (0-tól 10-ig, ahol a 0 a minimális megfelelőséget, a 10 pedig a maximumot jelöli). A minta megfelelőségét jellemző elemek közé tartozik a megfelelő szövetmennyiség, a zúzódás, szakadás vagy áramütéses műtermékek hiánya, valamint a megfelelő rögzítés.

Húsz perccel a hiszteroszkópia (T2) befejezése után felmérik, hogy a páciens hogyan érzékeli az eljárás során tapasztalt fájdalmat és szorongást. Az észlelt fájdalom intenzitását a VAS Skála (0-tól 10-ig terjedő szintekkel, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-7 mérsékelt fájdalom, 8-10 erős fájdalom) és a McGill-fájdalom segítségével értékeljük ki. Kérdőív (amely az észlelt fájdalomszinteket három dimenzióban vizsgálja: szenzoros, affektív és értékelő). Az eljárás során tapasztalt szorongásos szintet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (H.A.D.S.) segítségével értékelik. Ha a posztoperatív lefolyás rendszeres, a betegeket a hiszteroszkópia után 30 perccel hazaengedik.

A beavatkozás után 60 nappal minden páciens műtét utáni utánkövetésen (T3) esik, melynek során alapos kismedencei ultrahangos kiértékelést végeznek (a korábban leírt módszerekkel), elsősorban a maradványképződmények esetleges jelenlétének kivizsgálására. Az EuroQol-5D kérdőív ismételt kitöltésre kerül, és az esetleges késői műtéti szövődményeket egy erre a célra kialakított értékelőlapon rögzítjük.