Elektroda bipolarna 5Fr a stożkowe włókna optyczne 5Fr do lasera diodowego o podwójnej długości fali do polipektomii histeroskopowej (HYSTOP)

W szczególności badanie ma na celu porównanie tych instrumentów poprzez ocenę następujących parametrów:

• Czas trwania procedury;
• Korzystanie z dodatkowego oprzyrządowania pomocniczego;
• Skuteczność procedury;
• Bezpieczeństwo zabiegu;
• Adekwatność materiału operacyjnego do analizy histologicznej;
• Ogólna przydatność użytego instrumentu;
• Poziom bólu i niepokoju odczuwanego przez pacjenta podczas zabiegu;
• Zmiany w jakości życia pacjenta związane z utrzymywaniem się lub ustąpieniem objawów po zabiegu.

Prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego „Duilio Casula” w Monserrato (Włochy) po zatwierdzeniu projektu badania przez Komisję Etyki. Kobiety spełniające kryteria włączenia i wyłączenia przed wykonaniem histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej (T0) przechodzą dokładny wywiad i ginekologiczną ocenę kliniczną. Charakterystyka uczestników, w tym wiek, pochodzenie etniczne, waga, wzrost, styl życia i stosowane leki, zostaną zapisane w specjalnej bazie danych. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany identyfikator, który będzie służył jako unikalny identyfikator pacjenta.

Każda pacjentka zarekrutowana do badania (T0) przed wykonaniem zabiegu histeroskopowego zostanie poddana szczegółowej ocenie ultrasonograficznej miednicy mniejszej sondą przezpochwową przez doświadczonego ultrasonografistę (co najmniej 500 wykonanych zabiegów) według standardowych protokołów oceny charakterystyki ultrasonograficznej polipa endometrium . W szczególności dokładnie oceniona i zarejestrowana zostanie lokalizacja, rozmiar, echostruktura i układ naczyniowy. W fazie rekrutacji (T0) zostanie podany kwestionariusz EuroQol-5D pozwalający określić wpływ objawów związanych z obecnością zmiany na postrzeganą jakość życia pacjenta. W tym badaniu zostanie wykorzystana włoska wersja kwestionariusza EuroQol-5D, zatwierdzona przez Grupę EuroQoL.

Wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną następnie poddani diagnostycznej i operacyjnej histeroskopii (T1) w warunkach ambulatoryjnych, bez znieczulenia/sedacji lub farmakologicznego/mechanicznego przygotowania szyjki macicy, przy użyciu sztywnego histeroskopu Bettocchi o ciągłym przepływie 5 mm z kanałem roboczym 5 Fr (1,67 mm) i 30 ° optyka (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy), wykonywana przez tego samego doświadczonego operatora (wykonanych co najmniej 500 zabiegów). Zabiegi będą wykonywane z dostępu waginoskopowego. Rozciągnięcie jamy macicy zostanie osiągnięte za pomocą roztworu soli fizjologicznej dostarczanej przez elektroniczną pompę irygacyjną/aspiracyjną (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy), utrzymując ciśnienie wewnątrzjamowe ≤ 50 mmHg i przepływ wewnątrzmaciczny ≤ 300 mL/min . Oświetlenie zapewni źródło światła ksenonowego o mocy 300 W. Obrazy będą wyświetlane na kolorowym monitorze o wysokiej rozdzielczości za pomocą kamery z układem scalonym, a wszystkie procedury będą rejestrowane wideo od wprowadzenia histeroskopu do jego wyciągnięcia.

Na tym etapie badań zostanie przeprowadzona charakterystyka wewnątrzjamowa polipów endometrium na podstawie ich wielkości, lokalizacji i stosunku do ujść jajowodów, a także ich konsystencji i charakterystyki podstawy implantacji. Następnie pacjenci zostaną poddani polipektomii przy użyciu jednego z dwóch możliwych instrumentów: elektrody bipolarnej typu „twizzle” o średnicy 5 Fr lub kątowego stożkowego światłowodu o średnicy 5 Fr do lasera diodowego o podwójnej długości fali. Wybór instrumentu do każdej procedury operacyjnej będzie zależny od operatora.

Podczas zabiegu operatora będzie wspomagało dwóch asystentów: jeden będzie zarządzał instrumentarium, a drugi będzie rejestrował czas potrzebny na wykonanie zabiegu oraz ewentualne użycie dodatkowego instrumentarium, zgodnie z instrukcjami operatora. Dodatkowo ten ostatni udokumentuje na dedykowanym formularzu wszelkie zdarzenia i objawy, jakie wystąpiły u pacjenta w trakcie zabiegu oraz 30-minutową obserwację po zabiegu. Działanie każdego instrumentu zostanie subiektywnie ocenione przez operatora pod względem precyzji cięcia i koagulacji, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wartość minimalną, a 10 wartość maksymalną (Numeryczna Skala Oceny, NRS). Ponadto patolog oceni, czy pobrana próbka do badania histologicznego będzie odpowiednia, stosując podobną numeryczną skalę oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną przydatność, a 10 maksymalną). Elementy, które mogą charakteryzować adekwatność próbki, obejmują wystarczającą ilość tkanki, brak zmiażdżeń, rozdarć lub artefaktów porażenia prądem elektrycznym oraz odpowiednie utrwalenie.

Dwadzieścia minut po zakończeniu histeroskopii (T2) oceniane będzie odczuwanie przez pacjentkę bólu i poziomu lęku odczuwanego podczas zabiegu. Intensywność odczuwanego bólu będzie oceniana za pomocą skali VAS (o poziomach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-7 umiarkowany ból, 8-10 silny ból) i ból McGilla Kwestionariusz (który bada odczuwany poziom bólu w trzech wymiarach: sensorycznym, afektywnym i oceniającym). Poziom lęku odczuwanego podczas zabiegu zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (H.A.D.S.). Jeśli przebieg pooperacyjny jest regularny, pacjentka zostanie wypisana 30 minut po histeroskopii.

Następnie każda pacjentka zostanie poddana kontroli pooperacyjnej (T3) 60 dni po zabiegu, podczas której zostanie wykonana dokładna ocena ultrasonograficzna miednicy mniejszej (przy użyciu tych samych, opisanych wcześniej metod), przede wszystkim w celu zbadania ewentualnej obecności formacji resztkowych. Ponownie zostanie podany kwestionariusz EuroQol-5D, a wszelkie późne powikłania chirurgiczne zostaną odnotowane na specjalnym formularzu oceny.