5Fr bipolární elektroda vs. kónická optická vlákna 5Fr pro diodový laser s dvojitou vlnovou délkou pro hysteroskopickou polypektomii (HYSTOP)

Přesněji řečeno, studie si klade za cíl porovnat tyto nástroje vyhodnocením následujících parametrů:

• Doba trvání procedury;
• Použití jakéhokoli dalšího doplňkového vybavení;
• Účinnost postupu;
• Bezpečnost postupu;
• Adekvátnost operačního vzorku pro histologickou analýzu;
• Celková vhodnost použitého nástroje;
• Úrovně bolesti a úzkosti vnímané pacientem během procedury;
• Změny v kvalitě života pacienta související s přetrváváním nebo ústupem symptomů po výkonu.

Prospektivní observační studie bude provedena na Porodnicko-gynekologické klinice Fakultní nemocnice „Duilio Casula“ v Monserratu (Itálie) po schválení návrhu studie etickou komisí. Ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí důkladnou anamnézu a gynekologické klinické hodnocení před provedením diagnostické a operační hysteroskopie (T0). Charakteristiky účastníků, včetně věku, etnického původu, hmotnosti, výšky, životních návyků a užívání léků, budou zaznamenány do vyhrazené databáze. Každému pacientovi bude přiděleno ID, které bude sloužit jako jedinečný identifikátor pacienta.

Před provedením hysteroskopického výkonu podstoupí každý pacient přijatý do studie (T0) důkladné ultrazvukové vyšetření pánve pomocí transvaginální sondy zkušeným sonografistou (alespoň 500 provedených výkonů) podle standardních protokolů k vyhodnocení ultrasonografických charakteristik endometriálního polypu . Konkrétně bude pečlivě posouzeno a zaznamenáno umístění, velikost, echostruktura a vaskulární vzor. Během náborové fáze (T0) bude zadán dotazník EuroQol-5D, aby se určil dopad příznaků souvisejících s přítomností léze na vnímanou kvalitu života pacienta. Pro tuto studii bude použita italská verze dotazníku EuroQol-5D, validovaná skupinou EuroQoL Group.

Všichni přijatí pacienti pak podstoupí diagnostickou a operační hysteroskopii (T1) v ambulantním prostředí bez jakékoli anestezie/sedace nebo farmakologické/mechanické cervikální přípravy s použitím 5 mm kontinuálního průtokového Bettocchiho rigidního hysteroskopu s 5 Fr (1,67 mm) pracovním kanálem a 30 ° optika (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Německo), prováděná stejným zkušeným operátorem (alespoň 500 provedených zákroků). Zákroky budou prováděny pomocí vaginoskopického přístupu. Distenze děložní dutiny bude dosaženo pomocí fyziologického roztoku dodávaného elektronickou irigační/aspirační pumpou (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Německo), udržující intrakavitární tlak ≤ 50 mmHg a intrauterinní průtok ≤ 300 ml/min. . Osvětlení bude zajištěno 300W xenonovým světelným zdrojem. Snímky budou zobrazovány na barevném monitoru s vysokým rozlišením pomocí kamery s integrovaným obvodem a veškeré postupy budou nahrávány na video od zavedení hysteroskopu až po jeho vyjmutí.

V této fázi studie bude provedena endokavitární charakterizace endometriálních polypů na základě jejich velikosti, umístění a vztahu k tubární osti, stejně jako jejich konzistence a charakteristik implantační báze. Pacienti poté podstoupí polypektomii pomocí jednoho ze dvou možných nástrojů: 5 Fr "twizzle" bipolární elektrody nebo 5 Fr úhlového kuželového optického vlákna pro dvouvlnný diodový laser. Volba přístroje pro každý operační postup bude na uvážení operátora.

Během procedury budou operátorovi pomáhat dva asistenti: jeden bude řídit přístrojové vybavení a druhý bude zaznamenávat čas potřebný k zákroku a případné použití dalšího doplňkového přístrojového vybavení podle pokynů operátora. Kromě toho bude na zvláštním formuláři dokumentovat všechny události nebo symptomy, které pacient zažil během procedury a 30minutové doby sledování po zákroku. Výkon každého nástroje bude subjektivně hodnocen operátorem s ohledem na jeho přesnost řezání a koagulace pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 označuje minimální hodnotu a 10 maximální hodnotu (Numerical Rating Scale, NRS). Dále patolog posoudí adekvátnost odebraného vzorku pro histologické vyšetření pomocí podobné číselné hodnotící stupnice (0 až 10, kde 0 označuje minimální vhodnost a 10 maximum). Prvky, které mohou charakterizovat přiměřenost vzorku, zahrnují dostatečné množství tkáně, nepřítomnost artefaktů rozdrcení, trhání nebo zásahu elektrickým proudem a adekvátní fixaci.

Dvacet minut po dokončení hysteroskopie (T2) se vyhodnotí pacientovo vnímání úrovně bolesti a úzkosti prožívané během procedury. Intenzita vnímané bolesti bude hodnocena pomocí VAS Scale (s úrovněmi v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 mírná bolest, 4-7 střední bolest, 8-10 silná bolest) a McGill Pain Dotazník (který zkoumá vnímanou úroveň bolesti ve třech dimenzích: senzorická, afektivní a hodnotící). Úrovně úzkosti pociťované během procedury budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (H.A.D.S.). Pokud je pooperační průběh pravidelný, budou pacienti propuštěni 30 minut po hysteroskopii.

Každý pacient poté podstoupí pooperační sledování (T3) 60 dní po výkonu, během kterého bude provedeno důkladné ultrazvukové vyšetření pánve (za použití stejných dříve popsaných metod) především k vyšetření možné přítomnosti reziduálních útvarů. Dotazník EuroQol-5D bude znovu administrován a případné pozdní chirurgické komplikace budou zaznamenány na vyhrazeném hodnotícím formuláři.