Eletrodo bipolar 5Fr vs. fibras ópticas cônicas 5Fr para laser de diodo de comprimento de onda duplo para polipectomia histeroscópica (HYSTOP)

Mais especificamente, o estudo visa comparar estes instrumentos avaliando os seguintes parâmetros:

• Duração do procedimento;
• Uso de qualquer instrumentação acessória adicional;
• Eficácia do procedimento;
• Segurança do procedimento;
• Adequação da peça operatória para análise histológica;
• Adequação geral do instrumento utilizado;
• Níveis de dor e ansiedade percebidos pelo paciente durante o procedimento;
• Mudanças na qualidade de vida do paciente relacionadas à persistência ou resolução dos sintomas após o procedimento.

Um estudo observacional prospectivo será realizado na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário "Duilio Casula" em Monserrato (Itália), após aprovação do desenho do estudo pelo Comitê de Ética. As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidas a um histórico médico completo e avaliação clínica ginecológica antes de realizar histeroscopia diagnóstica e operatória (T0). As características dos participantes, incluindo idade, etnia, peso, altura, hábitos de vida e uso de medicamentos, serão registrados em um banco de dados dedicado. Cada paciente receberá um ID, que servirá como identificador exclusivo do paciente.

Antes de realizar o procedimento histeroscópico, cada paciente recrutada para o estudo (T0) será submetida a uma avaliação ultrassonográfica pélvica completa usando uma sonda transvaginal por um ultrassonografista experiente (pelo menos 500 procedimentos realizados) de acordo com protocolos padrão para avaliar as características ultrassonográficas do pólipo endometrial . Especificamente, a localização, tamanho, ecoestrutura e padrão vascular serão cuidadosamente avaliados e registrados. Durante a fase de recrutamento (T0), o questionário EuroQol-5D será aplicado para determinar o impacto dos sintomas relacionados à presença da lesão na qualidade de vida percebida do paciente. A versão italiana do questionário EuroQol-5D, validado pelo Grupo EuroQoL, será utilizada para este estudo.

Todos os pacientes recrutados serão submetidos à histeroscopia diagnóstica e operatória (T1) em ambiente ambulatorial, sem qualquer anestesia/sedação ou preparo cervical farmacológico/mecânico, utilizando um histeroscópio rígido Bettocchi de fluxo contínuo de 5 mm com canal de trabalho de 5 Fr (1,67 mm) e 30 ° óptica (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha), realizada pelo mesmo operador experiente (pelo menos 500 procedimentos realizados). Os procedimentos serão realizados por abordagem vaginoscópica. A distensão da cavidade uterina será obtida com solução salina, fornecida por bomba eletrônica de irrigação/aspiração (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha), mantendo pressão intracavitária ≤ 50 mmHg e fluxo intrauterino ≤ 300 mL/min . A iluminação será fornecida por uma fonte de luz Xenon de 300 W. As imagens serão exibidas em monitor colorido de alta resolução por meio de câmera de circuito integrado, e todos os procedimentos serão gravados em vídeo desde a introdução do histeroscópio até sua extração.

Nesta fase de estudo, será realizada a caracterização endocavitária dos pólipos endometriais com base no seu tamanho, localização e relação com os óstios tubários, bem como na sua consistência e características da base de implantação. Os pacientes serão então submetidos à polipectomia usando um dos dois instrumentos possíveis: um eletrodo bipolar "twizzle" de 5 Fr ou uma fibra óptica cônica angular de 5 Fr para um laser de diodo de comprimento de onda duplo. A escolha do instrumento para cada procedimento operatório ficará a critério do operador.

Durante o procedimento, o operador será auxiliado por dois auxiliares: um administrará a instrumentação e o outro registrará o tempo necessário para o procedimento e eventual utilização de instrumentação acessória adicional, seguindo as instruções do operador. Além disso, este último documentará em formulário dedicado quaisquer eventos ou sintomas vivenciados pelo paciente durante o procedimento e no período de observação pós-procedimento de 30 minutos. O desempenho de cada instrumento será avaliado subjetivamente pelo operador quanto à sua precisão de corte e coagulação, utilizando uma escala numérica de classificação de 0 a 10, onde 0 indica o valor mínimo e 10 o valor máximo (Numeric Rating Scale, NRS). Além disso, a adequação da amostra removida para investigação histológica será avaliada pelo patologista utilizando uma escala de classificação numérica semelhante (0 a 10, onde 0 indica a adequação mínima e 10 a máxima). Elementos que podem caracterizar a adequação da amostra incluem quantidade suficiente de tecido, ausência de artefatos de esmagamento, rasgo ou eletrocussão e fixação adequada.

Vinte minutos após a conclusão da histeroscopia (T2), será avaliada a percepção do paciente sobre os níveis de dor e ansiedade vivenciados durante o procedimento. A intensidade da dor percebida será avaliada por meio da Escala VAS (com níveis variando de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor, 1-3 dor leve, 4-7 dor moderada, 8-10 dor intensa) e o McGill Pain Questionário (que investiga os níveis de dor percebida em três dimensões: sensorial, afetiva e avaliativa). Os níveis de ansiedade experimentados durante o procedimento serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Se a evolução pós-operatória for regular, os pacientes receberão alta 30 minutos após a histeroscopia.

Cada paciente será então submetido a um acompanhamento pós-cirúrgico (T3) 60 dias após o procedimento, durante o qual será realizada uma avaliação ultrassonográfica pélvica completa (usando os mesmos métodos descritos anteriormente) principalmente para investigar a possível presença de formações residuais. O questionário EuroQol-5D será aplicado novamente e quaisquer complicações cirúrgicas tardias serão registradas em um formulário de avaliação dedicado.