用于宫腔镜息肉切除术的双波长二极管激光器的 5Fr 双极电极与锥形光学 5Fr 光纤 (HYSTOP)

更具体地说，该研究旨在通过评估以下参数来比较这些仪器：

• 程序的持续时间；
• 使用任何附加附件仪器；
• 程序的有效性；
• 程序的安全性；
• 手术标本是否足以进行组织学分析；
• 所用仪器的整体适用性；
• 患者在手术过程中感受到的疼痛和焦虑程度；
• 患者生活质量的变化与手术后症状的持续或缓解有关。

在伦理委员会批准研究设计后，将在蒙塞拉托（意大利）大学医院“Duilio Casula”的妇产科诊所进行一项前瞻性观察研究。 符合纳入和排除标准的女性在进行诊断和手术宫​​腔镜检查之前将接受全面的病史和妇科临床评估（T0）。 参与者的特征，包括年龄、种族、体重、身高、生活习惯和药物使用情况，将记录在专用数据库中。 每个患者都会被分配一个 ID，该 ID 将作为患者的唯一标识符。

在进行宫腔镜手术之前，每位参与研究（T0）的患者将根据标准方案，由经验丰富的超声医师使用经阴道探头进行彻底的盆腔超声评估（至少进行 500 次手术），以评估子宫内膜息肉的超声特征。 具体来说，将仔细评估和记录位置、大小、回声结构和血管模式。 在招募阶段 (T0)，将进行 EuroQol-5D 调查问卷，以确定与病变存在相关的症状对患者感知生活质量的影响。 本研究将使用经 EuroQoL 小组验证的意大利版 EuroQol-5D 问卷。

然后，所有招募的患者将在门诊环境中接受诊断和手术宫​​腔镜检查 (T1)，无需任何麻醉/镇静或药理学/机械宫颈准备，使用具有 5 Fr (1.67 mm) 工作通道和 30 通道的 5 mm 连续流 Bettocchi 刚性宫腔镜。 ° 光学（Karl Storz SE & Co. KG，图特林根，德国），由同一位经验丰富的操作员执行（至少执行了 500 个程序）。 该程序将使用阴道镜方法进行。 使用电子冲洗/抽吸泵（Endomat，Karl Storz SE & Co. KG，图特林根，德国）输送盐溶液来实现子宫腔扩张，保持腔内压力≤ 50 mmHg，宫内流量≤ 300 mL/min 。 照明由 300 W 氙气光源提供。 图像将使用集成电路摄像机显示在高分辨率彩色监视器上，并且从引入宫腔镜直到取出宫腔镜的所有过程都将被视频记录。

在本研究阶段，将根据子宫内膜息肉的大小、位置、与输卵管口的关系以及其一致性和植入基础特征来进行子宫内膜息肉的腔内表征。 然后，患者将使用两种可能的仪器之一进行息肉切除术：5 Fr“旋转”双极电极或用于双波长二极管激光器的 5 Fr 倾斜锥形光纤。 每个手术程序的器械选择将由操作者自行决定。

在手术过程中，操作员将得到两名助手的协助：一名助手负责管理仪器，另一名助手将按照操作员的指示记录手术所需的时间以及任何附加附件仪器的使用。 此外，后者将在专用表格上记录患者在手术期间以及 30 分钟术后观察期间经历的任何事件或症状。 每台仪器的性能将由操作员主观评估其切割和凝固精度，使用从 0 到 10 的数字评级等级，其中 0 表示最小值，10 表示最大值（数字评级等级，NRS）。 此外，病理学家将使用类似的数字评级量表（0 至 10，其中 0 表示最小适当性，10 表示最大适当性）来评估取出的样本用于组织学研究的充分性。 表征样本充足性的要素包括足够的组织数量、不存在挤压、撕裂或触电伪影以及充分的固定。

完成宫腔镜检查 (T2) 二十分钟后，将评估患者在手术过程中感受到的疼痛和焦虑程度。 感知疼痛的强度将使用 VAS 量表（级别范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，1-3 轻度疼痛，4-7 中度疼痛，8-10 重度疼痛）和 McGill 疼痛进行评估问卷（调查三个维度的感知疼痛水平：感觉、情感和评估）。 将使用医院焦虑和抑郁量表 (H.A.D.S.) 评估手术期间经历的焦虑水平。 如果术后病程正常，宫腔镜检查后30分钟患者即可出院。

然后，每位患者将在手术后 60 天接受术后随访 (T3)，在此期间将进行彻底的盆腔超声评估（使用与之前描述的相同的方法），主要是为了调查是否存在残留结构。 EuroQol-5D 问卷将再次进行，任何晚期手术并发症将记录在专用评估表上。