자궁경 폴립절제술을 위한 이중 파장 다이오드 레이저용 5Fr 양극 전극과 원추형 광학 5Fr 섬유 비교 (HYSTOP)
외래 환자 자궁경 폴립절제술을 위한 두 가지 도구 비교: 이중 파장 다이오드 레이저용 5Fr 양극 전극과 원추형 광학 5Fr 섬유
연구 개요
상세 설명
보다 구체적으로, 이 연구는 다음 매개변수를 평가하여 이러한 도구를 비교하는 것을 목표로 합니다.
- 절차 기간;
- 추가 액세서리 기기 사용
- 절차의 효율성
- 절차의 안전성;
- 조직학적 분석을 위한 수술 표본의 적절성
- 사용된 기기의 전반적인 적합성
- 시술 중 환자가 인지하는 통증 및 불안의 정도
- 시술 후 증상의 지속 또는 해결과 관련된 환자의 삶의 질 변화.
전향적 관찰 연구는 윤리위원회의 연구 설계 승인에 따라 이탈리아 몬세라토에 있는 대학병원 "Duilio Casula"의 산부인과 클리닉에서 실시될 예정입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성은 진단 및 수술 자궁경 검사를 수행하기 전에 철저한 병력 및 부인과 임상 평가를 받게 됩니다(T0). 연령, 민족, 체중, 키, 생활 습관, 약물 사용 등 참가자의 특성이 전용 데이터베이스에 기록됩니다. 각 환자에게는 환자의 고유 식별자 역할을 하는 ID가 할당됩니다.
자궁경 시술을 수행하기 전에 연구(T0)에 모집된 각 환자는 자궁내막 폴립의 초음파 특성을 평가하기 위해 표준 프로토콜에 따라 숙련된 초음파 검사자가 질경유 탐침을 사용하여 철저한 골반 초음파 평가를 받게 됩니다(최소 500회 시술 수행). . 구체적으로 위치, 크기, 반향구조, 혈관 패턴을 주의 깊게 평가하고 기록합니다. 모집 단계(T0) 동안, 병변의 존재와 관련된 증상이 환자의 인지된 삶의 질에 미치는 영향을 결정하기 위해 EuroQol-5D 설문지가 관리됩니다. EuroQoL 그룹이 검증한 이탈리아어 버전의 EuroQol-5D 설문지가 이 연구에 사용됩니다.
모집된 모든 환자는 마취/진정제 또는 약리학적/기계적 경추 준비 없이 외래 환경에서 5 Fr(1.67 mm) 작업 채널과 30 mm 연속 흐름 Bettocchi 강성 자궁경을 사용하여 진단 및 수술 자궁경 검사(T1)를 받게 됩니다. ° 광학(Karl Storz SE & Co. KG, 독일 투틀링겐), 숙련된 동일한 작업자가 수행(최소 500회 시술 수행). 절차는 질경 접근법을 사용하여 수행됩니다. 자궁강 확장은 전자 관개/흡인 펌프(Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, 독일 투틀링겐)를 통해 전달되는 식염수 용액을 사용하여 자궁강 내 압력을 50mmHg 이하, 자궁 내 흐름을 300mL/분 이하로 유지하면서 달성됩니다. . 조명은 300W 크세논 광원으로 제공됩니다. 이미지는 통합 회로 카메라를 사용하여 고해상도 컬러 모니터에 표시되며 자궁경 도입부터 적출까지 모든 절차가 비디오로 녹화됩니다.
이 연구 단계에서는 자궁내막 폴립의 크기, 위치, 난관 소공과의 관계는 물론 일관성 및 착상 기본 특성을 기반으로 자궁내막 폴립의 내강내 특성화가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 5 Fr "트위즐" 양극 전극 또는 이중 파장 다이오드 레이저용 5 Fr 각진 원추형 광섬유 중 하나를 사용하여 폴립절제술을 받게 됩니다. 각 수술 절차에 대한 기기 선택은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
절차가 진행되는 동안 작업자는 두 명의 보조자의 도움을 받습니다. 한 명은 장비를 관리하고 다른 한 명은 작업자의 지시에 따라 절차 및 추가 액세서리 장비 사용에 필요한 시간을 기록합니다. 또한 후자는 시술 중 및 시술 후 30분 관찰 기간 동안 환자가 경험한 모든 사건이나 증상을 전용 양식에 기록합니다. 각 기구의 성능은 0에서 10까지의 수치 등급 등급을 사용하여 작업자가 절단 및 응고 정밀도와 관련하여 주관적으로 평가합니다. 여기서 0은 최소값을 나타내고 10은 최대값을 나타냅니다(Numerical Rating Scale, NRS). 또한, 조직학적 조사를 위해 제거된 샘플의 적절성은 병리학자가 유사한 수치 등급 척도(0~10, 여기서 0은 최소 적절성을 나타내고 10은 최대 적절성을 나타냄)를 사용하여 평가합니다. 검체의 적절성을 특징짓는 요소에는 충분한 조직 양, 찌그러짐, 찢어짐 또는 감전 인공물이 없고 적절한 고정이 포함됩니다.
자궁경 검사를 완료한 후(T2) 20분 후에, 시술 중에 경험한 통증 및 불안 수준에 대한 환자의 인식이 평가됩니다. 인지된 통증의 강도는 VAS 척도(0~10의 범위, 0은 통증 없음, 1~3은 가벼운 통증, 4~7은 중간 정도의 통증, 8~10은 심한 통증)와 McGill Pain을 사용하여 평가됩니다. 설문지(감각, 정서적, 평가의 세 가지 차원에 걸쳐 인지된 통증 수준을 조사합니다). 시술 중에 경험하는 불안 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(H.A.D.S.)를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 경과가 규칙적인 경우 환자는 자궁경 검사 후 30분 후에 퇴원합니다.
각 환자는 시술 후 60일 후에 수술 후 후속 조치(T3)를 받게 되며, 이 기간 동안 철저한 골반 초음파 평가가 수행되어(이전에 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여) 주로 잔여 형성의 존재 가능성을 조사합니다. EuroQol-5D 설문지를 다시 실시하고, 후기 수술 합병증이 있으면 전용 평가 양식에 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salvatore Giovanni Vitale, PhD
- 전화번호: 3479354575
- 이메일: salvatoreg.vitale@unica.it
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- 모병
- University of Cagliari
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연락하다:
- Salvatore Giovanni Vitale, PhD
- 전화번호: 3479354575
- 이메일: salvatoreg.vitale@unica.it
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부수사관:
- Stefano Angioni, phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 < 60세
- 초음파로 기록된 크기가 20mm 미만인 단일 자궁내막 폴립이 의심됩니다.
- 비정상 자궁 출혈 또는 불임 병력(임신을 목표로 한 12개월 간의 정기적인 보호되지 않은 성교 후에도 임신이 없는 것으로 정의됨);
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 다수의 자궁내막 폴립의 존재;
- 크기가 20mm를 초과하는 단일 자궁내막 폴립의 존재;
- 자궁내 근종, 국소적 또는 미만성 자궁내막 비후 및/또는 자궁내 유착(유착)의 동시 존재;
- 항응고제 및/또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 현재 또는 최근 사용(< 3개월),
- 질/자궁 출혈의 또 다른 알려진 원인의 존재;
- 의심되는 부속기 병리;
- 자궁내막암 진단이 확인되었습니다.
- 급성 골반 염증이 의심되거나 최근 골반 염증 병력(< 6개월)
- 단단한 자궁 경관 협착증의 존재;
- 자궁경 시술을 수행하려면 모든 유형의 마취가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
5Fr 양극 전극을 사용하여 외래 자궁경 용종절제술을 받은 환자
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외래환자 자궁경 폴립절제술
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그룹 B
이중 파장 다이오드 레이저용 원추형 광학 5Fr 섬유를 사용하여 외래 자궁경 폴립절제술을 받은 환자
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외래환자 자궁경 폴립절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 수술 절차를 수행하는 데 필요한 시간.
기간: 절차 종료
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수술적 자궁경 시술을 수행하는 데 필요한 시간은 자궁강에 진입한 후 시술이 완료될 때까지 초 단위로 측정되며 병변의 완전한 절제로 정의됩니다(절제된 물질의 추출과 관련된 시간 제외). ).
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절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 계측의 필요성
기간: 절차 종료
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절차를 완료하기 위한 보조 기구의 필요성(예: 5 Fr 콜드 블레이드 가위)
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절차 종료
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병변 제거 효과
기간: 60일
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시술 후 60일 동안 수행된 수술 후 초음파 평가를 통해 문서화된 시술의 효과(병변의 부재/지속)
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60일
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부작용
기간: 30 분
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시술과 관련된 부작용(예: 미주신경 증후군, 출혈, 자궁 천공 또는 자궁 및 인접 기관의 기타 손상)
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30 분
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절제된 조직의 양
기간: 40일
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조직학적 검사를 위한 절제된 재료 무게의 적절성(무게(g))
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40일
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기기 적합성
기간: 절차 종료
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집도의가 판단한 사용 기구의 전반적인 적합성(절단 및 응고 정밀도 측면에서)
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절차 종료
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통증 인식
기간: 20 분
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시술 중 환자가 인지하는 통증의 정도는 Visual Analog Scale(VAS, 최소값 1부터 최대값 10까지, 여기서 1은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과)을 사용하여 평가됩니다.
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20 분
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시술 중 불안 정도
기간: 20 분
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시술 중 환자가 경험하는 불안 수준은 H.A.D.S.(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 최소값 0부터 최대값 21까지 평가되었으며, 여기서 0은 최상의 결과이고 21은 최악의 결과입니다.
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20 분
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환자의 삶의 질
기간: 60일
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시술 후 60일 동안 환자가 인지하는 삶의 질 변화는 EuroQol-5D 설문지(EuroQol 5차원 설문지)를 사용하여 평가되었으며 최소값 0부터 최대값 100까지이며 여기서 0은 최악의 결과이고 100은 최선의 결과).
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60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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