Électrode bipolaire 5Fr vs fibres optiques coniques 5Fr pour laser à diode à double longueur d'onde pour polypectomie hystéroscopique (HYSTOP)

Plus précisément, l'étude vise à comparer ces instruments en évaluant les paramètres suivants :

• Durée de la procédure ;
• Utilisation de tout instrument accessoire supplémentaire ;
• Efficacité de la procédure ;
• Sécurité de la procédure ;
• Adéquation de la pièce opératoire pour l'analyse histologique ;
• Adéquation globale de l’instrument utilisé ;
• Niveaux de douleur et d'anxiété perçus par le patient pendant l'intervention ;
• Modifications de la qualité de vie du patient liées à la persistance ou à la résolution des symptômes suite à l'intervention.

Une étude observationnelle prospective sera menée à la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire « Duilio Casula » à Monserrato (Italie), suite à l'approbation du plan d'étude par le comité d'éthique. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront des antécédents médicaux approfondis et une évaluation clinique gynécologique avant de réaliser une hystéroscopie diagnostique et opératoire (T0). Les caractéristiques des participants, notamment l'âge, l'origine ethnique, le poids, la taille, les habitudes de vie et l'utilisation de médicaments, seront enregistrées dans une base de données dédiée. Chaque patient se verra attribuer un identifiant, qui servira d'identifiant unique du patient.

Avant d'effectuer la procédure hystéroscopique, chaque patiente recrutée pour l'étude (T0) subira une évaluation échographique pelvienne approfondie à l'aide d'une sonde transvaginale par un échographiste expérimenté (au moins 500 procédures effectuées) selon des protocoles standards pour évaluer les caractéristiques échographiques du polype de l'endomètre. . Plus précisément, l'emplacement, la taille, l'échostructure et le schéma vasculaire seront soigneusement évalués et enregistrés. Lors de la phase de recrutement (T0), le questionnaire EuroQol-5D sera administré pour déterminer l'impact des symptômes liés à la présence de la lésion sur la qualité de vie perçue du patient. La version italienne du questionnaire EuroQol-5D, validée par le Groupe EuroQoL, sera utilisée pour cette étude.

Tous les patients recrutés subiront ensuite une hystéroscopie diagnostique et opératoire (T1) en ambulatoire sans aucune anesthésie/sédation ni préparation cervicale pharmacologique/mécanique, à l'aide d'un hystéroscope rigide Bettocchi à débit continu de 5 mm avec un canal opérateur de 5 Fr (1,67 mm) et 30 ° optique (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne), réalisée par le même opérateur expérimenté (au moins 500 procédures réalisées). Les procédures seront réalisées par approche vaginoscopique. La distension de la cavité utérine sera obtenue à l'aide d'une solution saline, délivrée par une pompe électronique d'irrigation/aspiration (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne), en maintenant une pression intracavitaire ≤ 50 mmHg et un débit intra-utérin ≤ 300 mL/min. . L'éclairage sera assuré par une source lumineuse au Xénon de 300 W. Les images seront affichées sur un moniteur couleur haute résolution à l'aide d'une caméra à circuit intégré, et toutes les procédures seront enregistrées sur vidéo depuis l'introduction de l'hystéroscope jusqu'à son extraction.

Dans cette phase d'étude, la caractérisation endocavitaire des polypes de l'endomètre sera réalisée en fonction de leur taille, de leur emplacement et de leur relation avec les ostiums tubaires, ainsi que de leur cohérence et de leurs caractéristiques de base d'implantation. Les patients subiront ensuite une polypectomie à l'aide de l'un des deux instruments possibles : une électrode bipolaire « twizzle » de 5 Fr ou une fibre optique conique coudée de 5 Fr pour un laser à diode à double longueur d'onde. Le choix de l'instrument pour chaque procédure opératoire sera à la discrétion de l'opérateur.

Pendant la procédure, l'opérateur sera assisté de deux assistants : l'un gérera l'instrumentation et l'autre enregistrera le temps nécessaire à la procédure et toute utilisation d'instruments accessoires supplémentaires, en suivant les instructions de l'opérateur. De plus, ce dernier documentera sur un formulaire dédié tout événement ou symptôme ressenti par le patient pendant l'intervention et la période d'observation de 30 minutes post-intervention. Les performances de chaque instrument seront évaluées subjectivement par l'opérateur en ce qui concerne sa précision de coupe et de coagulation, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique la valeur minimale et 10 la valeur maximale (échelle d'évaluation numérique, NRS). De plus, l'adéquation de l'échantillon prélevé pour l'investigation histologique sera évaluée par le pathologiste à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique similaire (0 à 10, où 0 indique la pertinence minimale et 10 le maximum). Les éléments qui peuvent caractériser l'adéquation de l'échantillon comprennent une quantité suffisante de tissu, l'absence d'artefacts d'écrasement, de déchirure ou d'électrocution et une fixation adéquate.

Vingt minutes après avoir terminé l'hystéroscopie (T2), la perception du patient des niveaux de douleur et d'anxiété ressentis au cours de la procédure sera évaluée. L'intensité de la douleur perçue sera évaluée à l'aide de l'échelle EVA (avec des niveaux allant de 0 à 10, où 0 fait référence à aucune douleur, 1 à 3 une douleur légère, 4 à 7 une douleur modérée, 8 à 10 une douleur intense) et le McGill Pain Questionnaire (qui étudie les niveaux de douleur perçus dans trois dimensions : sensorielle, affective et évaluative). Les niveaux d'anxiété ressentis au cours de la procédure seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (H.A.D.S.). Si l'évolution postopératoire est régulière, les patientes sortiront 30 minutes après l'hystéroscopie.

Chaque patient fera ensuite l'objet d'un suivi post-chirurgical (T3) 60 jours après l'intervention, au cours duquel une évaluation échographique pelvienne approfondie sera réalisée (en utilisant les mêmes méthodes décrites précédemment) principalement pour rechercher la présence éventuelle de formations résiduelles. Le questionnaire EuroQol-5D sera à nouveau administré et toute complication chirurgicale tardive sera enregistrée sur une fiche d'évaluation dédiée.