Electrodo bipolar de 5 Fr frente a fibras ópticas cónicas de 5 Fr para láser de diodo de longitud de onda dual para polipectomía histeroscópica (HYSTOP)

Más concretamente, el estudio pretende comparar estos instrumentos evaluando los siguientes parámetros:

• Duración del procedimiento;
• Uso de cualquier instrumentación accesoria adicional;
• Efectividad del procedimiento;
• Seguridad del procedimiento;
• Adecuación de la muestra operatoria para el análisis histológico;
• Idoneidad general del instrumento utilizado;
• Niveles de dolor y ansiedad percibidos por el paciente durante el procedimiento;
• Cambios en la calidad de vida del paciente relacionados con la persistencia o resolución de los síntomas luego del procedimiento.

Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario "Duilio Casula" de Monserrato (Italia), tras la aprobación del diseño del estudio por parte del Comité de Ética. Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una historia médica exhaustiva y una evaluación clínica ginecológica antes de realizar histeroscopia diagnóstica y operatoria (T0). Las características de los participantes, incluida la edad, el origen étnico, el peso, la altura, los hábitos de estilo de vida y el uso de medicamentos, se registrarán en una base de datos exclusiva. A cada paciente se le asignará una identificación, que servirá como identificador único del paciente.

Antes de realizar el procedimiento histeroscópico, cada paciente reclutada para el estudio (T0) se someterá a una evaluación ecográfica pélvica exhaustiva utilizando una sonda transvaginal por parte de un ecografista experimentado (se realizaron al menos 500 procedimientos) de acuerdo con protocolos estándar para evaluar las características ecográficas del pólipo endometrial. . Específicamente, se evaluarán y registrarán cuidadosamente la ubicación, el tamaño, la ecoestructura y el patrón vascular. Durante la fase de reclutamiento (T0), se administrará el cuestionario EuroQol-5D para determinar el impacto de los síntomas relacionados con la presencia de la lesión en la calidad de vida percibida del paciente. Para este estudio se utilizará la versión italiana del cuestionario EuroQol-5D, validado por el Grupo EuroQoL.

Luego, todos los pacientes reclutados se someterán a una histeroscopia diagnóstica y operativa (T1) de forma ambulatoria sin anestesia/sedación ni preparación cervical farmacológica/mecánica, utilizando un histeroscopio rígido Bettocchi de flujo continuo de 5 mm con un canal de trabajo de 5 Fr (1,67 mm) y 30 ° óptica (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Alemania), realizada por el mismo operador experimentado (al menos 500 procedimientos realizados). Los procedimientos se llevarán a cabo mediante un abordaje vaginoscópico. La distensión de la cavidad uterina se logrará utilizando solución salina, administrada mediante una bomba electrónica de irrigación/aspiración (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Alemania), manteniendo una presión intracavitaria ≤ 50 mmHg y un flujo intrauterino ≤ 300 ml/min. . La iluminación será proporcionada por una fuente de luz de xenón de 300 W. Las imágenes se mostrarán en un monitor a color de alta resolución mediante una cámara de circuito integrado, y todos los procedimientos se grabarán en vídeo desde la introducción del histeroscopio hasta su extracción.

En esta fase de estudio se realizará la caracterización endocavitaria de los pólipos endometriales en función de su tamaño, ubicación y relación con los ostium tubáricos, así como su consistencia y características de la base de implantación. Luego, los pacientes se someterán a una polipectomía utilizando uno de dos instrumentos posibles: un electrodo bipolar "twizzle" de 5 Fr o una fibra óptica cónica en ángulo de 5 Fr para un láser de diodo de doble longitud de onda. La elección del instrumento para cada procedimiento operativo quedará a criterio del operador.

Durante el procedimiento, el operador será asistido por dos asistentes: uno manejará la instrumentación y el otro registrará el tiempo requerido para el procedimiento y cualquier uso de instrumentación accesoria adicional, siguiendo las instrucciones del operador. Además, este último documentará en un formulario exclusivo cualquier evento o síntoma experimentado por el paciente durante el procedimiento y el período de observación de 30 minutos posterior al procedimiento. El desempeño de cada instrumento será evaluado subjetivamente por el operador en cuanto a su precisión de corte y coagulación, utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica el valor mínimo y 10 el valor máximo (Escala de Calificación Numérica, NRS). Además, el patólogo evaluará la idoneidad de la muestra extraída para la investigación histológica utilizando una escala de calificación numérica similar (0 a 10, donde 0 indica la idoneidad mínima y 10 la máxima). Los elementos que pueden caracterizar la idoneidad de la muestra incluyen una cantidad suficiente de tejido, ausencia de artefactos de aplastamiento, desgarro o electrocución y una fijación adecuada.

Veinte minutos después de completar la histeroscopia (T2), se evaluará la percepción del paciente sobre el dolor y los niveles de ansiedad experimentados durante el procedimiento. La intensidad del dolor percibido se evaluará mediante la Escala VAS (con niveles que van de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor, 1-3 dolor leve, 4-7 dolor moderado, 8-10 dolor severo) y la Escala de Dolor de McGill. Cuestionario (que investiga los niveles de dolor percibido en tres dimensiones: sensorial, afectiva y evaluativa). Los niveles de ansiedad experimentados durante el procedimiento se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (H.A.D.S.). Si el postoperatorio es regular, las pacientes serán dadas de alta 30 minutos después de la histeroscopia.

Luego, cada paciente se someterá a un seguimiento posquirúrgico (T3) 60 días después del procedimiento, durante el cual se realizará una evaluación exhaustiva por ultrasonido pélvico (utilizando los mismos métodos descritos anteriormente) principalmente para investigar la posible presencia de formaciones residuales. Se volverá a administrar el cuestionario EuroQol-5D y cualquier complicación quirúrgica tardía se registrará en un formulario de evaluación exclusivo.