5Fr bipolär elektrod vs. konisk optisk 5Fr fibrer för diodlaser med dubbla våglängder för hysteroskopisk polypektomi (HYSTOP)

Mer specifikt syftar studien till att jämföra dessa instrument genom att utvärdera följande parametrar:

• Förfarandets varaktighet;
• Användning av ytterligare tillbehörsinstrument;
• Effektiviteten av förfarandet;
• Procedurens säkerhet;
• Det operativa provets lämplighet för histologisk analys;
• Övergripande lämplighet för det använda instrumentet;
• Nivåer av smärta och ångest som patienten uppfattar under proceduren;
• Förändringar i patientens livskvalitet relaterade till ihållande eller upplösning av symtom efter proceduren.

En prospektiv observationsstudie kommer att genomföras på obstetrik- och gynekologiska kliniken vid universitetssjukhuset "Duilio Casula" i Monserrato (Italien), efter godkännande av studiedesignen av den etiska kommittén. Kvinnor som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att genomgå en grundlig medicinsk historia och gynekologisk klinisk utvärdering innan de utför diagnostisk och operativ hysteroskopi (T0). Deltagarnas egenskaper, inklusive ålder, etnicitet, vikt, längd, livsstilsvanor och medicinanvändning, kommer att registreras i en särskild databas. Varje patient kommer att tilldelas ett ID, som kommer att fungera som patientens unika identifierare.

Innan den hysteroskopiska proceduren utförs kommer varje patient som rekryterats till studien (T0) att genomgå en grundlig ultraljudsutvärdering av bäckenet med en transvaginal sond av en erfaren sonograf (minst 500 procedurer utförda) enligt standardprotokoll för att utvärdera de ultraljudsegenskaper hos endometriepolypen. . Specifikt kommer platsen, storleken, ekostrukturen och vaskulära mönstret att noggrant bedömas och registreras. Under rekryteringsfasen (T0) kommer EuroQol-5D-enkäten att administreras för att fastställa effekten av symtom relaterade till förekomsten av lesionen på patientens upplevda livskvalitet. Den italienska versionen av EuroQol-5D frågeformuläret, validerad av EuroQoL Group, kommer att användas för denna studie.

Alla rekryterade patienter kommer sedan att genomgå diagnostisk och operativ hysteroskopi (T1) i poliklinisk miljö utan någon anestesi/sedation eller farmakologisk/mekanisk cervikal förberedelse, med hjälp av ett 5 mm kontinuerligt flöde Bettocchi rigid hysteroskop med en 5 Fr (1,67 mm) arbetskanal och 30 ° optik (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), utförd av samma erfarna operatör (minst 500 procedurer utförda). Ingreppen kommer att utföras med ett vaginoskopiskt tillvägagångssätt. Utvidgning av livmoderhålan kommer att uppnås med koksaltlösning, levererad av en elektronisk spolnings-/aspirationspump (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), som bibehåller ett intrakavitärt tryck ≤ 50 mmHg och ett intrauterint flöde ≤ 300 mL/min. . Belysning kommer att tillhandahållas av en 300 W Xenon-ljuskälla. Bilder kommer att visas på en högupplöst färgmonitor med hjälp av en integrerad kretskamera, och alla procedurer kommer att spelas in på video från introduktionen av hysteroskopet tills det tas ut.

I denna studiefas kommer endokavitär karakterisering av endometriepolyper att utföras baserat på deras storlek, placering och förhållande till tubal ostia, såväl som deras konsistens och implantationsbasegenskaper. Patienterna kommer sedan att genomgå polypektomi med ett av två möjliga instrument: en 5 Fr "twizzle" bipolär elektrod eller en 5 Fr vinklad konisk optisk fiber för en diodlaser med dubbla våglängder. Valet av instrument för varje operativ procedur kommer att vara efter operatörens gottfinnande.

Under proceduren kommer operatören att assisteras av två assistenter: en kommer att hantera instrumenteringen, och den andra kommer att registrera den tid som krävs för proceduren och eventuell användning av ytterligare tillbehörsinstrument, enligt operatörens instruktioner. Dessutom kommer den senare att dokumentera på ett särskilt formulär alla händelser eller symtom som patienten upplever under proceduren och den 30 minuter långa observationsperioden efter proceduren. Prestandan för varje instrument kommer att utvärderas subjektivt av operatören med avseende på dess skärnings- och koaguleringsprecision, med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där 0 anger minimivärdet och 10 maxvärdet (Numerical Rating Scale, NRS). Vidare kommer patologen att bedöma det avlägsnade provets lämplighet för histologisk undersökning med hjälp av en liknande numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 indikerar lägsta lämplighet och 10 maximum). Element som kan karakterisera provets tillräcklighet inkluderar tillräcklig vävnadsmängd, frånvaro av krossnings-, rivnings- eller elektrokutionsartefakter och adekvat fixering.

Tjugo minuter efter avslutad hysteroskopi (T2) kommer patientens uppfattning om smärta och ångestnivåer som upplevs under ingreppet att bedömas. Intensiteten av upplevd smärta kommer att utvärderas med hjälp av VAS-skalan (med nivåer från 0 till 10, där 0 hänvisar till ingen smärta, 1-3 mild smärta, 4-7 måttlig smärta, 8-10 svår smärta) och McGill Pain Frågeformulär (som undersöker upplevda smärtnivåer över tre dimensioner: sensorisk, affektiv och utvärderande). Ångestnivåer som upplevs under proceduren kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (H.A.D.S.). Om det postoperativa förloppet är regelbundet kommer patienterna att skrivas ut 30 minuter efter hysteroskopin.

Varje patient kommer sedan att genomgå en postkirurgisk uppföljning (T3) 60 dagar efter ingreppet, under vilken en grundlig ultraljudsutvärdering av bäckenet kommer att utföras (med samma tidigare beskrivna metoder) i första hand för att undersöka eventuell förekomst av kvarvarande formationer. EuroQol-5D frågeformuläret kommer att administreras igen, och eventuella sena kirurgiska komplikationer kommer att registreras på ett särskilt utvärderingsformulär.