5Fr bipolær elektrode vs. konisk optisk 5Fr fibre til diodelaser med dobbelt bølgelængde til hysteroskopisk polypektomi (HYSTOP)

Mere specifikt sigter undersøgelsen på at sammenligne disse instrumenter ved at evaluere følgende parametre:

• Procedurens varighed;
• Brug af yderligere tilbehørsinstrumenter;
• Effektiviteten af ​​proceduren;
• Procedurens sikkerhed;
• Den operative prøves tilstrækkelighed til histologisk analyse;
• Overordnet egnethed af det anvendte instrument;
• Niveauer af smerte og angst opfattet af patienten under proceduren;
• Ændringer i patientens livskvalitet relateret til vedvarende eller opløsning af symptomer efter proceduren.

En prospektiv observationsundersøgelse vil blive udført på Obstetrics and Gynecology Clinic på universitetshospitalet "Duilio Casula" i Monserrato (Italien), efter godkendelse af undersøgelsesdesignet af den etiske komité. Kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå en grundig sygehistorie og gynækologisk klinisk evaluering, før de udfører diagnostisk og operativ hysteroskopi (T0). Deltagernes karakteristika, herunder alder, etnicitet, vægt, højde, livsstilsvaner og medicinbrug, vil blive registreret i en dedikeret database. Hver patient vil blive tildelt et ID, som vil fungere som patientens unikke identifikator.

Før den hysteroskopiske procedure udføres, vil hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen (T0), gennemgå en grundig bækken-ultralydsevaluering ved hjælp af en transvaginal sonde af en erfaren sonograf (mindst 500 procedurer udført) i henhold til standardprotokoller for at evaluere endometriepolyppens ultrasonografiske karakteristika . Specifikt vil placeringen, størrelsen, ekkostrukturen og det vaskulære mønster blive nøje vurderet og registreret. Under rekrutteringsfasen (T0) vil EuroQol-5D spørgeskemaet blive administreret for at bestemme virkningen af ​​symptomer relateret til tilstedeværelsen af ​​læsionen på patientens oplevede livskvalitet. Den italienske version af EuroQol-5D spørgeskemaet, valideret af EuroQoL Group, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Alle rekrutterede patienter vil derefter gennemgå diagnostisk og operativ hysteroskopi (T1) ambulant uden bedøvelse/sedation eller farmakologisk/mekanisk cervikal præparat ved brug af et 5 mm kontinuerligt flow Bettocchi rigid hysteroskop med en 5 Fr (1,67 mm) arbejdskanal og 30 ° optik (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), udført af den samme erfarne operatør (mindst 500 procedurer udført). Procedurerne vil blive udført ved hjælp af en vaginoskopisk tilgang. Udspilning af livmoderhulen opnås ved brug af saltvand, leveret af en elektronisk skylle-/aspirationspumpe (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), der opretholder et intrakavitært tryk ≤ 50 mmHg og en intrauterin strømning ≤ 300 mL/min. . Belysning vil blive leveret af en 300 W Xenon lyskilde. Billeder vil blive vist på en farvemonitor med høj opløsning ved hjælp af et integreret kredsløbskamera, og alle procedurer vil blive videooptaget fra introduktionen af ​​hysteroskopet, indtil det ekstraheres.

I denne undersøgelsesfase vil endokavitær karakterisering af endometriepolypper blive udført baseret på deres størrelse, placering og forhold til tubal ostia, såvel som deres konsistens og implantationsbasekarakteristika. Patienterne vil derefter gennemgå polypektomi ved hjælp af et af to mulige instrumenter: en 5 Fr "twizzle" bipolær elektrode eller en 5 Fr vinklet konisk optisk fiber til en dobbeltbølgelængde diodelaser. Valget af instrument for hver operationsprocedure vil være efter operatørens skøn.

Under proceduren vil operatøren blive assisteret af to assistenter: den ene vil styre instrumenteringen, og den anden vil registrere den tid, der kræves til proceduren og enhver brug af ekstra tilbehørsinstrumentering, efter operatørens instruktioner. Derudover vil sidstnævnte dokumentere på en dedikeret formular eventuelle hændelser eller symptomer, som patienten oplever under proceduren og den 30-minutters observationsperiode efter proceduren. Ydeevnen af ​​hvert instrument vil blive subjektivt evalueret af operatøren med hensyn til dets skære- og koagulationspræcision ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver minimumsværdien og 10 den maksimale værdi (Numerical Rating Scale, NRS). Ydermere vil patologen vurdere tilstrækkeligheden af ​​den fjernede prøve til histologisk undersøgelse ved hjælp af en lignende numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 angiver minimumsegnethed og 10 maksimum). Elementer, der kan karakterisere prøvens tilstrækkelighed omfatter tilstrækkelig vævsmængde, fravær af knusnings-, rive- eller elektrokutionsartefakter og tilstrækkelig fiksering.

Tyve minutter efter endt hysteroskopi (T2), vil patientens opfattelse af smerte og angstniveauer, der opleves under proceduren, blive vurderet. Intensiteten af ​​opfattet smerte vil blive evalueret ved hjælp af VAS-skalaen (med niveauer fra 0 til 10, hvor 0 refererer til ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-7 moderat smerte, 8-10 svær smerte) og McGill Pain Spørgeskema (som undersøger opfattede smerteniveauer på tværs af tre dimensioner: sensorisk, affektiv og evaluerende). Angstniveauer, der opleves under proceduren, vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (H.A.D.S.). Hvis det postoperative forløb er regelmæssigt, vil patienterne blive udskrevet 30 minutter efter hysteroskopien.

Hver patient vil derefter gennemgå en post-kirurgisk opfølgning (T3) 60 dage efter indgrebet, hvor der vil blive udført en grundig bækken-ultralydsevaluering (ved anvendelse af de samme tidligere beskrevne metoder) primært for at undersøge den mulige tilstedeværelse af resterende formationer. EuroQol-5D spørgeskemaet vil blive administreret igen, og eventuelle sene kirurgiske komplikationer vil blive registreret på et dedikeret evalueringsskema.