Bipolare 5-Fr-Elektrode im Vergleich zu konischen optischen 5-Fr-Fasern für Diodenlaser mit zwei Wellenlängen für die hysteroskopische Polypektomie (HYSTOP)

Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, diese Instrumente zu vergleichen, indem die folgenden Parameter bewertet werden:

• Dauer des Verfahrens;
• Verwendung zusätzlicher Zubehörinstrumente;
• Wirksamkeit des Verfahrens;
• Sicherheit des Verfahrens;
• Eignung der Operationsprobe für die histologische Analyse;
• Gesamteignung des verwendeten Instruments;
• Ausmaß der vom Patienten während des Eingriffs wahrgenommenen Schmerzen und Ängste;
• Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit dem Fortbestehen oder Verschwinden der Symptome nach dem Eingriff.

Nach Genehmigung des Studiendesigns durch die Ethikkommission wird eine prospektive Beobachtungsstudie an der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses „Duilio Casula“ in Monserrato (Italien) durchgeführt. Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der Durchführung einer diagnostischen und operativen Hysteroskopie (T0) einer gründlichen Anamnese und gynäkologischen klinischen Untersuchung unterzogen. Die Merkmale der Teilnehmer, darunter Alter, ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Größe, Lebensgewohnheiten und Medikamentenkonsum, werden in einer speziellen Datenbank erfasst. Jedem Patienten wird eine ID zugewiesen, die als eindeutige Identifikation des Patienten dient.

Vor der Durchführung des hysteroskopischen Eingriffs wird jede für die Studie rekrutierte Patientin (T0) einer gründlichen Beckenultraschalluntersuchung mit einer transvaginalen Sonde durch einen erfahrenen Sonographen (mindestens 500 durchgeführte Eingriffe) gemäß Standardprotokollen unterzogen, um die Ultraschalleigenschaften des Endometriumpolypen zu bewerten . Insbesondere werden Ort, Größe, Echostruktur und Gefäßmuster sorgfältig beurteilt und aufgezeichnet. Während der Rekrutierungsphase (T0) wird der EuroQol-5D-Fragebogen ausgefüllt, um die Auswirkungen von Symptomen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der Läsion auf die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten zu bestimmen. Für diese Studie wird die italienische Version des EuroQol-5D-Fragebogens verwendet, die von der EuroQoL-Gruppe validiert wurde.

Alle rekrutierten Patienten werden dann ambulant einer diagnostischen und operativen Hysteroskopie (T1) ohne Anästhesie/Sedierung oder pharmakologische/mechanische Vorbereitung des Gebärmutterhalses unterzogen. Dabei wird ein starres 5-mm-Bettocchi-Hysteroskop mit kontinuierlichem Fluss und einem Arbeitskanal von 5 Fr (1,67 mm) und 30 verwendet ° Optik (Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland), durchgeführt vom gleichen erfahrenen Operateur (mindestens 500 durchgeführte Eingriffe). Die Eingriffe werden mit einem vaginoskopischen Ansatz durchgeführt. Die Ausdehnung der Gebärmutterhöhle wird mithilfe von Kochsalzlösung erreicht, die von einer elektronischen Spül-/Aspirationspumpe (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland) abgegeben wird und einen intrakavitären Druck ≤ 50 mmHg und einen intrauterinen Fluss ≤ 300 ml/min aufrechterhält . Für die Beleuchtung sorgt eine 300-W-Xenon-Lichtquelle. Die Bilder werden auf einem hochauflösenden Farbmonitor mithilfe einer integrierten Schaltkreiskamera angezeigt und alle Vorgänge werden vom Einführen des Hysteroskops bis zu seiner Entnahme per Video aufgezeichnet.

In dieser Studienphase wird eine endokavitäre Charakterisierung von Endometriumpolypen anhand ihrer Größe, Lage und Beziehung zu den Eileiterostien sowie ihrer Konsistenz und Eigenschaften der Implantationsbasis durchgeführt. Anschließend werden die Patienten einer Polypektomie mit einem von zwei möglichen Instrumenten unterzogen: einer bipolaren „Twizzle“-Elektrode mit 5 Fr oder einer abgewinkelten konischen optischen Faser mit 5 Fr für einen Diodenlaser mit zwei Wellenlängen. Die Wahl des Instruments für jeden operativen Eingriff liegt im Ermessen des Operateurs.

Während des Eingriffs wird der Bediener von zwei Assistenten unterstützt: Einer verwaltet die Instrumente und der andere zeichnet die für den Eingriff erforderliche Zeit und die Verwendung zusätzlicher Zubehörinstrumente gemäß den Anweisungen des Bedieners auf. Darüber hinaus dokumentiert dieser auf einem speziellen Formular alle Ereignisse oder Symptome, die der Patient während des Eingriffs und der 30-minütigen Nachbeobachtungszeit erlebt hat. Die Leistung jedes Instruments wird vom Bediener subjektiv hinsichtlich seiner Schneid- und Koagulationsgenauigkeit anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 den Mindestwert und 10 den Höchstwert angibt (Numerical Rating Scale, NRS). Darüber hinaus wird die Eignung der entnommenen Probe für die histologische Untersuchung vom Pathologen anhand einer ähnlichen numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 die minimale Eignung und 10 die maximale Eignung angibt) beurteilt. Zu den Elementen, die die Eignung der Probe charakterisieren können, gehören eine ausreichende Gewebemenge, das Fehlen von Quetsch-, Reiß- oder Stromschlagartefakten und eine angemessene Fixierung.

Zwanzig Minuten nach Abschluss der Hysteroskopie (T2) wird die Wahrnehmung der Schmerzen und Angstzustände während des Eingriffs durch den Patienten beurteilt. Die Intensität des wahrgenommenen Schmerzes wird anhand der VAS-Skala (mit Stufen von 0 bis 10, wobei 0 sich auf keinen Schmerz bezieht, 1–3 leichter Schmerz, 4–7 mäßiger Schmerz, 8–10 starker Schmerz) und dem McGill-Schmerz bewertet Fragebogen (der das wahrgenommene Schmerzniveau in drei Dimensionen untersucht: sensorisch, affektiv und bewertend). Das während des Eingriffs auftretende Angstniveau wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (H.A.D.S.) beurteilt. Bei einem regelmäßigen postoperativen Verlauf erfolgt die Entlassung der Patientinnen 30 Minuten nach der Hysteroskopie.

Jeder Patient wird dann 60 Tage nach dem Eingriff einer postoperativen Nachuntersuchung (T3) unterzogen, bei der eine gründliche Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt wird (unter Verwendung der gleichen zuvor beschriebenen Methoden), hauptsächlich um das mögliche Vorhandensein von Restformationen zu untersuchen. Der EuroQol-5D-Fragebogen wird erneut ausgefüllt und alle späteren chirurgischen Komplikationen werden auf einem speziellen Bewertungsformular erfasst.