Биполярный электрод 5Fr в сравнении с коническими оптическими волокнами 5Fr для двухволнового диодного лазера для гистероскопической полипэктомии (HYSTOP)

В частности, исследование направлено на сравнение этих инструментов путем оценки следующих параметров:

• Продолжительность процедуры;
• Использование любых дополнительных вспомогательных приборов;
• Эффективность процедуры;
• Безопасность процедуры;
• Адекватность оперативного препарата для гистологического анализа;
• Общая пригодность используемого инструмента;
• Уровни боли и беспокойства, ощущаемые пациентом во время процедуры;
• Изменения качества жизни пациента, связанные с сохранением или разрешением симптомов после процедуры.

Проспективное обсервационное исследование будет проведено в клинике акушерства и гинекологии университетской больницы «Дуилио Казула» в Монсеррато (Италия) после одобрения плана исследования Комитетом по этике. Женщины, соответствующие критериям включения и исключения, должны пройти тщательный сбор анамнеза и гинекологическое клиническое обследование перед выполнением диагностической и оперативной гистероскопии (Т0). Характеристики участников, включая возраст, этническую принадлежность, вес, рост, образ жизни и употребление лекарств, будут записаны в специальной базе данных. Каждому пациенту будет присвоен идентификатор, который будет служить уникальным идентификатором пациента.

Перед выполнением гистероскопической процедуры каждая пациентка, включенная в исследование (Т0), проходит тщательное ультразвуковое исследование органов малого таза с использованием трансвагинального датчика опытным сонографистом (выполнено не менее 500 процедур) по стандартным протоколам для оценки ультразвуковых характеристик полипа эндометрия. . В частности, будут тщательно оценены и записаны местоположение, размер, эхоструктура и сосудистый рисунок. На этапе набора персонала (T0) будет использоваться опросник EuroQol-5D, чтобы определить влияние симптомов, связанных с наличием поражения, на воспринимаемое качество жизни пациента. Для данного исследования будет использоваться итальянская версия опросника EuroQol-5D, утвержденная EuroQoL Group.

Всем набранным пациенткам затем будет проведена диагностическая и оперативная гистероскопия (Т1) в амбулаторных условиях без какой-либо анестезии/седации или фармакологической/механической подготовки шейки матки с использованием жесткого гистероскопа Беттокки с непрерывным потоком диаметром 5 мм, рабочим каналом 5 Fr (1,67 мм) и 30 мм. ° оптика (Karl Storz SE & Co. KG, Туттлинген, Германия), выполняемая одним и тем же опытным оператором (проведено не менее 500 процедур). Процедуры будут проводиться с использованием вагиноскопического подхода. Растяжение полости матки будет достигаться с помощью физиологического раствора, подаваемого электронным ирригационно-аспирационным насосом (Endomat, Karl Storz SE & Co. KG, Туттлинген, Германия), поддерживая внутриполостное давление ≤ 50 мм рт. ст. и внутриматочный поток ≤ 300 мл/мин. . Освещение будет обеспечивать ксеноновый источник света мощностью 300 Вт. Изображения будут отображаться на цветном мониторе высокого разрешения с помощью встроенной камеры, а все процедуры будут записываться на видео от введения гистероскопа до его извлечения.

На этом этапе исследования будет выполнена внутриполостная характеристика полипов эндометрия на основе их размера, местоположения и отношения к устью маточных труб, а также их консистенции и характеристик основы имплантации. Затем пациентам будет проведена полипэктомия с использованием одного из двух возможных инструментов: биполярного электрода «твизл» диаметром 5 Fr или углового конического оптического волокна диаметром 5 Fr для двухволнового диодного лазера. Выбор инструмента для каждой оперативной процедуры остается на усмотрение оператора.

Во время процедуры оператору будут помогать два помощника: один будет управлять приборами, а другой будет фиксировать время, необходимое для процедуры, и любое использование дополнительных вспомогательных инструментов, следуя инструкциям оператора. Кроме того, последний будет документировать в специальной форме любые события или симптомы, возникшие у пациента во время процедуры и в течение 30-минутного периода наблюдения после процедуры. Производительность каждого инструмента будет оцениваться оператором субъективно с точки зрения точности резки и коагуляции с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10, где 0 указывает минимальное значение, а 10 — максимальное значение (числовая рейтинговая шкала, NRS). Кроме того, адекватность взятого образца для гистологического исследования будет оцениваться патологоанатомом с использованием аналогичной числовой шкалы оценок (от 0 до 10, где 0 означает минимальную пригодность, а 10 — максимальную). Элементы, которые могут характеризовать адекватность образца, включают достаточное количество ткани, отсутствие артефактов раздавливания, разрыва или поражения электрическим током, а также адекватную фиксацию.

Через двадцать минут после завершения гистероскопии (Т2) будет оценено восприятие пациенткой боли и уровня тревоги, испытываемых во время процедуры. Интенсивность воспринимаемой боли будет оцениваться с использованием шкалы ВАШ (с уровнями от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, 1-3 - легкой боли, 4-7 - умеренной боли, 8-10 - сильной боли) и шкале боли МакГилла. Анкета (которая исследует уровни воспринимаемой боли по трем измерениям: сенсорному, аффективному и оценочному). Уровень тревоги, испытываемый во время процедуры, будет оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). При регулярном течении послеоперационного периода пациенток выписывают через 30 минут после гистероскопии.

Затем каждый пациент пройдет послеоперационное наблюдение (Т3) через 60 дней после процедуры, во время которого будет проведено тщательное ультразвуковое исследование органов малого таза (с использованием тех же ранее описанных методов), прежде всего для выявления возможного наличия остаточных образований. Опросник EuroQol-5D будет заполнен повторно, а любые поздние хирургические осложнения будут записаны в специальной форме оценки.