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肩甲上神経へのパルス高周波

2024年7月27日 更新者:Hüma Bölük Şenlikci、Ankara City Hospital Bilkent

慢性肩痛における肩甲上神経に対するパルス高周波(pRF)の有効性と従来の理学療法プログラムの比較

原因が何であれ、慢性的な肩の痛みは日常生活に影響を与える苦痛な症状であり、クリニックに入院する際に筋骨格系の問題を引き起こす最も一般的な理由の 1 つです。 肩甲上神経 (SSN) へのパルス高周波 (pRF) 治療は有望な介入処置であり、慢性肩痛の場合に効果的であると考えられています。 ただし、従来の理学療法プログラムが好まれることが多く、より適用可能であることがわかります。 現在の研究の目的は、2 つの治療法の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アンカラ・ビルケント市立病院理学療法・リハビリテーション病院に入院している18~75歳の慢性肩痛患者27名を対象に実施された。 肩の痛みが 3 か月以上続いており、数値評価スケール (NRS) で 4 以上の痛みを抱えている合計 25 人の患者が研究を完了しました。 27人の患者が無作為に2つのグループに分けられ、グループ1では21人の患者が肩甲上神経(SSN)のpRFを受けました。 16人の患者が10セッションの従来型理学療法(CPT)プログラムを受けた。 1 人の患者は SSN pRF 処置後の経過観察に来ず、他の患者は 10 セッションの CPT プログラムを完了していませんでした。

この研究は、アンカラ ビルケント市立病院の第 2 倫理委員会によって承認されました (プロトコル番号: E2-23-3799)。 この研究はヘルシンキ宣言に沿って実施されました。 すべての患者は参加前にインフォームドコンセントに署名しました。

対象基準は、1) 肩の痛みが 3 か月以上続く、2) NRS による肩の痛みが 4 を超える、3) 他動的可動域制限がない、4) 片側の慢性肩の痛み、5) 血液サンプルの INR > 1.2 でした。

除外基準は、1) 肩関節の受動的可動域を引き起こす癒着性関節包炎、2) 過去 6 か月間の関節内注射または理学療法の病歴、3) 骨折、外傷、または手術の病歴 4) 付随するリウマチ性疾患またはその他の炎症性疾患でした。肩関節に関係する関節炎 5) 局所感染症、敗血症、悪性腫瘍または妊娠 6) コントロール不良の糖尿病または全身状態を悪化させるその他の併存疾患 7) 治療に使用される材料に対するアレルギーの病歴 8) 非協力を引き起こす精神疾患。

インフォームドコンセントの後、患者は研究に参加していないスタッフによるクローズドエンベロープ法により2つのグループに分けられました。 グループ 1 は SSN pRF を受け、グループ 2 はホットパック、ディープヒーターとしての治療用超音波、経皮的電気神経刺激 (TENS) を含む CPT プログラムの 10 セッションを受けました。 すべての患者は、振り​​子運動や肩の筋肉周囲のアイソメトリック運動などの肩の運動を、1か月目の追跡調査まで個別に行う必要があると考えられていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、00650
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩の痛みが3ヶ月以上続く
  • NRSによる肩の痛みが4以上
  • 受動的可動域制限なし
  • 片側性の慢性肩痛
  • 血液サンプルの INR> 1.2。

除外基準

  • 肩関節の受動的可動域を引き起こす癒着性関節包炎
  • 過去6か月間の関節内注射または理学療法の履歴
  • 骨折、外傷、または手術の既往
  • リウマチ性疾患または肩関節に関与するその他の炎症性関節炎を伴う
  • 局所感染、敗血症、悪性腫瘍、または妊娠
  • コントロールされていない糖尿病または全身状態を悪化させるその他の併存疾患
  • 治療に使用される材料に対するアレルギーの既往
  • 非協力的な精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パルス無線周波数グループ 1
処置は、患部の肩を露出させたまま、患者が座った状態で行われました。 まず、肩甲骨脊椎が特定され、肩甲骨切痕と肩甲横靭帯が特定されました。 針は平面から挿入されました。 SN ブロックには、標準的な高周波装置 (NeuroTherm NT1100、Neurotherm Inc.、米国) を 22 ゲージ 10 cm、5 mm RF カニューレ (Abbott Medical、米国) とともに使用しました。カニューレは肩甲横靱帯領域と感覚器官を通して配置されました。線維刺激は 0.3 ~ 1 V の間で開始されました。 患者は、しびれ、感覚異常、痛みなどの症状についてのフィードバックを求められました。 患者が指定された感覚刺激範囲内でいかなる感覚症状も報告しなかった場合、カニューレの位置が変更されました。 運動刺激を2Vまで加え、筋収縮の有無を確認した。 運動刺激の結果として何らかの収縮が確認された場合。最終的に、SN を 42°C で 4 分間、pRF モードでアブレーションしました。
肩甲上神経へのパルス高周波アブレーション
介入なし:従来の理学療法 - グループ 2
グループ 2 の患者は、ホットパック、経皮的電気神経刺激 (TENS)、肩へのディープヒーター超音波などの理学療法を受けました。 ホットパックは71℃で保存され、その後、60〜100Hzに調整されたTENS(4本のカニューレ状電極)を用いて40〜43℃の温度で20分間ホットパックの適用が行われた。 治療用ディープヒーター超音波を 1.5 ワット/cm2 で 10 分間適用して皮下組織を温めました。 経過観察プロセスが終了するまで、パラセタモール以外の薬物の使用は許可されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠:参加者はベースラインと1か月目のフォローアップで評価されました
数値評価尺度 (NRS): 自己申告による痛みの評価尺度です。 0 は痛みがないことを意味し、10 は生涯で経験する最大の痛みを表します。
参加者はベースラインと1か月目のフォローアップで評価されました
クイックダッシュ
時間枠:参加者はベースラインと1か月目のフォローアップで評価されました
痛みや機能障害に関する自己申告式のアンケートです。 先週の能力と症状について尋ねられます。 すべての質問は 0 ~ 5 で評価されます。 スコアが高いほど、上肢の障害が大きくなります。
参加者はベースラインと1か月目のフォローアップで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Emre Adıgüzel, Prof、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月27日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AnkaraCHBilkent1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは審査後に共有される予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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