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Gepulste Hochfrequenz zum N. suprascapularis

27. Juli 2024 aktualisiert von: Hüma Bölük Şenlikci, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit gepulster Hochfrequenz (pRF) auf den N. suprascapularis im Vergleich zu konventionellem Physiotherapieprogramm bei chronischen Schulterschmerzen

Unabhängig von der Ätiologie sind chronische Schulterschmerzen eine belastende Erkrankung, die das tägliche Leben beeinträchtigt und zu den häufigsten Ursachen für Probleme des Bewegungsapparates bei der Aufnahme in Kliniken zählt. Die Behandlung des Nervus suprascapularis (SSN) mit gepulster Radiofrequenz (pRF) ist ein vielversprechendes interventionelles Verfahren, das bei chronischen Schulterschmerzen als wirksam angesehen wird. Allerdings werden konventionelle Physiotherapieprogramme häufiger bevorzugt und als anwendbarer befunden. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Behandlungsverfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 27 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren im Ankara Bilkent City Hospital, einem Krankenhaus für physikalische Medizin und Rehabilitation, durchgeführt. Insgesamt 25 Patienten, die über > 3 Monate Schulterschmerzen und Schmerzen über > 4 gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) hatten, schlossen die Studie ab. 27 Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. 21 Patienten wurden in Gruppe 1 einer pRF des Nervus suprascapularis (SSN) unterzogen; 16 Patienten erhielten 10 Sitzungen des konventionellen Physiotherapieprogramms (CPT). Ein Patient kam nach dem SSN-pRF-Eingriff nicht zur Nachuntersuchung, ein anderer Patient beendete das 10-Sitzungen-CPT-Programm nicht.

Die Genehmigung für die Studie wurde von der 2. Ethikkommission des Ankara Bilkent City Hospital erteilt (Protokollnummer: E2-23-3799). Die Studie wurde im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien waren: 1) Schulterschmerzen halten länger als 3 Monate an 2) Schulterschmerzen länger als 4 gemäß NRS 3) keine passive Bewegungseinschränkung 4) einseitiger chronischer Schulterschmerz 5) INR > 1,2 in Blutproben.

Ausschlusskriterien waren 1) adhäsive Kapsulitis, die eine passive Beweglichkeit im Schultergelenk verursacht, 2) Vorgeschichte einer intraartikulären Gelenkinjektion oder Physiotherapie in den letzten 6 Monaten, 3) Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder Operationen, 4) begleitende rheumatologische Erkrankungen oder andere entzündliche Erkrankungen Arthritis im Schultergelenk 5) Lokale Infektion, Sepsis, Malignität oder Schwangerschaft 6) Unkontrollierter Diabetes oder andere Komorbiditäten, die den Allgemeinzustand verschlechtern 7) Vorgeschichte von Allergien gegen die bei der Behandlung verwendeten Materialien 8) Psychische Störungen, die zu Kooperationsstörungen führen.

Nach der Einverständniserklärung wurden die Patienten vom Personal, das nicht an der Studie teilnahm, mit der Methode des geschlossenen Umschlags in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 unterzog sich einer SSN-pRF und Gruppe 2 erhielt 10 Sitzungen des CPT-Programms, einschließlich Hotpack, therapeutischem Ultraschall als Tiefenerwärmung und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS). Bei allen Patienten wurde angenommen, dass Schulterübungen wie Pendelübungen und isometrische Übungen um die Schultermuskulatur bis zur Nachuntersuchung im ersten Monat einzeln durchgeführt werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 00650
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen dauern mehr als 3 Monate
  • Schulterschmerzen mehr als 4 laut NRS
  • Keine passive Bewegungseinschränkung
  • Einseitiger chronischer Schulterschmerz
  • INR> 1,2 in Blutproben.

Ausschlusskriterien

  • Adhäsive Kapsulitis, die zu passiver Beweglichkeit im Schultergelenk führt
  • Anamnese einer intraartikulären Gelenkinjektion oder Physiotherapie in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder Operationen
  • Begleitende rheumatologische Erkrankung oder andere entzündliche Arthritis mit Beteiligung des Schultergelenks
  • Lokale Infektion, Sepsis, Malignität oder Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere Komorbiditäten, die den Allgemeinzustand verschlechtern
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die bei der Behandlung verwendeten Materialien
  • Psychische Störungen, die zur Zusammenarbeit führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Puls-Radiofrequenz-Gruppe 1
Die Eingriffe wurden am sitzenden Patienten durchgeführt, wobei die betroffene Schulter frei blieb. Zunächst wurde die Spina scapula identifiziert und die Schulterblattkerbe sowie das transversale Schulterblattband identifiziert. Die Nadel wurde aus der Ebene eingeführt. Ein Standard-Hochfrequenzgerät (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) wurde mit 22-Gauge-10-cm-5-mm-HF-Kanülen (Abbott Medical, USA) für SN-Blockaden verwendet. Die Kanüle wurde durch den Bereich des transversalen Schulterblattbandes und sensorisch platziert Die Faserstimulation wurde zwischen 0,3 und 1 V gestartet. Der Patient wurde um Feedback zu Symptomen wie Taubheitsgefühl, Parästhesien und/oder Schmerzen gebeten. Wenn der Patient innerhalb des angegebenen sensorischen Stimulationsbereichs keine sensorischen Symptome meldete, wurde die Kanüle neu positioniert. Es wurde eine motorische Stimulation mit bis zu 2 V angelegt und überprüft, ob es zu einer Muskelkontraktion kam oder nicht. Ob eine Kontraktion als Ergebnis der motorischen Stimulation festgestellt wurde. Schließlich wurde das SN 4 Minuten lang bei 42 °C im pRF-Modus ablatiert.
Puls-Hochfrequenzablation am Nervus suprascapularis
Kein Eingriff: Konventionelle Physiotherapie-Gruppe 2
Patienten in Gruppe 2 erhielten Physiotherapiemodalitäten, darunter Wärmepackungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Tiefenerwärmungsultraschall an der Schulter. Die Wärmepackungen wurden bei 71 °C aufbewahrt, dann erfolgte die Anwendung der Wärmepackungen bei einer Temperatur von 40–43 °C mit TENS (4 kanülierte Elektroden), eingestellt auf 60–100 Hz, 20 Minuten lang. Therapeutischer Tiefenerhitzer-Ultraschall wurde angewendet, um das Unterhautgewebe 10 Minuten lang bei 1,5 Watt/cm2 aufzuwärmen. Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung waren keine anderen Medikamente als Paracetamol erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
Numerische Bewertungsskala (NRS): Dabei handelt es sich um eine Bewertungsskala für selbstberichtete Schmerzen. 0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10 bedeutet, dass die meisten Schmerzen im Leben auftreten.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
QuickDASH
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen zu Schmerzen und Funktionsstörungen. Befragt werden Fähigkeiten und Symptome der letzten Woche. Alle Fragen werden mit 0-5 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung der oberen Extremität.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach dem Überprüfungsprozess weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

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