- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06527014
Gepulste Hochfrequenz zum N. suprascapularis
Vergleich der Wirksamkeit gepulster Hochfrequenz (pRF) auf den N. suprascapularis im Vergleich zu konventionellem Physiotherapieprogramm bei chronischen Schulterschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an 27 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren im Ankara Bilkent City Hospital, einem Krankenhaus für physikalische Medizin und Rehabilitation, durchgeführt. Insgesamt 25 Patienten, die über > 3 Monate Schulterschmerzen und Schmerzen über > 4 gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) hatten, schlossen die Studie ab. 27 Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. 21 Patienten wurden in Gruppe 1 einer pRF des Nervus suprascapularis (SSN) unterzogen; 16 Patienten erhielten 10 Sitzungen des konventionellen Physiotherapieprogramms (CPT). Ein Patient kam nach dem SSN-pRF-Eingriff nicht zur Nachuntersuchung, ein anderer Patient beendete das 10-Sitzungen-CPT-Programm nicht.
Die Genehmigung für die Studie wurde von der 2. Ethikkommission des Ankara Bilkent City Hospital erteilt (Protokollnummer: E2-23-3799). Die Studie wurde im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien waren: 1) Schulterschmerzen halten länger als 3 Monate an 2) Schulterschmerzen länger als 4 gemäß NRS 3) keine passive Bewegungseinschränkung 4) einseitiger chronischer Schulterschmerz 5) INR > 1,2 in Blutproben.
Ausschlusskriterien waren 1) adhäsive Kapsulitis, die eine passive Beweglichkeit im Schultergelenk verursacht, 2) Vorgeschichte einer intraartikulären Gelenkinjektion oder Physiotherapie in den letzten 6 Monaten, 3) Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder Operationen, 4) begleitende rheumatologische Erkrankungen oder andere entzündliche Erkrankungen Arthritis im Schultergelenk 5) Lokale Infektion, Sepsis, Malignität oder Schwangerschaft 6) Unkontrollierter Diabetes oder andere Komorbiditäten, die den Allgemeinzustand verschlechtern 7) Vorgeschichte von Allergien gegen die bei der Behandlung verwendeten Materialien 8) Psychische Störungen, die zu Kooperationsstörungen führen.
Nach der Einverständniserklärung wurden die Patienten vom Personal, das nicht an der Studie teilnahm, mit der Methode des geschlossenen Umschlags in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 unterzog sich einer SSN-pRF und Gruppe 2 erhielt 10 Sitzungen des CPT-Programms, einschließlich Hotpack, therapeutischem Ultraschall als Tiefenerwärmung und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS). Bei allen Patienten wurde angenommen, dass Schulterübungen wie Pendelübungen und isometrische Übungen um die Schultermuskulatur bis zur Nachuntersuchung im ersten Monat einzeln durchgeführt werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen dauern mehr als 3 Monate
- Schulterschmerzen mehr als 4 laut NRS
- Keine passive Bewegungseinschränkung
- Einseitiger chronischer Schulterschmerz
- INR> 1,2 in Blutproben.
Ausschlusskriterien
- Adhäsive Kapsulitis, die zu passiver Beweglichkeit im Schultergelenk führt
- Anamnese einer intraartikulären Gelenkinjektion oder Physiotherapie in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder Operationen
- Begleitende rheumatologische Erkrankung oder andere entzündliche Arthritis mit Beteiligung des Schultergelenks
- Lokale Infektion, Sepsis, Malignität oder Schwangerschaft
- Unkontrollierter Diabetes oder andere Komorbiditäten, die den Allgemeinzustand verschlechtern
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die bei der Behandlung verwendeten Materialien
- Psychische Störungen, die zur Zusammenarbeit führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Puls-Radiofrequenz-Gruppe 1
Die Eingriffe wurden am sitzenden Patienten durchgeführt, wobei die betroffene Schulter frei blieb.
Zunächst wurde die Spina scapula identifiziert und die Schulterblattkerbe sowie das transversale Schulterblattband identifiziert.
Die Nadel wurde aus der Ebene eingeführt.
Ein Standard-Hochfrequenzgerät (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) wurde mit 22-Gauge-10-cm-5-mm-HF-Kanülen (Abbott Medical, USA) für SN-Blockaden verwendet. Die Kanüle wurde durch den Bereich des transversalen Schulterblattbandes und sensorisch platziert Die Faserstimulation wurde zwischen 0,3 und 1 V gestartet.
Der Patient wurde um Feedback zu Symptomen wie Taubheitsgefühl, Parästhesien und/oder Schmerzen gebeten.
Wenn der Patient innerhalb des angegebenen sensorischen Stimulationsbereichs keine sensorischen Symptome meldete, wurde die Kanüle neu positioniert.
Es wurde eine motorische Stimulation mit bis zu 2 V angelegt und überprüft, ob es zu einer Muskelkontraktion kam oder nicht.
Ob eine Kontraktion als Ergebnis der motorischen Stimulation festgestellt wurde. Schließlich wurde das SN 4 Minuten lang bei 42 °C im pRF-Modus ablatiert.
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Puls-Hochfrequenzablation am Nervus suprascapularis
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Kein Eingriff: Konventionelle Physiotherapie-Gruppe 2
Patienten in Gruppe 2 erhielten Physiotherapiemodalitäten, darunter Wärmepackungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Tiefenerwärmungsultraschall an der Schulter.
Die Wärmepackungen wurden bei 71 °C aufbewahrt, dann erfolgte die Anwendung der Wärmepackungen bei einer Temperatur von 40–43 °C mit TENS (4 kanülierte Elektroden), eingestellt auf 60–100 Hz, 20 Minuten lang.
Therapeutischer Tiefenerhitzer-Ultraschall wurde angewendet, um das Unterhautgewebe 10 Minuten lang bei 1,5 Watt/cm2 aufzuwärmen.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung waren keine anderen Medikamente als Paracetamol erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
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Numerische Bewertungsskala (NRS): Dabei handelt es sich um eine Bewertungsskala für selbstberichtete Schmerzen.
0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10 bedeutet, dass die meisten Schmerzen im Leben auftreten.
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
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QuickDASH
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
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Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen zu Schmerzen und Funktionsstörungen.
Befragt werden Fähigkeiten und Symptome der letzten Woche.
Alle Fragen werden mit 0-5 bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung der oberen Extremität.
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Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung evaluiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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