- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06527014
Импульсная радиочастота на надлопаточный нерв
Сравнение эффективности импульсной радиочастоты (pRF) на надлопаточный нерв по сравнению с традиционной программой физиотерапии при хронической боли в плече
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено с участием 27 пациентов с хронической болью в плече в возрасте от 18 до 75 лет в городской больнице Анкары Билькент, больнице физической медицины и реабилитации. Всего исследование завершили 25 пациентов, у которых наблюдалась боль в плече > 3 месяцев и боль более 4 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS). Двадцать семь пациентов были рандомизированы на две группы, в 1-й группе 21 пациенту проведена чРФ надлопаточного нерва (ССН); 16 пациентов получили 10 сеансов традиционной физиотерапевтической программы (КПТ). Один пациент не пришел на контрольный осмотр после процедуры SSN pRF, другой пациент не прошел 10-сеансовую программу CPT.
Одобрение исследования было получено 2-м комитетом по этике городской больницы Анкары Билкент (номер протокола: E2-23-3799). Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все пациенты подписали информированное согласие до участия.
Критериями включения были: 1) боль в плече продолжается более 3 месяцев 2) боль в плече более 4 баллов по NRS 3) отсутствие пассивного ограничения объема движений 4) односторонняя хроническая боль в плече 5) МНО > 1,2 в пробах крови.
Критериями исключения были: 1) Адгезивный капсулит, вызывающий пассивный диапазон движений в плечевом суставе. 2) Внутрисуставные инъекции или физиотерапия в анамнезе за последние 6 месяцев. 3) Переломы в анамнезе, травмы или хирургические операции. 4) Сопутствующее ревматологическое заболевание или другое воспалительное заболевание. артрит плечевого сустава 5) Местная инфекция, сепсис, злокачественные новообразования или беременность 6) Неконтролируемый диабет или другие сопутствующие заболевания, ухудшающие общее состояние 7) Аллергия на материалы, используемые в лечении, в анамнезе 8) Психические расстройства, приводящие к отказу от сотрудничества.
После получения информированного согласия пациенты были разделены на 2 группы методом закрытого конверта персоналом, не принимавшим участие в исследовании. Группа 1 прошла SSN PRF, а группа 2 получила 10 сеансов программы CPT, включая горячую упаковку, терапевтический ультразвук в качестве глубокого обогревателя и чрескожную электрическую стимуляцию нерва (ЧЭНС). Всем пациентам было предложено выполнять упражнения для плеч, такие как маятниковые упражнения и изометрические упражнения для мышц плеча, индивидуально до 1-го месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече длится более 3 месяцев.
- Боль в плече более 4 баллов по шкале NRS.
- Нет пассивного ограничения диапазона движения.
- Односторонняя хроническая боль в плече
- МНО>1,2 в пробах крови.
Критерий исключения
- Адгезивный капсулит, вызывающий пассивный диапазон движений в плечевом суставе.
- В анамнезе внутрисуставные инъекции или физиотерапия за последние 6 месяцев.
- Переломы, травмы или операции в анамнезе
- Сопутствующее ревматологическое заболевание или другой воспалительный артрит с поражением плечевого сустава.
- Местная инфекция, сепсис, злокачественные новообразования или беременность
- Неконтролируемый диабет или другие сопутствующие заболевания, ухудшающие общее состояние.
- Аллергия на материалы, использованные в лечении, в анамнезе.
- Психические расстройства, приводящие к несотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пульс Радиочастотный, группа 1
Процедуры выполнялись в положении пациента сидя, оставляя пораженное плечо открытым.
Сначала идентифицировали позвоночник лопатки, а также лопаточную вырезку и поперечную лопаточную связку.
Игла была введена из плоскости.
Стандартное радиочастотное устройство (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., США) использовалось с радиочастотными канюлями 22 калибра длиной 10 см и 5 мм (Abbott Medical, США) для блокад SN. Канюля вводилась через область поперечной связки лопатки и сенсорную Стимуляцию волокон начинали при напряжении от 0,3 до 1 В.
Пациента просили дать отзыв о таких симптомах, как онемение, парестезия и/или боль.
Если пациент не сообщал о каких-либо сенсорных симптомах в пределах указанного диапазона сенсорной стимуляции, канюлю меняли.
Применяли двигательную стимуляцию напряжением до 2 В и проверяли, есть ли сокращение мышц или нет.
Если какое-либо сокращение было выявлено в результате двигательной стимуляции. В конечном итоге ЧС была аблирована при 42°С в течение 4 минут в режиме PRF.
|
Импульсная радиочастотная абляция надлопаточного нерва
|
|
Без вмешательства: Традиционная физиотерапия — группа 2
Пациенты в группе 2 получали методы физиотерапии, включая горячие компрессы, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и ультразвук с глубоким нагреванием плеча.
Горячие компрессы хранились при температуре 71°C, затем наложение горячих компрессов проводилось при температуре 40-43°C с помощью TENS (4 канюлированных электрода) с частотой 60-100 Гц в течение 20 минут.
Для прогрева подкожных тканей применяли терапевтический ультразвук глубокого нагревателя в течение 10 минут при мощности 1,5 Вт/см2.
До завершения последующего процесса прием каких-либо лекарств, кроме парацетамола, был запрещен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: участники оценивались на исходном уровне и в течение 1-го месяца наблюдения.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): это шкала оценки боли, о которой сообщают сами пациенты.
0 означает, что боли нет, а 10 означает самую сильную боль, испытываемую за всю жизнь.
|
участники оценивались на исходном уровне и в течение 1-го месяца наблюдения.
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: участники оценивались на исходном уровне и в течение 1-го месяца наблюдения.
|
Это опросник с самооценкой, связанный с болью и дисфункцией.
Способности и симптомы спрашивают о прошлой неделе.
Все вопросы оцениваются от 0 до 5.
Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью верхних конечностей.
|
участники оценивались на исходном уровне и в течение 1-го месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .