- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527014
Pulssiradiotaajuus suprascapulaariseen hermoon
Pulssiradiotaajuuden (pRF) tehokkuuden vertailu Suprascapular Nerve vs. perinteinen fysioterapiaohjelma kroonisessa olkapääkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin 27 kroonista olkapääkipupotilasta, iältään 18-75 vuotta Ankara Bilkentin kaupungin sairaalassa, fyysisessä lääketieteellisessä ja kuntoutussairaalassa. Yhteensä 25 potilasta, joilla oli > 3 kuukautta olkapääkipua ja kipua yli 4 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, suoritti tutkimuksen päätökseen. 27 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista 21 potilaalle tehtiin Suprascapular nerve (SSN) pRF ryhmässä 1; 16 potilasta sai 10 istuntoa tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (CPT). Yksi potilas ei tullut seurantaan SSN pRF -toimenpiteen jälkeen, toinen potilas ei suorittanut 10 istunnon CPT-ohjelmaa.
Ankaran Bilkentin kaupunginsairaalan 2. eettinen komitea myönsi tutkimukselle hyväksynnän (pöytäkirjanumero: E2-23-3799). Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Osallistumiskriteerit olivat 1) olkapääkipu kestää yli 3 kuukautta 2) olkapääkipu yli 4 NRS:n mukaan 3) ei passiivista liikerajaa 4) yksipuolinen krooninen olkapääkipu 5) INR> 1,2 verinäytteissä.
Poissulkemiskriteerit olivat 1) Liimakapseliitti, joka aiheuttaa passiivista liikelaajuutta olkanivelessä 2) nivelensisäinen nivelinjektio tai fysioterapia viimeisen 6 kuukauden aikana 3) Murtuma, trauma tai leikkaus 4) Mukana oleva reumatologinen sairaus tai muu tulehdus niveltulehdus olkanivelessä 5) Paikallinen infektio, sepsis, pahanlaatuinen kasvain tai raskaus 6) Hallitsematon diabetes tai muut yleistilaa pahentavat rinnakkaissairaudet 7) Aiempi allergia hoidossa käytetyille materiaaleille 8) Mielenterveyshäiriöt, jotka johtavat yhteistyöhön.
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaettiin 2 ryhmään suljettujen kirjekuorien menetelmällä henkilökunnan toimesta, joka ei osallistunut tutkimukseen. Ryhmälle 1 tehtiin SSN pRF ja ryhmälle 2 tehtiin 10 CPT-ohjelmaa, mukaan lukien hotpack, terapeuttinen ultraääni syvälämmittimenä ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS). Kaikkien potilaiden olkapääharjoituksia, kuten heiluriharjoituksia ja isometrisiä olkapäälihasten ympärillä olevia harjoituksia, ajateltiin suoritettavaksi yksilöllisesti 1. kuukauden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkapääkipu kestää yli 3 kuukautta
- Hartiakipu yli 4 NRS:n mukaan
- Ei passiivista liikeradan rajoitusta
- Yksipuolinen krooninen olkapääkipu
- INR> 1,2 verinäytteissä.
Poissulkemiskriteerit
- Liimakapsuli, joka aiheuttaa passiivista liikelaajuutta olkanivelessä
- Anamneesi nivelensisäinen nivelinjektio tai fysioterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Murtuman, trauman tai leikkauksen historia
- Mukana oleva reumatologinen sairaus tai muu tulehduksellinen niveltulehdus liittyi olkaniveleen
- Paikallinen infektio, sepsis, pahanlaatuinen kasvain tai raskaus
- Hallitsematon diabetes tai muut yleistä tilaa huonontavat sairaudet
- Aiempi allergia hoidossa käytetyille materiaaleille
- Mielenterveyshäiriöt, jotka johtavat yhteistyöhön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssin radiotaajuusryhmä 1
Toimenpiteet suoritettiin potilaan istuessa jättäen sairastuneen olkapäänsä näkyviin.
Ensin tunnistettiin selkärangan lapa ja tunnistettiin lapaluun lovi ja poikittainen lapaluun nivelside.
Neula työnnettiin ulos tasosta.
Normaalia radiotaajuuslaitetta (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) käytettiin 22 gaugen 10 cm:n, 5 mm:n RF-kanyylien kanssa (Abbott Medical, USA) SN-lohkoja varten. Kanyyli asetettiin lapaluun poikittaisen nivelsiteen alueen ja sensorisen alueen läpi. kuitustimulaatio aloitettiin välillä 0,3-1 V.
Potilaalta pyydettiin palautetta oireista, kuten puutumisesta, parestesiasta ja/tai kivusta.
Jos potilas ei ilmoittanut aistinvaraisista oireista määritellyn aistinvaraisen stimulaation alueella, kanyyli asetettiin uudelleen.
Moottoristimulaatiota käytettiin 2 V:iin asti ja tarkasteltiin, oliko lihassupistus vai ei.
Jos jokin supistuminen havaittiin motorisen stimulaation seurauksena. Lopulta SN abloitiin 42 °C:ssa 4 minuutin ajan pRF-tilassa.
|
Suprascapulaarisen hermon pulssin radiotaajuusablaatio
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen fysioterapia - ryhmä 2
Ryhmän 2 potilaat saivat fysioterapiamenetelmiä, mukaan lukien kuumapakkaukset, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja syvälämmitteinen ultraääni olkapäälle.
Kuumat pakkaukset säilöttiin 71 °C:ssa, sitten kuumapakkausten levitys tehtiin 40-43 °C:n lämpötilassa TENSillä (4 kanyloitua elektrodia) säädetyllä taajuudella 60-100 Hz 20 minuutin ajan.
Terapeuttista syvälämmitinultraääntä käytettiin ihonalaisten kudosten lämmittämiseen 10 minuutin ajan teholla 1,5 wattia/cm2.
Ennen kuin seurantaprosessi oli ohi, muita lääkkeitä kuin parasetamolia ei sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen kuukauden seurannassa
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Se on itse raportoitujen kipujen luokitusasteikko.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 edustaa eniten elämässä koettua kipua.
|
osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen kuukauden seurannassa
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen kuukauden seurannassa
|
Se on itseraportoitu kysely, joka liittyy kipuun ja toimintahäiriöön.
Kykyjä ja oireita kysytään viime viikolta.
Kaikki kysymykset arvostetaan 0-5.
Korkeammat pisteet liittyvät enemmän yläraajojen vammaisuuteen.
|
osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja ensimmäisen kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .