Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde radiofrequentie naar de suprascapulaire zenuw

27 juli 2024 bijgewerkt door: Hüma Bölük Şenlikci, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de effectiviteit van gepulseerde radiofrequentie (pRF) met de suprascapulaire zenuw versus conventioneel fysiotherapieprogramma bij chronische schouderpijn

Ongeacht de etiologie is chronische schouderpijn een pijnlijke aandoening die het dagelijks leven beïnvloedt en een van de eerste veelvoorkomende redenen is voor problemen aan het bewegingsapparaat bij opname in een kliniek. Gepulseerde radiofrequentie (pRF) behandeling van de suprascapulaire zenuw (SSN) is een veelbelovende interventionele procedure, waarvan wordt aangenomen dat deze effectief is in het geval van chronische schouderpijn. Het conventionele fysiotherapieprogramma heeft echter vaker de voorkeur en wordt meer toepasbaar bevonden. Het doel van het huidige onderzoek is om de effectiviteit van twee behandelingsprocedures te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd bij 27 patiënten met chronische schouderpijn in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar in het Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital. In totaal voltooiden 25 patiënten, die > 3 maanden schouderpijn en pijn meer dan > 4 volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS) hadden, het onderzoek. Zevenentwintig patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; 21 patiënten ondergingen pRF van de suprascapulaire zenuw (SSN) in groep 1; 16 patiënten ontvingen 10 sessies conventioneel fysiotherapie (CPT) programma. Eén patiënt kwam niet op controle na de SSN pRF-procedure, een andere patiënt voltooide het CPT-programma van 10 sessies niet.

Goedkeuring voor het onderzoek werd verleend door de 2e ethische commissie van het Ankara Bilkent stadsziekenhuis (protocolnummer: E2-23-3799). Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten ondertekenden voorafgaand aan deelname hun geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria waren 1) schouderpijn duurt langer dan 3 maanden 2) Schouderpijn langer dan 4 maanden volgens NRS 3) geen passieve bewegingsbeperking 4) unilaterale chronische schouderpijn 5) INR> 1,2 in bloedmonsters.

Uitsluitingscriteria waren 1) Adhesieve capsulitis die een passief bewegingsbereik in het schoudergewricht veroorzaakt 2) Voorgeschiedenis van intra-articulaire gewrichtsinjectie of fysiotherapie in de afgelopen 6 maanden 3) Voorgeschiedenis van fracturen, trauma of operatie 4) Begeleidende reumatologische ziekte of andere ontstekingsziekten bij artritis betrokken schoudergewricht 5) Lokale infectie, sepsis, maligniteit of zwangerschap 6) Ongecontroleerde diabetes of andere comorbiditeiten die de algemene toestand verergeren 7) Voorgeschiedenis van allergie voor de materialen die bij de behandeling worden gebruikt 8) Psychische stoornissen die tot samenwerking leiden.

Na de geïnformeerde toestemming werden de patiënten met de gesloten-envelopmethode in 2 groepen verdeeld door het personeel dat niet aan het onderzoek deelnam. Groep 1 onderging SSN pRF en groep 2 ontving 10 sessies van het CPT-programma, inclusief hotpack, therapeutische echografie als diepe verwarming en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Bij alle patiënten werd gedacht dat schouderoefeningen zoals slingeroefeningen en isometrische oefeningen rond de schouderspieren individueel moesten worden uitgevoerd tot de 1e maand follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 00650
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schouderpijn duurt langer dan 3 maanden
  • Schouderpijn meer dan 4 volgens NRS
  • Geen passieve bewegingsbeperking
  • Eenzijdige chronische schouderpijn
  • INR> 1,2 in bloedmonsters.

Uitsluitingscriteria

  • Adhesieve capsulitis die een passief bewegingsbereik in het schoudergewricht veroorzaakt
  • Geschiedenis van intra-articulaire gewrichtsinjectie of fysiotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van fracturen, trauma of operatie
  • Begeleidende reumatologische ziekte of andere inflammatoire artritis betrokken schoudergewricht
  • Lokale infectie, sepsis, maligniteit of zwangerschap
  • Ongecontroleerde diabetes of andere comorbiditeiten die de algemene toestand verergeren
  • Geschiedenis van allergie voor de materialen die bij de behandeling worden gebruikt
  • Psychische stoornissen die tot samenwerking leiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pulsradiofrequentie-groep 1
De procedures werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat en de aangedane schouder bloot bleef. Eerst werd de spina scapula geïdentificeerd en werden de scapulaire inkeping en het transversale scapulaire ligament geïdentificeerd. De naald werd uit het vlak ingebracht. Er werd een standaard radiofrequentieapparaat (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., VS) gebruikt met 22-gauge 10 cm, 5 mm RF-canules (Abbott Medical, VS) voor SN-blokken. De canule werd door het transversale scapulaire ligamentgebied en sensorische vezelstimulatie werd gestart tussen 0,3 en 1 V. De patiënt werd om feedback gevraagd over klachten als gevoelloosheid, paresthesie en/of pijn. Als de patiënt geen sensorische symptomen rapporteerde binnen het gespecificeerde sensorische stimulatiebereik, werd de canule verplaatst. Er werd motorische stimulatie toegepast tot 2 V en er werd gecontroleerd of er sprake was van spiercontractie of niet. Als er enige samentrekking werd vastgesteld als resultaat van motorische stimulatie. Uiteindelijk werd de SN gedurende 4 minuten bij 42°C in pRF-modus geablateerd.
Pulsradiofrequentie-ablatie van de suprascapulaire zenuw
Geen tussenkomst: Conventionele fysiotherapie-groep 2
Patiënten in Groep 2 ontvingen fysiotherapiemodaliteiten, waaronder hotpacks, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en deep-heater-echografie van de schouder. De hot packs werden bewaard bij 71°C, waarna het aanbrengen van hot packs werd uitgevoerd bij een temperatuur van 40-43°C met TENS (4 gecanuleerde elektroden) afgesteld op 60-100 Hz gedurende 20 minuten. Therapeutische echografie met diepe verwarming werd toegepast om het onderhuidse weefsel gedurende 10 minuten op te warmen bij 1,5 watt/cm2. Totdat het vervolgproces voorbij was, waren er geen andere medicijnen dan paracetamol toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numarische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Het is een beoordelingsschaal voor zelfgerapporteerde pijn. 0 betekent dat er geen pijn is en 10 staat voor de meeste pijn die u tijdens uw leven ervaart.
deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
SnelDASH
Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met betrekking tot pijn en disfunctioneren. Er wordt gevraagd naar mogelijkheden en klachten over de afgelopen week. Alle vragen worden beoordeeld met een cijfer van 0-5. Hogere scores houden verband met meer invaliditeit voor de bovenste extremiteit.
deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld na het beoordelingsproces

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren