- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527014
Gepulseerde radiofrequentie naar de suprascapulaire zenuw
Vergelijking van de effectiviteit van gepulseerde radiofrequentie (pRF) met de suprascapulaire zenuw versus conventioneel fysiotherapieprogramma bij chronische schouderpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij 27 patiënten met chronische schouderpijn in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar in het Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital. In totaal voltooiden 25 patiënten, die > 3 maanden schouderpijn en pijn meer dan > 4 volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS) hadden, het onderzoek. Zevenentwintig patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; 21 patiënten ondergingen pRF van de suprascapulaire zenuw (SSN) in groep 1; 16 patiënten ontvingen 10 sessies conventioneel fysiotherapie (CPT) programma. Eén patiënt kwam niet op controle na de SSN pRF-procedure, een andere patiënt voltooide het CPT-programma van 10 sessies niet.
Goedkeuring voor het onderzoek werd verleend door de 2e ethische commissie van het Ankara Bilkent stadsziekenhuis (protocolnummer: E2-23-3799). Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten ondertekenden voorafgaand aan deelname hun geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria waren 1) schouderpijn duurt langer dan 3 maanden 2) Schouderpijn langer dan 4 maanden volgens NRS 3) geen passieve bewegingsbeperking 4) unilaterale chronische schouderpijn 5) INR> 1,2 in bloedmonsters.
Uitsluitingscriteria waren 1) Adhesieve capsulitis die een passief bewegingsbereik in het schoudergewricht veroorzaakt 2) Voorgeschiedenis van intra-articulaire gewrichtsinjectie of fysiotherapie in de afgelopen 6 maanden 3) Voorgeschiedenis van fracturen, trauma of operatie 4) Begeleidende reumatologische ziekte of andere ontstekingsziekten bij artritis betrokken schoudergewricht 5) Lokale infectie, sepsis, maligniteit of zwangerschap 6) Ongecontroleerde diabetes of andere comorbiditeiten die de algemene toestand verergeren 7) Voorgeschiedenis van allergie voor de materialen die bij de behandeling worden gebruikt 8) Psychische stoornissen die tot samenwerking leiden.
Na de geïnformeerde toestemming werden de patiënten met de gesloten-envelopmethode in 2 groepen verdeeld door het personeel dat niet aan het onderzoek deelnam. Groep 1 onderging SSN pRF en groep 2 ontving 10 sessies van het CPT-programma, inclusief hotpack, therapeutische echografie als diepe verwarming en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Bij alle patiënten werd gedacht dat schouderoefeningen zoals slingeroefeningen en isometrische oefeningen rond de schouderspieren individueel moesten worden uitgevoerd tot de 1e maand follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn duurt langer dan 3 maanden
- Schouderpijn meer dan 4 volgens NRS
- Geen passieve bewegingsbeperking
- Eenzijdige chronische schouderpijn
- INR> 1,2 in bloedmonsters.
Uitsluitingscriteria
- Adhesieve capsulitis die een passief bewegingsbereik in het schoudergewricht veroorzaakt
- Geschiedenis van intra-articulaire gewrichtsinjectie of fysiotherapie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van fracturen, trauma of operatie
- Begeleidende reumatologische ziekte of andere inflammatoire artritis betrokken schoudergewricht
- Lokale infectie, sepsis, maligniteit of zwangerschap
- Ongecontroleerde diabetes of andere comorbiditeiten die de algemene toestand verergeren
- Geschiedenis van allergie voor de materialen die bij de behandeling worden gebruikt
- Psychische stoornissen die tot samenwerking leiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulsradiofrequentie-groep 1
De procedures werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat en de aangedane schouder bloot bleef.
Eerst werd de spina scapula geïdentificeerd en werden de scapulaire inkeping en het transversale scapulaire ligament geïdentificeerd.
De naald werd uit het vlak ingebracht.
Er werd een standaard radiofrequentieapparaat (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., VS) gebruikt met 22-gauge 10 cm, 5 mm RF-canules (Abbott Medical, VS) voor SN-blokken. De canule werd door het transversale scapulaire ligamentgebied en sensorische vezelstimulatie werd gestart tussen 0,3 en 1 V.
De patiënt werd om feedback gevraagd over klachten als gevoelloosheid, paresthesie en/of pijn.
Als de patiënt geen sensorische symptomen rapporteerde binnen het gespecificeerde sensorische stimulatiebereik, werd de canule verplaatst.
Er werd motorische stimulatie toegepast tot 2 V en er werd gecontroleerd of er sprake was van spiercontractie of niet.
Als er enige samentrekking werd vastgesteld als resultaat van motorische stimulatie. Uiteindelijk werd de SN gedurende 4 minuten bij 42°C in pRF-modus geablateerd.
|
Pulsradiofrequentie-ablatie van de suprascapulaire zenuw
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele fysiotherapie-groep 2
Patiënten in Groep 2 ontvingen fysiotherapiemodaliteiten, waaronder hotpacks, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en deep-heater-echografie van de schouder.
De hot packs werden bewaard bij 71°C, waarna het aanbrengen van hot packs werd uitgevoerd bij een temperatuur van 40-43°C met TENS (4 gecanuleerde elektroden) afgesteld op 60-100 Hz gedurende 20 minuten.
Therapeutische echografie met diepe verwarming werd toegepast om het onderhuidse weefsel gedurende 10 minuten op te warmen bij 1,5 watt/cm2.
Totdat het vervolgproces voorbij was, waren er geen andere medicijnen dan paracetamol toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numarische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Het is een beoordelingsschaal voor zelfgerapporteerde pijn.
0 betekent dat er geen pijn is en 10 staat voor de meeste pijn die u tijdens uw leven ervaart.
|
deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met betrekking tot pijn en disfunctioneren.
Er wordt gevraagd naar mogelijkheden en klachten over de afgelopen week.
Alle vragen worden beoordeeld met een cijfer van 0-5.
Hogere scores houden verband met meer invaliditeit voor de bovenste extremiteit.
|
deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang en follow-up in de eerste maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .