Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna częstotliwość radiowa do nerwu nadłopatkowego

27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hüma Bölük Şenlikci, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie skuteczności impulsowej częstotliwości radiowej (pRF) w leczeniu nerwu nadłopatkowego w porównaniu z programem konwencjonalnej fizykoterapii w leczeniu przewlekłego bólu barku

Niezależnie od etiologii, przewlekły ból barku jest przygnębiającym schorzeniem, które wpływa na codzienne życie i jest jedną z pierwszych częstych przyczyn problemów z układem mięśniowo-szkieletowym przy przyjęciu do kliniki. Leczenie impulsową częstotliwością radiową (pRF) nerwu nadłopatkowego (SSN) jest obiecującą procedurą interwencyjną, która uważa się za skuteczną w przypadku przewlekłego bólu barku. Jednak częściej preferowany jest konwencjonalny program fizjoterapii i okazuje się, że jest on bardziej odpowiedni. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności dwóch procedur leczniczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono u 27 pacjentów z przewlekłym bólem barku w wieku od 18 do 75 lat, przebywających w szpitalu miejskim, szpitalu medycyny fizykalnej i rehabilitacji w Ankara Bilkent. Badanie ukończyło ogółem 25 pacjentów, u których ból barku trwał > 3 miesiące i ból przekraczał > 4 według numerycznej skali oceny (NRS). Dwudziestu siedmiu pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, u 21 pacjentów wykonano pRF nerwu nadłopatkowego (SSN) w grupie 1; 16 pacjentów otrzymało 10 sesji programu konwencjonalnej fizykoterapii (CPT). Jeden pacjent nie zgłosił się na wizyty kontrolne po zabiegu SSN pRF, drugi pacjent nie ukończył 10 sesji programu CPT.

Zgodę na badanie wydała 2. Komisja Etyki Szpitala Miejskiego w Ankara Bilkent (numer protokołu: E2-23-3799). Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu.

Kryteriami włączenia były: 1) ból barku trwa dłużej niż 3 miesiące 2) ból barku więcej niż 4 według NRS 3) brak biernego ograniczenia zakresu ruchu 4) jednostronny przewlekły ból barku 5) INR > 1,2 w próbkach krwi.

Kryteriami wykluczenia były: 1) zlepne zapalenie torebki stawowej powodujące bierny zakres ruchu w stawie barkowym 2) historia wstrzyknięć dostawowych lub fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy 3) historia złamania, urazu lub operacji 4) towarzysząca choroba reumatologiczna lub inna choroba zapalna zapalenie stawów obejmujące staw barkowy 5) Miejscowa infekcja, posocznica, nowotwór złośliwy lub ciąża 6) Nieleczona cukrzyca lub inne choroby współistniejące pogarszające stan ogólny 7) Historia alergii na materiały stosowane w leczeniu 8) Zaburzenia psychiczne prowadzące do braku współpracy.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy metodą koperty zamkniętej przez personel niebiorący udziału w badaniu. Grupa 1 przeszła SSN pRF, a grupa 2 otrzymała 10 sesji programu CPT, w tym hotpack, terapeutyczne ultradźwięki jako głęboki grzejnik i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Wszystkim pacjentom zalecono wykonywanie ćwiczeń barków, takich jak ćwiczenia wahadłowe i ćwiczenia izometryczne wokół mięśni barków, do 1. miesiąca obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 00650
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból barku trwa dłużej niż 3 miesiące
  • Ból barku większy niż 4 według NRS
  • Brak pasywnego ograniczenia zakresu ruchu
  • Jednostronny przewlekły ból barku
  • INR > 1,2 w próbkach krwi.

Kryteria wyłączenia

  • Adhezyjne zapalenie torebki, które powoduje bierny zakres ruchu w stawie barkowym
  • Historia wstrzyknięć śródstawowych lub fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia złamania, urazu lub operacji
  • Towarzysząca choroba reumatologiczna lub inne zapalenie stawów dotyczy stawu barkowego
  • Miejscowa infekcja, posocznica, nowotwór złośliwy lub ciąża
  • Nieleczona cukrzyca lub inne choroby współistniejące pogarszające stan ogólny
  • Historia alergii na materiały stosowane w leczeniu
  • Zaburzenia psychiczne prowadzące do braku współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulsacyjna częstotliwość radiowa, grupa 1
Zabiegi wykonywano, siedząc pacjentowi, pozostawiając odsłonięte chore ramię. W pierwszej kolejności zidentyfikowano łopatkę kręgosłupa oraz wcięcie łopatki i więzadło poprzeczne łopatki. Igła została wprowadzona poza płaszczyznę. Zastosowano standardowe urządzenie o częstotliwości radiowej (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) z kaniulami RF o średnicy 22 G, średnicy 10 cm i średnicy 5 mm (Abbott Medical, USA) do blokad SN. Kaniulę umieszczono w obszarze więzadła poprzecznego łopatki i czuciowej stymulację włókien rozpoczęto w zakresie od 0,3 do 1 V. Pacjenta poproszono o informację zwrotną na temat objawów, takich jak drętwienie, parestezje i/lub ból. Jeżeli pacjent nie zgłaszał żadnych objawów sensorycznych w określonym zakresie stymulacji sensorycznej, repozycjonowano kaniulę. Zastosowano stymulację motoryczną do 2 V i sprawdzono, czy występuje skurcz mięśnia. Jeśli w wyniku stymulacji motorycznej stwierdzono jakikolwiek skurcz. Na koniec SN poddano ablacji w temperaturze 42°C przez 4 minuty w trybie pRF.
Ablacja impulsowa prądem o częstotliwości radiowej nerwu nadłopatkowego
Brak interwencji: Konwencjonalna fizjoterapia – grupa 2
Pacjenci z Grupy 2 otrzymali metody fizjoterapii, w tym gorące okłady, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i głębokie ultradźwiękowe podgrzewanie barku. Gorące okłady konserwowano w temperaturze 71°C, następnie stosowano gorące okłady w temperaturze 40-43°C za pomocą TENS (4 elektrody kaniulowane) ustawionej na 60-100 Hz przez 20 minut. Do rozgrzania tkanki podskórnej przez 10 minut przy mocy 1,5 W/cm2 zastosowano terapeutyczne ultradźwięki z głębokim podgrzewaczem. Do czasu zakończenia kontroli nie wolno było podawać żadnych leków innych niż paracetamol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: uczestników oceniano na początku badania i po pierwszym miesiącu obserwacji
Numeryczna skala oceny (NRS): Jest to skala oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból odczuwany w życiu.
uczestników oceniano na początku badania i po pierwszym miesiącu obserwacji
SzybkiDASH
Ramy czasowe: uczestników oceniano na początku badania i po pierwszym miesiącu obserwacji
Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, dotyczący bólu i dysfunkcji. Zdolności i objawy są pytane o ostatni tydzień. Wszystkie pytania są oceniane w skali 0-5. Wyższe wyniki są powiązane z większą niepełnosprawnością kończyny górnej.
uczestników oceniano na początku badania i po pierwszym miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po procesie przeglądu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Subskrybuj