- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527014
Pulzní radiofrekvence do supraskapulárního nervu
Porovnání účinnosti pulzní radiofrekvence (pRF) s programem supraskapulárního nervu versus konvenční fyzikální terapie u chronické bolesti ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena na 27 pacientech s chronickou bolestí ramene ve věku 18-75 let v Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital. Studii dokončilo celkem 25 pacientů, kteří měli > 3 měsíce bolesti ramene a více než > 4 podle numerické hodnotící škály (NRS). 27 pacientů randomizovaných do dvou skupin, 21 pacientů podstoupilo pRF supraskapulárního nervu (SSN) ve skupině 1; 16 pacientů absolvovalo 10 sezení programu konvenční fyzikální terapie (CPT). Jeden pacient po proceduře SSN pRF nepřišel na kontroly, další pacient nedokončil program 10 sezení CPT.
Schválení studie bylo uděleno 2. etickou komisí nemocnice Ankara Bilkent City Hospital (číslo protokolu: E2-23-3799). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni pacienti před účastí podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení byla 1) bolest ramene trvá déle než 3 měsíce 2) bolest ramene více než 4 podle NRS 3) žádné omezení pasivního rozsahu pohybu 4) jednostranná chronická bolest ramene 5) INR > 1,2 ve vzorcích krve.
Kritéria vyloučení byla 1) Adhezivní kapsulitida, která způsobuje pasivní rozsah pohybu v ramenním kloubu 2) Anamnéza intraartikulárních injekcí nebo fyzikální terapie v posledních 6 měsících 3) Anamnéza zlomeniny, traumatu nebo operace 4) Doprovodné revmatologické onemocnění nebo jiný zánět artritida postižená ramenním kloubem 5) Lokální infekce, sepse, malignita nebo těhotenství 6) Nekontrolovaný diabetes nebo jiná přidružená onemocnění zhoršující celkový stav 7) Alergická anamnéza na materiály používané při léčbě 8) Duševní poruchy, které vedou k nespolupráci.
Po informovaném souhlasu byli pacienti rozděleni do 2 skupin metodou uzavřené obálky personálem, který se studie neúčastnil. Skupina 1 podstoupila SSN pRF a skupina 2 absolvovala 10 sezení programu CPT včetně hotpack, terapeutického ultrazvuku jako hlubokého ohřívače a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Všichni pacienti byli považováni za cvičení na ramena, jako jsou kyvadlová cvičení a izometrická cvičení kolem ramenních svalů, která mají být prováděna individuálně až do prvního měsíce sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest ramene trvá déle než 3 měsíce
- Bolest ramen více než 4 podle NRS
- Bez omezení pasivního rozsahu pohybu
- Jednostranná chronická bolest ramene
- INR > 1,2 ve vzorcích krve.
Kritéria vyloučení
- Adhezivní kapsulitida, která způsobuje pasivní rozsah pohybu v ramenním kloubu
- Anamnéza intraartikulárních injekcí nebo fyzikální terapie v posledních 6 měsících
- Anamnéza zlomeniny, traumatu nebo operace
- Doprovodné revmatologické onemocnění nebo jiná zánětlivá artritida postihující ramenní kloub
- Lokální infekce, sepse, malignita nebo těhotenství
- Nekontrolovaný diabetes nebo jiná přidružená onemocnění, která zhoršují celkový stav
- Historie alergie na materiály používané při léčbě
- Duševní poruchy, které vedou k nespolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční skupina 1
Procedury byly prováděny s pacientem v sedě, přičemž jeho postižené rameno bylo odhaleno.
Nejprve byla identifikována spina scapula a identifikován skapulární zářez a příčný skapulární vaz.
Jehla byla zasunuta z roviny.
Pro SN bloky bylo použito standardní radiofrekvenční zařízení (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) s 22-gauge 10-cm, 5 mm RF kanylou (Abbott Medical, USA). stimulace vláken byla zahájena mezi 0,3 a 1 V.
Pacient byl požádán o zpětnou vazbu ohledně symptomů, jako je necitlivost, parestézie a/nebo bolest.
Pokud pacient nehlásil žádné senzorické příznaky v rámci specifikovaného rozsahu senzorické stimulace, byla kanyla přemístěna.
Byla aplikována motorická stimulace do 2 V a bylo kontrolováno, zda došlo ke svalové kontrakci či nikoliv.
Pokud byla zjištěna jakákoli kontrakce jako výsledek motorické stimulace. Nakonec byl SN ablatován při 42 °C po dobu 4 minut v režimu pRF.
|
Pulzní radiofrekvenční ablace do n. Suprascapularis
|
|
Žádný zásah: Konvenční fyzikální terapie – skupina 2
Pacienti ve skupině 2 dostávali fyzikální terapie včetně horkých zábalů, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a ultrazvuku hlubokého zahřívání ramene.
Horké zábaly byly konzervovány při 71 °C, poté byly aplikovány horké zábaly při teplotě 40-43 °C s TENS (4 kanylované elektrody) nastaveným na 60-100 Hz po dobu 20 minut.
K zahřátí podkožních tkání po dobu 10 minut při 1,5 W/cm2 byl aplikován terapeutický ultrazvuk hlubokého zahřívání.
Dokud proces sledování neskončil, nebyly povoleny žádné jiné léky než paracetamol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: účastníci byli hodnoceni na začátku a v prvním měsíci sledování
|
Číselná hodnotící škála (NRS): Je to hodnotící škála pro vlastní bolest.
0 znamená, že nedochází k žádné bolesti a 10 představuje největší bolest za celý život.
|
účastníci byli hodnoceni na začátku a v prvním měsíci sledování
|
|
QuickDASH
Časové okno: účastníci byli hodnoceni na začátku a v prvním měsíci sledování
|
Jedná se o dotazník týkající se bolesti a dysfunkce.
Minulý týden jsme se zeptali na schopnosti a symptomy.
Všechny otázky jsou hodnoceny 0-5.
Vyšší skóre souvisí s větším postižením horní končetiny.
|
účastníci byli hodnoceni na začátku a v prvním měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína