- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527014
Radiofrequenza pulsata al nervo soprascapolare
Confronto tra l'efficacia della radiofrequenza pulsata (pRF) e quella del nervo soprascapolare rispetto al programma di terapia fisica convenzionale nel dolore cronico alla spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su 27 pazienti con dolore cronico alla spalla di età compresa tra 18 e 75 anni presso l'ospedale cittadino di Ankara Bilkent, l'ospedale di medicina fisica e riabilitazione. Un totale di 25 pazienti, che avevano dolore alla spalla da > 3 mesi e dolore superiore a > 4 secondo la scala di valutazione numerica (NRS), hanno completato lo studio. Ventisette pazienti randomizzati in due gruppi, 21 pazienti sono stati sottoposti a pRF del nervo soprascapolare (SSN) nel Gruppo 1; 16 pazienti hanno ricevuto 10 sessioni del programma di terapia fisica convenzionale (CPT). Un paziente non si è presentato ai follow-up dopo la procedura SSN pRF, un altro paziente non ha completato il programma CPT di 10 sessioni.
L'approvazione per lo studio è stata concessa dal 2° comitato etico dell'ospedale cittadino di Ankara Bilkent (numero di protocollo: E2-23-3799). Lo studio è stato condotto in linea con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato prima della partecipazione.
I criteri di inclusione erano 1) il dolore alla spalla dura più di 3 mesi 2) il dolore alla spalla è superiore a 4 secondo NRS 3) nessuna limitazione passiva del range di movimento 4) dolore alla spalla cronico unilaterale 5) INR> 1,2 nei campioni di sangue.
I criteri di esclusione erano 1) Capsulite adesiva che causa range di movimento passivo nell'articolazione della spalla 2) Storia di iniezioni intrarticolari o terapia fisica negli ultimi 6 mesi 3) Storia di fratture, traumi o interventi chirurgici 4) Malattia reumatologica concomitante o altra malattia infiammatoria artrite coinvolta nell'articolazione della spalla 5) Infezione locale, sepsi, tumore maligno o gravidanza 6) Diabete non controllato o altre comorbilità che peggiorano le condizioni generali 7) Storia di allergia ai materiali utilizzati nel trattamento 8) Disturbi mentali che portano alla incooperazione.
Dopo il consenso informato i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi con metodo a busta chiusa dal personale non partecipante allo studio. Il gruppo 1 è stato sottoposto a pRF SSN e il gruppo 2 ha ricevuto 10 sessioni di programma CPT tra cui hotpack, ultrasuoni terapeutici come riscaldatore profondo e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). A tutti i pazienti sono stati pensati esercizi per le spalle come esercizi del pendolo ed esercizi isometrici attorno ai muscoli della spalla da eseguire individualmente fino al 1° mese di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dolore alla spalla dura più di 3 mesi
- Dolore alla spalla superiore a 4 secondo NRS
- Nessuna limitazione passiva del range di movimento
- Dolore cronico alla spalla unilaterale
- INR> 1,2 nei campioni di sangue.
Criteri di esclusione
- Capsulite adesiva che causa un range di movimento passivo nell'articolazione della spalla
- Storia di iniezioni articolari intrarticolari o terapia fisica negli ultimi 6 mesi
- Storia di frattura, trauma o intervento chirurgico
- Malattia reumatologica concomitante o altra artrite infiammatoria ha coinvolto l'articolazione della spalla
- Infezione locale, sepsi, tumore maligno o gravidanza
- Diabete non controllato o altre comorbilità che peggiorano le condizioni generali
- Storia di allergia ai materiali utilizzati nel trattamento
- Disturbi mentali che portano alla cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiofrequenza a impulsi - Gruppo 1
Le procedure sono state eseguite con il paziente seduto lasciando esposta la spalla interessata.
Innanzitutto, è stata identificata la spina scapolare, l'incisura scapolare e il legamento scapolare trasverso.
L'ago è stato inserito fuori dall'aereo.
È stato utilizzato un dispositivo a radiofrequenza standard (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) con cannule RF da 22-gauge, 10 cm e 5 mm (Abbott Medical, USA) per i blocchi SN. La cannula è stata posizionata attraverso l'area del legamento scapolare trasverso e la stimolazione delle fibre è stata avviata tra 0,3 e 1 V.
Al paziente è stato chiesto un feedback su sintomi quali intorpidimento, parestesia e/o dolore.
Se il paziente non segnalava alcun sintomo sensoriale entro l'intervallo di stimolazione sensoriale specificato, la cannula veniva riposizionata.
È stata applicata la stimolazione motoria fino a 2 V e si è controllato se vi fosse o meno contrazione muscolare.
Se è stata rilevata una qualsiasi contrazione come risultato della stimolazione motoria. Alla fine, il SN è stato ablato a 42°C per 4 minuti in modalità pRF.
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Ablazione con radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare
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Nessun intervento: Terapia fisica convenzionale-Gruppo 2
I pazienti del Gruppo 2 hanno ricevuto modalità di terapia fisica tra cui impacchi caldi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e ultrasuoni riscaldanti profondi alla spalla.
Gli impacchi caldi sono stati conservati a 71°C, quindi l'applicazione degli impacchi caldi è stata effettuata ad una temperatura di 40-43°C con TENS (4 elettrodi cannulati) regolati a 60-100 Hz per 20 minuti.
Gli ultrasuoni terapeutici con riscaldatore profondo sono stati applicati per riscaldare i tessuti sottocutanei per 10 minuti a 1,5 watt/cm2.
Fino al termine del processo di follow-up, non erano ammessi farmaci diversi dal paracetamolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
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Scala di valutazione numerica (NRS): è una scala di valutazione per il dolore auto-riferito.
0 significa che non c'è dolore e 10 rappresenta il dolore maggiore sperimentato nella vita.
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i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
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QuickDASH
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
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Si tratta di un questionario auto-riportato relativo al dolore e alla disfunzione.
Vengono chieste le abilità e i sintomi della scorsa settimana.
Tutte le domande hanno un punteggio da 0 a 5.
Punteggi più alti sono correlati a una maggiore disabilità per gli arti superiori.
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i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkent1
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