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Radiofrequenza pulsata al nervo soprascapolare

27 luglio 2024 aggiornato da: Hüma Bölük Şenlikci, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra l'efficacia della radiofrequenza pulsata (pRF) e quella del nervo soprascapolare rispetto al programma di terapia fisica convenzionale nel dolore cronico alla spalla

Indipendentemente dall’eziologia, il dolore cronico alla spalla è una condizione angosciante che influenza la vita quotidiana ed è tra le prime ragioni comuni di problemi al sistema muscolo-scheletrico al momento del ricovero in clinica. Il trattamento con radiofrequenza pulsata (pRF) del nervo soprascapolare (SSN) è una procedura interventistica promettente, ritenuta efficace in caso di dolore cronico alla spalla. Tuttavia, il programma di terapia fisica convenzionale viene preferito più spesso e ritenuto più applicabile. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di due procedure di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su 27 pazienti con dolore cronico alla spalla di età compresa tra 18 e 75 anni presso l'ospedale cittadino di Ankara Bilkent, l'ospedale di medicina fisica e riabilitazione. Un totale di 25 pazienti, che avevano dolore alla spalla da > 3 mesi e dolore superiore a > 4 secondo la scala di valutazione numerica (NRS), hanno completato lo studio. Ventisette pazienti randomizzati in due gruppi, 21 pazienti sono stati sottoposti a pRF del nervo soprascapolare (SSN) nel Gruppo 1; 16 pazienti hanno ricevuto 10 sessioni del programma di terapia fisica convenzionale (CPT). Un paziente non si è presentato ai follow-up dopo la procedura SSN pRF, un altro paziente non ha completato il programma CPT di 10 sessioni.

L'approvazione per lo studio è stata concessa dal 2° comitato etico dell'ospedale cittadino di Ankara Bilkent (numero di protocollo: E2-23-3799). Lo studio è stato condotto in linea con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato prima della partecipazione.

I criteri di inclusione erano 1) il dolore alla spalla dura più di 3 mesi 2) il dolore alla spalla è superiore a 4 secondo NRS 3) nessuna limitazione passiva del range di movimento 4) dolore alla spalla cronico unilaterale 5) INR> 1,2 nei campioni di sangue.

I criteri di esclusione erano 1) Capsulite adesiva che causa range di movimento passivo nell'articolazione della spalla 2) Storia di iniezioni intrarticolari o terapia fisica negli ultimi 6 mesi 3) Storia di fratture, traumi o interventi chirurgici 4) Malattia reumatologica concomitante o altra malattia infiammatoria artrite coinvolta nell'articolazione della spalla 5) Infezione locale, sepsi, tumore maligno o gravidanza 6) Diabete non controllato o altre comorbilità che peggiorano le condizioni generali 7) Storia di allergia ai materiali utilizzati nel trattamento 8) Disturbi mentali che portano alla incooperazione.

Dopo il consenso informato i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi con metodo a busta chiusa dal personale non partecipante allo studio. Il gruppo 1 è stato sottoposto a pRF SSN e il gruppo 2 ha ricevuto 10 sessioni di programma CPT tra cui hotpack, ultrasuoni terapeutici come riscaldatore profondo e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). A tutti i pazienti sono stati pensati esercizi per le spalle come esercizi del pendolo ed esercizi isometrici attorno ai muscoli della spalla da eseguire individualmente fino al 1° mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 00650
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il dolore alla spalla dura più di 3 mesi
  • Dolore alla spalla superiore a 4 secondo NRS
  • Nessuna limitazione passiva del range di movimento
  • Dolore cronico alla spalla unilaterale
  • INR> 1,2 nei campioni di sangue.

Criteri di esclusione

  • Capsulite adesiva che causa un range di movimento passivo nell'articolazione della spalla
  • Storia di iniezioni articolari intrarticolari o terapia fisica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di frattura, trauma o intervento chirurgico
  • Malattia reumatologica concomitante o altra artrite infiammatoria ha coinvolto l'articolazione della spalla
  • Infezione locale, sepsi, tumore maligno o gravidanza
  • Diabete non controllato o altre comorbilità che peggiorano le condizioni generali
  • Storia di allergia ai materiali utilizzati nel trattamento
  • Disturbi mentali che portano alla cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza a impulsi - Gruppo 1
Le procedure sono state eseguite con il paziente seduto lasciando esposta la spalla interessata. Innanzitutto, è stata identificata la spina scapolare, l'incisura scapolare e il legamento scapolare trasverso. L'ago è stato inserito fuori dall'aereo. È stato utilizzato un dispositivo a radiofrequenza standard (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) con cannule RF da 22-gauge, 10 cm e 5 mm (Abbott Medical, USA) per i blocchi SN. La cannula è stata posizionata attraverso l'area del legamento scapolare trasverso e la stimolazione delle fibre è stata avviata tra 0,3 e 1 V. Al paziente è stato chiesto un feedback su sintomi quali intorpidimento, parestesia e/o dolore. Se il paziente non segnalava alcun sintomo sensoriale entro l'intervallo di stimolazione sensoriale specificato, la cannula veniva riposizionata. È stata applicata la stimolazione motoria fino a 2 V e si è controllato se vi fosse o meno contrazione muscolare. Se è stata rilevata una qualsiasi contrazione come risultato della stimolazione motoria. Alla fine, il SN è stato ablato a 42°C per 4 minuti in modalità pRF.
Ablazione con radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare
Nessun intervento: Terapia fisica convenzionale-Gruppo 2
I pazienti del Gruppo 2 hanno ricevuto modalità di terapia fisica tra cui impacchi caldi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e ultrasuoni riscaldanti profondi alla spalla. Gli impacchi caldi sono stati conservati a 71°C, quindi l'applicazione degli impacchi caldi è stata effettuata ad una temperatura di 40-43°C con TENS (4 elettrodi cannulati) regolati a 60-100 Hz per 20 minuti. Gli ultrasuoni terapeutici con riscaldatore profondo sono stati applicati per riscaldare i tessuti sottocutanei per 10 minuti a 1,5 watt/cm2. Fino al termine del processo di follow-up, non erano ammessi farmaci diversi dal paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
Scala di valutazione numerica (NRS): è una scala di valutazione per il dolore auto-riferito. 0 significa che non c'è dolore e 10 rappresenta il dolore maggiore sperimentato nella vita.
i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
QuickDASH
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up
Si tratta di un questionario auto-riportato relativo al dolore e alla disfunzione. Vengono chieste le abilità e i sintomi della scorsa settimana. Tutte le domande hanno un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore disabilità per gli arti superiori.
i partecipanti sono stati valutati al basale e al primo mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo il processo di revisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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