- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527014
Pulserende radiofrekvens til suprascapularnerven
Sammenligning af effektiviteten af pulseret radiofrekvens (pRF) med suprascapular nerve versus konventionelt fysioterapiprogram ved kroniske skuldersmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udført i 27 patienter med kroniske skuldersmerter i alderen 18-75 år på Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital. I alt 25 patienter, som havde > 3 måneders skuldersmerter og smerter mere end > 4 i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS), fuldførte undersøgelsen. Syvogtyve patienter randomiseret i to grupper, 21 patienter gennemgik pRF af suprascapular nerve (SSN) i gruppe 1; 16 patienter modtog 10 sessioner konventionel fysioterapi (CPT) program. En patient kom ikke til opfølgninger efter SSN pRF-procedure, en anden patient gennemførte ikke 10 sessions CPT-programmet.
Godkendelse til undersøgelsen blev givet af den 2. etiske komité på Ankara Bilkent City Hospital (protokolnummer: E2-23-3799). Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter underskrev informeret samtykke forud for deltagelse.
Inklusionskriterier var 1) skuldersmerter varer mere end 3 måneder 2) Skuldersmerter mere end 4 i henhold til NRS 3) ingen passiv bevægelsesbegrænsning 4) unilaterale kroniske skuldersmerter 5) INR> 1,2 i blodprøver.
Eksklusionskriterier var 1) Adhæsiv kapsulitis, der forårsager passiv bevægelighed i skulderleddet 2) Anamnese med intraartikulær ledinjektion eller fysioterapi inden for de sidste 6 måneder 3) Historie med fraktur, traumer eller operation 4) Ledsagende reumatologisk sygdom eller anden inflammatorisk arthritis involveret skulderled 5) Lokal infektion, sepsis, malignitet eller graviditet 6) Ukontrolleret diabetes eller andre følgesygdomme, der forværrer almentilstanden 7) Anamnese med allergi over for de materialer, der anvendes i behandlingen 8) Psykiske lidelser, der fører til usamarbejde.
Efter det informerede samtykke patienter inddelt i 2 grupper med lukket kuvert metode af personalet, der ikke deltog i undersøgelsen. Gruppe 1 gennemgik SSN pRF, og gruppe 2 modtog 10 sessioner med CPT-program, inklusive hotpack, terapeutisk ultralyd som dybvarmer og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Alle patienter mente at skulderøvelser såsom penduløvelser og isometriske øvelser omkring skuldermuskler skulle udføres individuelt indtil 1. måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skuldersmerter varer mere end 3 måneder
- Skuldersmerter mere end 4 ifølge NRS
- Ingen passiv begrænsning af bevægelsesområdet
- Ensidige kroniske skuldersmerter
- INR> 1,2 i blodprøver.
Eksklusionskriterier
- Klæbende kapsulitis, der forårsager passivt bevægelsesområde i skulderleddet
- Anamnese med intraartikulær ledinjektion eller fysioterapi inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med brud, traumer eller operation
- Ledsager reumatologisk sygdom eller anden inflammatorisk arthritis involveret skulderled
- Lokal infektion, sepsis, malignitet eller graviditet
- Ukontrolleret diabetes eller andre følgesygdomme, der forværrer almentilstanden
- Anamnese med allergi over for de materialer, der er brugt i behandlingen
- Psykiske lidelser, der fører til usamarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsradiofrekvens-gruppe 1
Procedurerne blev udført med patienten siddende og efterlod den berørte skulder blottet.
Først blev spina scapula identificeret og scapular notch og tværgående scapula ligament identificeret.
Nålen blev sat ud plan.
En standard radiofrekvensenhed (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) blev brugt med 22-gauge 10 cm, 5 mm RF-kanyler (Abbott Medical, USA) til SN-blokke. Kanylen blev anbragt gennem det tværgående skulderbladsligamentområde og sensorisk fiberstimulering blev startet mellem 0,3 og 1 V.
Patienten blev bedt om feedback på symptomer som følelsesløshed, paræstesi og/eller smerte.
Hvis patienten ikke rapporterede nogen sensoriske symptomer inden for det specificerede sensoriske stimulationsområde, blev kanylen genplaceret.
Motorisk stimulation blev påført op til 2 V, og det blev kontrolleret, om der var muskelsammentrækning eller ej.
Hvis en kontraktion blev fundet ud af som et resultat af motorisk stimulering. Til sidst blev SN ableret ved 42°C i 4 minutter i pRF-tilstand.
|
Pulsradiofrekvensablation til suprascapularnerven
|
|
Ingen indgriben: Konventionel fysioterapi-gruppe 2
Patienter i gruppe 2 modtog fysioterapi-modaliteter, herunder varmepakker, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og dyb varme-ultralyd til skulderen.
De varme pakker blev konserveret ved 71°C, derefter blev påføring af varme pakker udført ved en temperatur på 40-43°C med TENS (4 kanylerede elektroder) justeret ved 60-100 Hz i 20 minutter.
Terapeutisk dybvarmer-ultralyd blev anvendt for at opvarme subkutant væv i 10 minutter ved 1,5 watt/cm2.
Indtil opfølgningsprocessen var overstået, var ingen anden medicin end paracetamol tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numarisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret ved baseline og 1. måneds opfølgning
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Det er en vurderingsskala for selvrapporterede smerter.
0 betyder, at der ikke er smerte, og 10 repræsenterer den mest oplevede smerte i livet.
|
Deltagerne blev evalueret ved baseline og 1. måneds opfølgning
|
|
QuickDASH
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret ved baseline og 1. måneds opfølgning
|
Det er selvrapporteret spørgeskema relateret til smerte og funktionsfejl.
Evner og symptomer bliver spurgt om i sidste uge.
Alle spørgsmål er vurderet 0-5.
Højere score er relateret til mere handicap for øvre ekstremitet.
|
Deltagerne blev evalueret ved baseline og 1. måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkent1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater