- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527014
Radiofrequência Pulsada para o Nervo Supraescapular
Comparação da eficácia da radiofrequência pulsada (pRF) com o programa de fisioterapia do nervo supraescapular versus programa de fisioterapia convencional na dor crônica no ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em 27 pacientes com dor crônica no ombro com idades entre 18 e 75 anos no Hospital Municipal de Ankara Bilkent, Hospital de Medicina Física e Reabilitação. Um total de 25 pacientes, que tiveram dor no ombro > 3 meses e dor > 4 de acordo com a escala de classificação numérica (NRS), completaram o estudo. Vinte e sete pacientes randomizados em dois grupos, 21 pacientes foram submetidos a PRF do nervo supraescapular (NSS) no Grupo 1; 16 pacientes receberam 10 sessões do programa de fisioterapia convencional (CPT). Um paciente não compareceu ao acompanhamento após o procedimento SSN pRF, outro paciente não completou o programa de 10 sessões de CPT.
A aprovação do estudo foi concedida pelo 2º Comitê de Ética do Ankara Bilkent City Hospital (número do protocolo: E2-23-3799). O estudo foi conduzido em conformidade com a Declaração de Helsínquia. Todos os pacientes assinaram consentimento informado antes da participação.
Os critérios de inclusão foram 1) dor no ombro dura mais de 3 meses 2) Dor no ombro superior a 4 de acordo com NRS 3) sem limitação passiva da amplitude de movimento 4) dor crônica unilateral no ombro 5) INR> 1,2 em amostras de sangue.
Os critérios de exclusão foram 1) Capsulite adesiva que causa amplitude de movimento passiva na articulação do ombro 2) História de injeção articular intra-articular ou fisioterapia nos últimos 6 meses 3) História de fratura, trauma ou cirurgia 4) Doença reumatológica concomitante ou outra doença inflamatória artrite envolvida na articulação do ombro 5) Infecção local, sepse, malignidade ou gravidez 6) Diabetes não controlado ou outras comorbidades que pioram o estado geral 7) História de alergia aos materiais utilizados no tratamento 8) Transtornos mentais que levam à incooperação.
Após o consentimento informado, os pacientes foram divididos em 2 grupos com método de envelope fechado pela equipe que não participou do estudo. O Grupo 1 foi submetido ao PRF SSN e o Grupo 2 recebeu 10 sessões do programa CPT incluindo hotpack, ultrassom terapêutico como aquecedor profundo e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Todos os pacientes foram considerados exercícios para os ombros, como exercícios de pêndulo e exercícios isométricos ao redor dos músculos do ombro, para serem realizados individualmente até o primeiro mês de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro dura mais de 3 meses
- Dor no ombro maior que 4 de acordo com NRS
- Sem limitação passiva de amplitude de movimento
- Dor crônica unilateral no ombro
- INR> 1,2 em amostras de sangue.
Critério de exclusão
- Capsulite adesiva que causa amplitude de movimento passiva na articulação do ombro
- História de injeção articular intra-articular ou fisioterapia nos últimos 6 meses
- História de fratura, trauma ou cirurgia
- Acompanhante de doença reumatológica ou outra artrite inflamatória envolvida na articulação do ombro
- Infecção local, sepse, malignidade ou gravidez
- Diabetes não controlada ou outras comorbidades que pioram o estado geral
- História de alergia aos materiais utilizados no tratamento
- Transtornos mentais que levam à incooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiofrequência Pulsada – Grupo 1
Os procedimentos foram realizados com o paciente sentado deixando o ombro afetado exposto.
Primeiro, a espinha da escápula foi identificada e a incisura escapular e o ligamento escapular transverso foram identificados.
A agulha foi inserida fora do plano.
Um dispositivo de radiofrequência padrão (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., EUA) foi usado com cânulas de RF de calibre 22, 10 cm e 5 mm (Abbott Medical, EUA) para bloqueios SN. a estimulação das fibras foi iniciada entre 0,3 e 1 V.
O paciente foi solicitado a fornecer feedback sobre sintomas como dormência, parestesia e/ou dor.
Se o paciente não relatasse nenhum sintoma sensorial dentro da faixa de estimulação sensorial especificada, a cânula era reposicionada.
A estimulação motora foi aplicada até 2 V e foi verificado se houve contração muscular ou não.
Se alguma contração foi detectada como resultado de estimulação motora. Eventualmente, o SN foi ablacionado a 42°C por 4 minutos no modo pRF.
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Ablação por radiofrequência pulsada do nervo supraescapular
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Sem intervenção: Fisioterapia Convencional - Grupo 2
Os pacientes do Grupo 2 receberam modalidades de fisioterapia, incluindo compressas quentes, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e ultrassom com aquecedor profundo no ombro.
As compressas quentes foram preservadas a 71°C, em seguida a aplicação das compressas quentes foi feita a uma temperatura de 40-43°C com TENS (4 eletrodos canulados) ajustado em 60-100 Hz por 20 minutos.
O ultrassom terapêutico profundo foi aplicado para aquecer os tecidos subcutâneos por 10 minutos a 1,5 watts/cm2.
Até que o processo de acompanhamento terminasse, nenhum medicamento além do paracetamol era permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: os participantes foram avaliados no início do estudo e no primeiro mês de acompanhamento
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Escala de avaliação numérica (NRS): É uma escala de avaliação para dor autorrelatada.
0, significa que não há dor e 10, representa a maior dor sentida na vida.
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os participantes foram avaliados no início do estudo e no primeiro mês de acompanhamento
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QuickDASH
Prazo: os participantes foram avaliados no início do estudo e no primeiro mês de acompanhamento
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É um questionário autorrelatado relacionado à dor e disfunção.
Habilidades e sintomas são questionados sobre a semana passada.
Todas as perguntas são avaliadas de 0 a 5.
Pontuações mais altas estão relacionadas a mais incapacidade para os membros superiores.
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os participantes foram avaliados no início do estudo e no primeiro mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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