- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527014
Pulserad radiofrekvens till suprascapularnerven
Jämförelse av effektiviteten av pulserad radiofrekvens (pRF) med suprascapular nerv kontra konventionell sjukgymnastik vid kronisk axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på 27 patienter med kronisk axelsmärta i åldern 18-75 år på Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital. Totalt 25 patienter, som hade > 3 månaders axelsmärta och smärta mer än > 4 enligt den numeriska betygsskalan (NRS), fullbordade studien. Tjugosju patienter randomiserade i två grupper, 21 patienter genomgick pRF av suprascapular nerv (SSN) i grupp 1; 16 patienter fick 10 sessioner konventionell fysioterapi (CPT) program. En patient kom inte till uppföljningar efter SSN pRF-proceduren, en annan patient fullföljde inte 10 sessions CPT-programmet.
Godkännande för studien beviljades av den andra etiska kommittén vid Ankara Bilkent City Hospital (Protokollnummer: E2-23-3799). Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla patienter skrev under informerat samtycke före deltagande.
Inklusionskriterier var 1) axelsmärta varar mer än 3 månader 2) Axelvärk mer än 4 enligt NRS 3) ingen passiv rörelsebegränsning 4) ensidig kronisk axelsmärta 5) INR> 1,2 i blodprov.
Uteslutningskriterier var 1) Adhesiv kapsulit som orsakar passivt rörelseomfång i axelleden 2) Historik med intraartikulär ledinjektion eller sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna 3) Historik med fraktur, trauma eller operation 4) åtföljande reumatologisk sjukdom eller annan inflammatorisk sjukdom artrit involverad axelled 5) Lokal infektion, sepsis, malignitet eller graviditet 6) Okontrollerad diabetes eller andra samsjukligheter som förvärrar allmäntillståndet 7) Tidigare allergi mot de material som används i behandlingen 8) Psykiska störningar som leder till insamverkan.
Efter informerat samtycke delas patienterna in i 2 grupper med sluten kuvertmetod av personalen som inte deltog i studien. Grupp 1 genomgick SSN pRF och grupp 2 fick 10 sessioner med CPT-program inklusive hotpack, terapeutiskt ultraljud som djupvärmare och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Alla patienter ansågs att axelövningar som pendelövningar och isometriska övningar runt axelmusklerna skulle utföras individuellt fram till 1:a månadsuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelvärk varar mer än 3 månader
- Axelvärk mer än 4 enligt NRS
- Ingen passiv begränsning av rörelseomfånget
- Ensidig kronisk axelsmärta
- INR> 1,2 i blodprov.
Exklusions kriterier
- Adhesiv kapsulit som orsakar passivt rörelseomfång i axelleden
- Historik med intraartikulär ledinjektion eller sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna
- Historik av fraktur, trauma eller operation
- Åtföljande reumatologisk sjukdom eller annan inflammatorisk artrit involverade axelleden
- Lokal infektion, sepsis, malignitet eller graviditet
- Okontrollerad diabetes eller andra samsjukligheter som förvärrar allmäntillståndet
- Historik med allergi mot de material som används i behandlingen
- Psykiska störningar som leder till insamarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsradiofrekvensgrupp 1
Procedurerna utfördes med patienten sittande och lämnade den drabbade axeln exponerad.
Först identifierades spina scapula och scapular skåra och tvärgående scapula ligament identifierades.
Nålen sattes ut plan.
En standardradiofrekvensenhet (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) användes med 22-gauge 10 cm, 5 mm RF-kanyler (Abbott Medical, USA) för SN-block. Kanylen placerades genom det tvärgående skulderbladsligamentområdet och sensoriska fiberstimulering startade mellan 0,3 och 1 V.
Patienten bad om återkoppling på symtom som domningar, parestesi och/eller smärta.
Om patienten inte rapporterade några sensoriska symtom inom det specificerade sensoriska stimuleringsintervallet, omplacerades kanylen.
Motorstimulering applicerades upp till 2 V och det kontrollerades om det fanns någon muskelkontraktion eller inte.
Om någon sammandragning upptäcktes som ett resultat av motorstimulering. Så småningom ablerades SN vid 42°C under 4 minuter i pRF-läge.
|
Pulsradiofrekvensablation till suprascapularnerven
|
|
Inget ingripande: Konventionell sjukgymnastik-grupp 2
Patienter i grupp 2 fick fysioterapimodaliteter inklusive hotpacks, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och djupt värme-ultraljud till axeln.
De varma förpackningarna bevarades vid 71°C, sedan applicerades varma förpackningar vid en temperatur av 40-43°C med TENS (4 kanylerade elektroder) justerade vid 60-100 Hz under 20 minuter.
Terapeutisk djupvärmare ultraljud applicerades för att värma upp subkutan vävnad i 10 minuter vid 1,5 watt/cm2.
Tills uppföljningsprocessen var över var inga andra mediciner än paracetamol tillåtna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numarisk värderingsskala
Tidsram: deltagarna utvärderades vid baslinjen och 1:a månadsuppföljningen
|
Numerisk betygsskala (NRS): Det är en betygsskala för självrapporterad smärta.
0 betyder att det inte finns någon smärta och 10 representerar den mest smärta som upplevts i livet.
|
deltagarna utvärderades vid baslinjen och 1:a månadsuppföljningen
|
|
QuickDASH
Tidsram: deltagarna utvärderades vid baslinjen och 1:a månadsuppföljningen
|
Det är självrapporterat frågeformulär relaterat till smärta och funktionsstörning.
Förmågor och symtom frågas om förra veckan.
Alla frågor har betyget 0-5.
Högre poäng är relaterade mer funktionshinder för övre extremitet.
|
deltagarna utvärderades vid baslinjen och 1:a månadsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .