- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06527014
Radiofréquence pulsée vers le nerf suprascapulaire
Comparaison de l'efficacité de la radiofréquence pulsée (pRF) avec le nerf suprascapulaire par rapport au programme de physiothérapie conventionnel dans la douleur chronique à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée auprès de 27 patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule âgés de 18 à 75 ans à l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent, à l'hôpital de médecine physique et de réadaptation. Au total, 25 patients, qui présentaient des douleurs à l'épaule depuis > 3 mois et des douleurs supérieures à > 4 selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS), ont terminé l'étude. Vingt-sept patients randomisés en deux groupes, 21 patients ont subi une pRF du nerf suprascapulaire (SSN) dans le groupe 1 ; 16 patients ont reçu 10 séances de programme de physiothérapie conventionnelle (CPT). Un patient n'est pas venu au suivi après la procédure SSN pRF, un autre patient n'a pas terminé le programme CPT de 10 séances.
L'approbation de l'étude a été accordée par le 2e comité d'éthique de l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent (numéro de protocole : E2-23-3799). L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont signé un consentement éclairé avant de participer.
Les critères d'inclusion étaient 1) la douleur à l'épaule dure plus de 3 mois 2) la douleur à l'épaule supérieure à 4 selon le NRS 3) aucune limitation passive de l'amplitude de mouvement 4) la douleur chronique unilatérale à l'épaule 5) INR> 1,2 dans les échantillons de sang.
Les critères d'exclusion étaient 1) Capsulite adhésive provoquant une amplitude de mouvement passive dans l'articulation de l'épaule 2) Antécédents d'injection intra-articulaire ou de thérapie physique au cours des 6 derniers mois 3) Antécédents de fracture, de traumatisme ou de chirurgie 4) Maladie rhumatologique ou autre maladie inflammatoire accompagnante arthrite impliquant l'articulation de l'épaule 5) Infection locale, septicémie, tumeur maligne ou grossesse 6) Diabète non contrôlé ou autres comorbidités aggravant l'état général 7) Antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans le traitement 8) Troubles mentaux entraînant une incoopération.
Après le consentement éclairé, les patients ont été divisés en 2 groupes avec la méthode de l'enveloppe fermée par le personnel qui n'a pas participé à l'étude. Le groupe 1 a subi le SSN pRF et le groupe 2 a reçu 10 séances du programme CPT comprenant un hotpack, des ultrasons thérapeutiques comme chauffage profond et une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Tous les patients ont pensé à des exercices d'épaule tels que des exercices de pendule et des exercices isométriques autour des muscles de l'épaule, à effectuer individuellement jusqu'au 1er mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La douleur à l'épaule dure plus de 3 mois
- Douleur à l'épaule supérieure à 4 selon NRS
- Aucune limitation passive de l'amplitude de mouvement
- Douleur chronique unilatérale à l'épaule
- INR> 1,2 dans les échantillons de sang.
Critère d'exclusion
- Capsulite adhésive provoquant une amplitude de mouvement passive dans l'articulation de l'épaule
- Antécédents d'injection intra-articulaire ou de physiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de fracture, de traumatisme ou de chirurgie
- Maladie rhumatologique ou autre arthrite inflammatoire accompagnant l'articulation de l'épaule
- Infection locale, septicémie, tumeur maligne ou grossesse
- Diabète non contrôlé ou autres comorbidités aggravant l’état général
- Antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans le traitement
- Troubles mentaux qui conduisent à la coopération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Radiofréquence pulsée-Groupe 1
Les procédures ont été réalisées avec le patient assis, laissant son épaule affectée exposée.
Tout d’abord, la spina scapula a été identifiée ainsi que l’échancrure scapulaire et le ligament scapulaire transverse identifiés.
L'aiguille a été insérée hors du plan.
Un appareil à radiofréquence standard (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) a été utilisé avec des canules RF de 10 cm et 5 mm de calibre 22 (Abbott Medical, USA) pour les blocs SN. La canule a été placée à travers la zone du ligament scapulaire transverse et sensorielle. la stimulation des fibres a été démarrée entre 0,3 et 1 V.
Il a été demandé au patient de donner son avis sur des symptômes tels qu'un engourdissement, une paresthésie et/ou une douleur.
Si le patient ne signalait aucun symptôme sensoriel dans la plage de stimulation sensorielle spécifiée, la canule était repositionnée.
Une stimulation motrice a été appliquée jusqu'à 2 V et il a été vérifié s'il y avait ou non une contraction musculaire.
Si une contraction était détectée à la suite d'une stimulation motrice, le SN a finalement été ablation à 42 ° C pendant 4 minutes en mode pRF.
|
Ablation par radiofréquence pulsée du nerf suprascapulaire
|
|
Aucune intervention: Physiothérapie conventionnelle-Groupe 2
Les patients du groupe 2 ont reçu des modalités de physiothérapie comprenant des compresses chaudes, une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et une échographie chauffante profonde à l'épaule.
Les compresses chaudes ont été conservées à 71°C, puis l'application des compresses chaudes a été réalisée à une température de 40-43°C avec TENS (4 électrodes canulées) ajustées à 60-100 Hz pendant 20 minutes.
Des ultrasons thérapeutiques profonds ont été appliqués pour réchauffer les tissus sous-cutanés pendant 10 minutes à 1,5 watts/cm2.
Jusqu'à la fin du processus de suivi, aucun médicament autre que le paracétamol n'était autorisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique
Délai: les participants ont été évalués au départ et au suivi au 1er mois
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la douleur auto-déclarée.
0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 représente la douleur la plus ressentie au cours de la vie.
|
les participants ont été évalués au départ et au suivi au 1er mois
|
|
QuickDASH
Délai: les participants ont été évalués au départ et au suivi au 1er mois
|
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré lié à la douleur et au dysfonctionnement.
Les capacités et les symptômes sont interrogés sur la semaine dernière.
Toutes les questions sont notées de 0 à 5.
Des scores plus élevés sont liés à un plus grand handicap pour les membres supérieurs.
|
les participants ont été évalués au départ et au suivi au 1er mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraCHBilkent1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .