- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527014
Pulserende radiofrekvens til suprascapularnerven
Sammenligning av effektiviteten av pulserende radiofrekvens (pRF) med suprascapular nerve versus konvensjonell fysioterapiprogram ved kroniske skuldersmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på 27 pasienter med kroniske skuldersmerter i alderen 18-75 år ved Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital. Totalt 25 pasienter, som hadde > 3 måneders skuldersmerter og smerter mer enn > 4 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS), fullførte studien. 27 pasienter randomisert i to grupper, 21 pasienter gjennomgikk pRF av suprascapular nerve (SSN) i gruppe 1; 16 pasienter fikk 10 sesjoner konvensjonell fysioterapi (CPT) program. En pasient kom ikke til oppfølging etter SSN pRF-prosedyre, en annen pasient fullførte ikke 10-sesjoner CPT-programmet.
Godkjenning for studien ble gitt av den andre etiske komiteen ved Ankara Bilkent City Hospital (Protokollnummer: E2-23-3799). Studien ble utført i tråd med Helsinki-erklæringen. Alle pasienter signerte informert samtykke før deltakelse.
Inklusjonskriterier var 1) skuldersmerter varer mer enn 3 måneder 2) Skuldersmerter mer enn 4 i henhold til NRS 3) ingen passiv rekkeviddebegrensning 4) ensidige kroniske skuldersmerter 5) INR> 1,2 i blodprøver.
Eksklusjonskriterier var 1) Adhesiv kapsulitt som forårsaker passivt bevegelsesområde i skulderleddet 2) Anamnese med intraartikulær leddinjeksjon eller fysioterapi de siste 6 månedene 3) Historie med brudd, traumer eller kirurgi 4) Ledsagende revmatologisk sykdom eller annen inflammatorisk sykdom leddgikt involvert skulderledd 5) Lokal infeksjon, sepsis, malignitet eller graviditet 6) Ukontrollert diabetes eller andre komorbiditeter som forverrer allmenntilstanden 7) Anamnese med allergi mot materialene som brukes i behandlingen 8) Psykiske lidelser som fører til manglende samarbeid.
Etter informert samtykke ble pasientene delt inn i 2 grupper med lukket konvoluttmetode av personalet som ikke deltok i studien. Gruppe 1 gjennomgikk SSN pRF og gruppe 2 mottok 10 økter med CPT-program inkludert hotpack, terapeutisk ultralyd som dypvarmer og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Alle pasienter ble antatt at skulderøvelser som pendeløvelser og isometriske øvelser rundt skuldermuskler skulle utføres individuelt frem til 1. måneds oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 00650
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skuldersmerter varer mer enn 3 måneder
- Skuldersmerter mer enn 4 i følge NRS
- Ingen passiv bevegelsesbegrensning
- Ensidige kroniske skuldersmerter
- INR> 1,2 i blodprøver.
Eksklusjonskriterier
- Adhesiv kapsulitt som forårsaker passivt bevegelsesområde i skulderleddet
- Anamnese med intraartikulær leddinjeksjon eller fysioterapi de siste 6 månedene
- Historie med brudd, traumer eller kirurgi
- Ledsagende revmatologisk sykdom eller annen inflammatorisk leddgikt involvert i skulderleddet
- Lokal infeksjon, sepsis, malignitet eller graviditet
- Ukontrollert diabetes eller andre komorbiditeter som forverrer allmenntilstanden
- Historie med allergi mot materialene som brukes i behandlingen
- Psykiske lidelser som fører til usamarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsradiofrekvens-gruppe 1
Prosedyrer ble utført med pasienten sittende og forlot den berørte skulderen eksponert.
Først ble spina scapula identifisert og scapular hakk og tverrgående scapula ligament identifisert.
Nålen ble satt ut plan.
En standard radiofrekvensenhet (NeuroTherm NT1100, Neurotherm Inc., USA) ble brukt med 22-gauge 10 cm, 5 mm RF-kanyler (Abbott Medical, USA) for SN-blokker. Kanylen ble plassert gjennom det tverrgående skulderbladsligamentområdet og sensorisk fiberstimulering ble startet mellom 0,3 og 1 V.
Pasienten ble bedt om tilbakemelding på symptomer som nummenhet, parestesi og/eller smerte.
Hvis pasienten ikke rapporterte noen sensoriske symptomer innenfor det spesifiserte sensoriske stimuleringsområdet, ble kanylen reposisjonert.
Motorstimulering ble påført opp til 2 V og det ble sjekket om det var muskelkontraksjon eller ikke.
Hvis noen sammentrekning ble funnet ut som et resultat av motorisk stimulering. Til slutt ble SN ablatert ved 42 °C i 4 minutter i pRF-modus.
|
Pulsradiofrekvensablasjon til suprascapularnerven
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell fysioterapi-gruppe 2
Pasienter i gruppe 2 mottok fysioterapi-modaliteter inkludert varmepakker, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og dyp varme-ultralyd til skulderen.
Varmepakkene ble oppbevart ved 71°C, deretter ble påføringen av varmepakker utført ved en temperatur på 40-43°C med TENS (4 kanylerte elektroder) justert ved 60-100 Hz i 20 minutter.
Terapeutisk dypvarmer-ultralyd ble brukt for å varme opp subkutant vev i 10 minutter ved 1,5 watt/cm2.
Inntil oppfølgingsprosessen var over, var ingen andre medisiner enn paracetamol tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numarisk vurderingsskala
Tidsramme: deltakerne ble evaluert ved baseline og 1. måneds oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Det er en vurderingsskala for selvrapportert smerte.
0 , betyr at det ikke er smerte og 10, representerer den mest smerte som er opplevd i livet.
|
deltakerne ble evaluert ved baseline og 1. måneds oppfølging
|
|
QuickDASH
Tidsramme: deltakerne ble evaluert ved baseline og 1. måneds oppfølging
|
Det er selvrapportert spørreskjema relatert til smerte og funksjonssvikt.
Evner og symptomer er spurt om forrige uke.
Alle spørsmål er rangert 0-5.
Høyere skårer er relatert til mer funksjonshemming for øvre ekstremitet.
|
deltakerne ble evaluert ved baseline og 1. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emre Adıgüzel, Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akbari N, Ozen S, Senlikci HB, Haberal M, Cetin N. Ultrasound-guided versus blind subacromial corticosteroid and local anesthetic injection in the treatment of subacromial impingement syndrome: A randomized study of efficacy. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):115-22. doi: 10.5606/ehc.2020.71056.
- Crookes T, Wall C, Byrnes J, Johnson T, Gill D. Chronic shoulder pain. Aust J Gen Pract. 2023 Nov;52(11):753-758. doi: 10.31128/AJGP-04-23-6790.
- Esparza-Minana JM, Mazzinari G. Adaptation of an Ultrasound-Guided Technique for Pulsed Radiofrequency on Axillary and Suprascapular Nerves in the Treatment of Shoulder Pain. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1547-1550. doi: 10.1093/pm/pny311.
- Bergamaschi ECQA, Sakata RK, Giraldes ALA, Ferraro LHC. Comparative Randomized Study Between Pulsed Radiofrequency and Suprascapular Nerve Block for the Treatment of Chronic Shoulder Pain. Clin J Pain. 2024 Mar 1;40(3):182-186. doi: 10.1097/AJP.0000000000001184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .