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脉冲射频治疗肩胛上神经

2024年7月27日 更新者:Hüma Bölük Şenlikci、Ankara City Hospital Bilkent

肩胛上神经脉冲射频 (pRF) 与传统物理治疗方案治疗慢性肩痛的疗效比较

无论病因如何,慢性肩痛都是一种令人痛苦的疾病,影响日常生活,并且是入院时肌肉骨骼系统问题的首要常见原因之一。 对肩胛上神经 (SSN) 进行脉冲射频 (pRF) 治疗是一种很有前途的介入手术,被认为对慢性肩痛有效。 然而,传统的物理治疗方案更经常受到青睐并且更适用。 当前研究的目的是比较两种治疗方法的有效性。

研究概览

详细说明

这项研究对安卡拉比尔肯特市医院物理医学和康复医院的 27 名年龄在 18-75 岁之间的慢性肩痛患者进行了研究。 共有 25 名肩部疼痛超过 3 个月且根据数字评定量表 (NRS) 疼痛超过 4 个月的患者完成了这项研究。 27 名患者随机分为两组,第 1 组 21 名患者接受肩胛上神经 (SSN) 的 pRF; 16名患者接受了10次常规物理治疗(CPT)计划。 一名患者在 SSN pRF 手术后没有进行随访,另一名患者没有完成 10 次 CPT 计划。

该研究得到了安卡拉比尔肯特市医院第二伦理委员会的批准(方案号:E2-23-3799)。 该研究是根据《赫尔辛基宣言》进行的。 所有患者在参与前都签署了知情同意书。

纳入标准为 1) 肩部疼痛持续超过 3 个月 2) 根据 NRS,肩部疼痛超过 4 个月 3) 无被动活动范围限制 4) 单侧慢性肩部疼痛 5) 血液样本中 INR > 1.2。

排除标准为 1) 导致肩关节被动活动的粘连性关节囊炎 2) 最近 6 个月内关节内注射或物理治疗史 3) 骨折、外伤或手术史 4) 伴有风湿性疾病或其他炎症涉及肩关节的关节炎 5) 局部感染、败血症、恶性肿瘤或怀孕 6) 未控制的糖尿病或其他使全身状况恶化的合并症 7) 对治疗所用材料过敏史 8) 导致不合作的精神障碍。

知情同意后,由未参与研究的工作人员采用封闭信封法将患者分为 2 组。 第 1 组接受 SSN pRF,第 2 组接受 10 次 CPT 计划,包括热敷、作为深层加热器的治疗性超声和经皮神经电刺激 (TENS)。 所有患者均被认为应单独进行肩部锻炼,例如摆锤锻炼和肩部肌肉周围的等长锻炼,直到第 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、00650
        • Ankara Bilkent City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 肩部疼痛持续3个月以上
  • 根据 NRS,肩部疼痛超过 4 级
  • 无被动运动范围限制
  • 单侧慢性肩痛
  • 血液样本中INR> 1.2。

排除标准

  • 导致肩关节被动活动的粘连性囊炎
  • 最近6个月有关节内关节注射或物理治疗史
  • 有骨折、外伤或手术史
  • 伴有风湿性疾病或其他涉及肩关节的炎症性关节炎
  • 局部感染、败血症、恶性肿瘤或妊娠
  • 不受控制的糖尿病或其他导致全身状况恶化的合并症
  • 对治疗所用材料过敏史
  • 导致不合作的精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脉冲射频 - 第 1 组
手术时患者坐着,让受影响的肩膀暴露在外。 首先,识别肩胛骨,并识别肩胛切迹和肩胛横韧带。 针被插入平面之外。 标准射频设备(NeuroTherm NT1100,Neurotherm Inc.,美国)与 22 号 10 厘米、5 毫米射频插管(Abbott Medical,美国)一起用于 SN 块。插管穿过肩胛横韧带区域和感觉纤维刺激在 0.3 至 1 V 之间开始。 询问患者对麻木、感觉异常和/或疼痛等症状的反馈。 如果患者在指定的感觉刺激范围内没有报告任何感觉症状,则重新定位插管。 施加高达2V的运动刺激并检查是否有任何肌肉收缩。 如果发现运动刺激导致任何收缩。最终,SN 在 pRF 模式下在 42°C 下消融 4 分钟。
肩胛上神经脉冲射频消融术
无干预:常规物理治疗 - 第 2 组
第 2 组的患者接受物理治疗方式,包括热敷、经皮神经电刺激 (TENS) 和肩部深层加热器超声。 将热敷袋保存在 71°C 下,然后在 40-43°C 的温度下使用 TENS(4 个空心电极)在 60-100 Hz 下调节热敷袋 20 分钟。 应用治疗性深层加热器超声以 1.5 瓦/cm2 加热皮下组织 10 分钟。 在随访过程结束之前,除了扑热息痛之外,不允许使用任何其他药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表
大体时间:在基线和第一个月的随访中对参与者进行评估
数字评定量表(NRS):这是自我报告疼痛的评定量表。 0 表示没有疼痛,10 表示一生中经历过的最疼痛。
在基线和第一个月的随访中对参与者进行评估
快速冲刺
大体时间:在基线和第一个月的随访中对参与者进行评估
这是与疼痛和功能障碍相关的自我报告问卷。 上周询问了能力和症状。 所有问题的评分为 0-5。 分数越高,上肢残疾程度越高。
在基线和第一个月的随访中对参与者进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Emre Adıgüzel, Prof、Ankara Bilkent City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月27日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将在审核过程后共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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