距骨の重度の骨軟骨病変の治療のための自家骨膜骨移植
2024年8月4日 更新者：Peking University Third Hospital
距骨の重度骨軟骨病変の治療のための自家骨膜骨移植の多施設前向きコホート研究
この臨床試験の目的は、距骨の重度の骨軟骨病変（OLT）患者の多施設前向きコホートを確立し、自家骨膜骨移植の臨床効果と術後のドナー部位の罹患率を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
自家骨膜移植は重度OLTの治療において良好な臨床転帰をもたらしますか? 自家骨膜骨移植は術後合併症を少なくして重度のOLTを治療しますか?
参加者は次のことを行います:
OLT のために自家骨膜骨移植を受ける 術後 3、6、12、24 か月後に臨床フォローアップを受け、足関節機能評価スケールに回答する 術前と術後 12 か月および 24 か月後に CT および MRI を撮影する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinwei Guo, MD
- 電話番号：+86 18601129252
- メール：guoqinwei@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qixian Shen, MD
- 電話番号：+86 13318038398
- メール：bjmusqx@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Qinwei Guo, MD
- 電話番号：18601129252
- メール：guoqinwei@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記基準を満たす自家骨膜骨移植を受ける重症OLT患者
説明
包含基準:
- 距骨骨軟骨病変（OLT）と診断された慢性的な足首の痛み。
- 距骨の内側にある Hepple V OLT、または病変の直径が 8 mm 以上。
- 少なくとも3か月の保存的治療では症状を軽減できません。
- 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 5度を超える足首の内反または外反変形。
- 足首の外側側副靱帯のグレード III 損傷。
- 慢性滑膜炎（関節リウマチ、色素性絨毛結節性滑膜炎など）。
- 関節の線維化、硬直、可動域の大幅な制限。
- 単純X線写真による中等度から重度の変形性膝関節症の証拠。
- 必要とされるリハビリテーションプロトコルを完了できなかった場合。
- 患者は医学的に手術、X線写真、またはMRIに適さない。
- 妊娠中、妊娠予定中、授乳中の女性向け。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首のアウトカムスコア (FAOS)
時間枠：手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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足と足首の結果スコア (FAOS) は、足と足首の状態に対する患者の認識を評価するために設計された広範なツールです。0 は考えられる最悪の結果を示し、100 は考えられる最高の結果を示します。
FAOS スコアのスケールは、術前と術後 6 週間、3、6、12、24 か月後にクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
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手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：最終フォローアップ（手術後48か月）
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感染症、血腫、硬直、再発する足首の痛みなどの合併症は、クリニックでの経過観察中に継続的に追跡され、手術後 24 か月後に全体的に収集されます。
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最終フォローアップ（手術後48か月）
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米国整形外科足および足首協会スコア (AOFAS)
時間枠：手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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AOFAS は足と足首の障害の治療結果を評価するために使用される標準化されたツールで、0 は重度の障害または極度の問題を示し、100 は障害または問題がないことを示します。AOFAS スコアのスケールはクリニックのフォロー中に参加者によって回答されます。術前、術後 6 週間、3、6、12、24 か月後に上昇。
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手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みやその他の主観的な経験の強度を評価するためのシンプルで広く使用されている方法で、0 は痛みがないことを示し、100 は考えられる最悪の痛みを示します。
VAS スコアのスケールは、術前と術後 6 週間、3、6、12、24 か月後にクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
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手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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足首活動スコア (AAS)
時間枠：手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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AAS は、足首関節のスポーツ活動を評価するためのスコアリング ツールです。0 ポイントは最低の活動レベルを示し、10 ポイントは最高の活動レベルを示します。
AAS スコアのスケールは、術前と術後 6 週間、3、6、12、24 か月後にクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
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手術前、手術後6週間、3、6、12、24か月後
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART)
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアは、MRI (磁気共鳴画像法) によって軟骨修復組織の品質を評価するために使用される等級付けシステムです。0 は軟骨修復の品質が低いことを示し、100 は軟骨修復の品質が優れていることを示します。
MOCART スコアは、手術後 12 か月および 24 か月後に磁気共鳴画像法で評価されます。
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手術後12ヶ月と24ヶ月
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国際軟骨修復協会 (ICRS)
時間枠：手術後12ヶ月
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International Cartilage Repair Society (ICRS) スコアは、特に軟骨修復処置に関連して関節軟骨の状態を評価するために使用される等級付けシステムで、0 は軟骨修復の質が低いことを示し、12 は軟骨修復の質が優れていることを示します。
ICRS スコアは 12 か月後に評価されます
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qinwei Guo, MD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。