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중증 거골 골연골 병변 치료를 위한 자가 골골막 이식

2024년 8월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital

거골의 중증 골연골 병변 치료를 위한 자가 골골막 이식에 대한 다기관 전향적 코호트 연구

이 임상 시험의 목표는 중증 거골 골연골 병변(OLT) 환자의 다기관 전향적 코호트를 구축하고, 자가 골골막 이식의 임상적 효능과 수술 후 기증 부위 이환율의 발생률을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

자가골골막이식은 중증 OLT 치료에 있어 좋은 임상적 결과를 보이는가? 자가 골골막 이식은 수술 후 합병증을 줄이면서 심각한 OLT를 치료합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

OLT를 위한 자가 골골막 이식 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 임상 추적 관찰 및 발목 기능 평가 척도 응답 수술 전과 수술 후 12, 24개월에 CT 및 MRI 촬영

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qixian Shen, MD
  • 전화번호: +86 13318038398
  • 이메일: bjmusqx@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위 기준을 충족하는 자가 골골막 이식을 받는 중증 OLT 환자

설명

포함 기준:

  • 거골의 골연골 병변(OLT)으로 진단되는 만성 발목 통증;
  • 거골 내측의 Hepple V OLT 또는 병변 직경 ≥ 8 mm;
  • 최소 3개월의 보존적 치료로 증상이 완화되지 않습니다.
  • 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 5도 이상의 발목의 내반 또는 외반 변형;
  • 발목 외측 측부 인대의 III등급 손상;
  • 만성 활막염(류마티스 관절염, 색소성 융모 결절 활막염 등);
  • 관절 섬유증, 경직 및 상당히 제한된 운동 범위;
  • 일반 방사선 사진에서 중등도 내지 중증의 무릎 골관절염 증거;
  • 필요에 따라 재활 프로토콜을 완료하지 못한 경우
  • 환자가 의학적으로 수술, 방사선 사진 또는 MRI에 적합하지 않습니다.
  • 여성, 임산부, 임신 계획 또는 수유중인 여성의 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
발 및 발목 결과 점수(FAOS)는 발 및 발목 상태에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 설계된 광범위한 도구로, 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 가능한 최상의 결과를 나타냅니다. FAOS 점수 척도는 수술 전 임상 추적 관찰과 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 최종 추시 (수술 후 48개월)
감염, 혈종, 강직, 재발성 발목 통증을 포함한 합병증은 임상 추적 기간 동안 지속적으로 추적되며 수술 후 24개월에 전체적으로 수집됩니다.
최종 추시 (수술 후 48개월)
미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
AOFAS는 발 및 발목 장애 치료 결과를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구로, 0은 심각한 장애 또는 극심한 문제를 나타내고 100은 장애 또는 문제가 없음을 나타냅니다. AOFAS 점수 척도는 임상 후속 과정에서 참가자가 답변하게 됩니다. 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월에.
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
VAS(Visual Analog Scale)는 통증의 강도와 기타 주관적 경험을 평가하기 위해 간단하고 널리 사용되는 방법으로, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다. VAS 점수 척도는 수술 전 임상 추적 관찰과 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
발목 활동 점수(AAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
AAS는 발목 관절의 스포츠 활동을 평가하는 점수 도구로, 0점은 가장 낮은 활동 수준을 나타내고 10점은 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다. AAS 점수 척도는 수술 전 임상 후속 조치와 수술 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART)
기간: 수술 후 12개월, 24개월
MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 점수는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통해 연골 복구 조직의 품질을 평가하는 데 사용되는 등급 시스템으로, 0은 연골 복구 품질이 좋지 않음을, 100은 연골 복구 품질이 우수함을 나타냅니다. MOCART 점수는 수술 후 12개월과 24개월에 자기공명영상을 통해 평가됩니다.
수술 후 12개월, 24개월
국제연골수복학회(ICRS)
기간: 수술 후 12개월
국제연골수복학회(ICRS) 점수는 특히 연골 복구 시술의 맥락에서 관절 연골의 상태를 평가하는 데 사용되는 등급 시스템으로, 0은 연골 복구 품질이 좋지 않음을 나타내고 12는 연골 복구 품질이 우수함을 나타냅니다. ICRS 점수는 12개월 동안 평가됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M2023418

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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