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Autologe osteoperiostale Transplantation zur Behandlung schwerer osteochondraler Läsionen des Talus

4. August 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur autologen osteoperiostalen Transplantation zur Behandlung schwerer osteochondraler Läsionen des Talus

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine multizentrische prospektive Kohorte von Patienten mit schwerer osteochondraler Läsion des Talus (OLT) zu etablieren, die klinische Wirksamkeit einer autologen osteoperiostalen Transplantation und die Inzidenz postoperativer Morbidität an der Entnahmestelle zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat die autologe Osteoperiosttransplantation gute klinische Ergebnisse bei der Behandlung schwerer OLT? Behandelt die autologe osteoperiostale Transplantation schwere OLT mit weniger postoperativen Komplikationen?

Die Teilnehmer werden:

Sich einer autologen osteoperiostalen Transplantation für OLT unterziehen. 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation eine klinische Nachuntersuchung erhalten und Skalen zur Beurteilung der Knöchelfunktion beantworten. Präoperativ und 12 und 24 Monate nach der Operation CT und MRT durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qixian Shen, MD
  • Telefonnummer: +86 13318038398
  • E-Mail: bjmusqx@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer OLT, die sich einer autologen Osteoperiosttransplantation unterziehen und die oben genannten Kriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Knöchelschmerzen, diagnostiziert als osteochondrale Läsionen des Talus (OLT);
  • Hepple V OLT auf der medialen Seite des Talus oder Durchmesser der Läsion ≥ 8 mm;
  • Eine konservative Behandlung von mindestens 3 Monaten lindert die Symptome nicht;
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Varus- oder Valgusdeformität des Sprunggelenks von mehr als 5 Grad;
  • Verletzung des lateralen Seitenbandes des Sprunggelenks Grad III;
  • Chronische Synovitis (rheumatoide Arthritis, pigmentierte Zottenknoten-Synovitis usw.);
  • Gelenkfibrose, Steifheit und deutlich eingeschränkte Bewegungsfreiheit;
  • Nachweis einer mittelschweren bis schweren Knie-Arthrose auf einfachen Röntgenaufnahmen;
  • Versäumnis, das Rehabilitationsprotokoll wie erforderlich abzuschließen;
  • Der Patient ist aus medizinischer Sicht nicht für eine Operation, Röntgenaufnahme oder MRT geeignet.
  • Für Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Fuß- und Knöchelerkrankungen, wobei 0 das schlechtestmögliche Ergebnis und 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt. Die Skala des FAOS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung vor der Operation sowie 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet.
Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Abschließende Nachuntersuchung (48 Monate nach der Operation)
Komplikationen, einschließlich Infektionen, Hämatome, Steifheit und wiederkehrende Knöchelschmerzen, werden während der Nachuntersuchung in der Klinik kontinuierlich überwacht und insgesamt 24 Monate nach der Operation erfasst.
Abschließende Nachuntersuchung (48 Monate nach der Operation)
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Das AOFAS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Behandlungsergebnisse für Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen, wobei 0 eine schwere Behinderung oder extreme Probleme anzeigt und 100 keine Behinderung oder Probleme bedeutet. Die Skala des AOFAS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachbeobachtung beantwortet. präoperativ und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation.
Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine einfache und weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Intensität von Schmerzen und anderen subjektiven Erfahrungen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Skala des VAS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung vor der Operation sowie 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet.
Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Knöchelaktivitätswert (AAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der AAS ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der sportlichen Aktivität des Sprunggelenks, wobei null Punkt das niedrigste Aktivitätsniveau und zehn Punkte das höchste Aktivitätsniveau angeben. Die Skala des AAS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung vor der Operation sowie 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet.
Vor der Operation und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
Der MOCART-Score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Qualität von Knorpelreparaturgewebe mittels MRT (Magnetresonanztomographie), wobei 0 für eine schlechte Qualität der Knorpelreparatur und 100 für eine ausgezeichnete Qualität der Knorpelreparatur steht. Der MOCART-Score wird 12 und 24 Monate nach der Operation mittels Magnetresonanztomographie beurteilt.
12 und 24 Monate nach der Operation
Internationale Gesellschaft für Knorpelreparatur (ICRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Score der International Cartilage Repair Society (ICRS) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Zustands des Gelenkknorpels, insbesondere im Zusammenhang mit Knorpelreparaturverfahren, wobei 0 für eine schlechte Knorpelreparaturqualität und 12 für eine ausgezeichnete Knorpelreparaturqualität steht. Der ICRS-Score wird 12 Monate lang bewertet
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2023418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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