Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog osteoperiosteal transplantation för behandling av svåra osteokondrala lesioner i talus

4 augusti 2024 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

En multicenter prospektiv kohortstudie av autolog osteoperiosteal transplantation för behandling av svåra osteokondrala lesioner i talus

Målet med denna kliniska prövning är att etablera en multicenter prospektiv kohort av patienter med svår osteokondral lesion av talus (OLT), utvärdera den kliniska effekten av autolog osteoperiosteal transplantation och förekomsten av postoperativ morbiditet på donatorstället. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Har autolog osteoperiosteal transplantation goda kliniska resultat vid behandling av svår OLT? Behandlar autolog osteoperiosteal transplantation svår OLT med färre postoperativa komplikationer?

Deltagarna kommer att:

Genomgå autolog osteoperiosteal transplantation för OLT Få klinisk uppföljning 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen och svarsskalor för ankelfunktionsbedömning Ta CT och MRT preoperativt och 12 och 24 månader efter operationen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Autolog osteoperiosteal transplantation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Qinwei Guo, MD
Telefonnummer: +86 18601129252
E-post: guoqinwei@vip.sina.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Qixian Shen, MD
Telefonnummer: +86 13318038398
E-post: bjmusqx@163.com

Studieorter

Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Peking University Third Hospital
    - Kontakt:
      
      Qinwei Guo, MD
      
      Telefonnummer: 18601129252
      
      E-post: guoqinwei@vip.sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allvarliga OLT-patienter som genomgår autolog osteoperiosteal transplantation som uppfyller ovanstående kriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kronisk fotledssmärta, diagnostiserad som osteochondral lesions of the Talus (OLT);
Hepple V OLT på den mediala sidan av talus eller lesionens diameter ≥ 8 mm;
Konservativ behandling på minst 3 månader lyckas inte lindra symtomen;
Villighet att frivilligt delta i rättegången och att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Varus eller valgus deformitet av fotleden på mer än 5 grader;
Grad III skada av det laterala kollaterala ligamentet i fotleden;
Kronisk synovit (reumatoid artrit, pigmenterad villös nodulär synovit, etc.);
Ledfibros, stelhet och avsevärt begränsad rörelseomfång;
Bevis för måttlig till svår knäartros på vanliga röntgenbilder;
Underlåtenhet att slutföra rehabiliteringsprotokollet efter behov;
Patient medicinskt inte lämplig för operation, röntgenbilder eller MRT;
För kvinnor, gravida, planerar att vara gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fot- och fotledsresultatresultat (FAOS) Tidsram: Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen	Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett omfattande verktyg utformat för att utvärdera patientens uppfattning om sina fot- och fotledsförhållanden, där 0 indikerar det sämsta möjliga resultatet och 100 representerar bästa möjliga resultat. Skalan för FAOS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 6 veckor 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.	Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Komplikationer Tidsram: Slutlig uppföljning (48 månader efter operationen)	Komplikationer, inklusive infektion, hematom, stelhet, återkommande fotledssmärtor kommer att följas kontinuerligt under klinikuppföljningen och samlas in totalt 24 månader efter operationen.	Slutlig uppföljning (48 månader efter operationen)
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) Tidsram: Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen	AOFAS är ett standardiserat verktyg som används för att utvärdera resultaten av behandlingar för fot- och fotledssjukdomar, där 0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning eller extrema problem, och 100 indikerar inget funktionshinder eller problem. Skalan för AOFAS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljningen upp preoperativt och 6 veckor 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.	Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) Tidsram: Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen	Visual Analog Scale (VAS) är en enkel och allmänt använd metod för att bedöma intensiteten av smärta och andra subjektiva upplevelser, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta möjliga smärta. Skalan för VAS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 6 veckor 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.	Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Ankelaktivitetsresultat (AAS) Tidsram: Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen	AAS är ett poängverktyg för att bedöma sportaktivitet för fotleden, med nollpunkt som anger den lägsta aktivitetsnivån och tio poäng anger den högsta aktivitetsnivån. Skalan för AAS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 6 veckor 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.	Före operationen och 6 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) Tidsram: 12 och 24 månader efter operationen	Magnetic Resonance Observation of Broskreparationsvävnad (MOCART) poäng är ett graderingssystem som används för att utvärdera kvaliteten på broskreparationsvävnad genom MRI (Magnetic Resonance Imaging), där 0 indikerar dålig broskreparationskvalitet och 100 indikerar utmärkt broskreparationskvalitet. MOCART-poäng kommer att bedömas på magnetisk resonanstomografi 12 och 24 månader efter operationen.	12 och 24 månader efter operationen
International Cartilage Repair Society (ICRS) Tidsram: 12 månader efter operationen	International Cartilage Repair Society (ICRS) poäng är ett betygssystem som används för att bedöma tillståndet hos ledbrosk, särskilt i samband med broskreparationsprocedurer, där 0 indikerar dålig broskreparationskvalitet och 12 indikerar utmärkt broskreparationskvalitet. ICRS poäng kommer att bedömas 12 månader	12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

Huvudutredare: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna