Trasplante osteoperióstico autólogo para el tratamiento de lesiones osteocondrales graves del astrágalo
4 de agosto de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de trasplante osteoperióstico autólogo para el tratamiento de lesiones osteocondrales graves del astrágalo
El objetivo de este ensayo clínico es establecer una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes con lesión osteocondral grave del astrágalo (OLT), evaluar la eficacia clínica del autotrasplante osteoperióstico y la incidencia de morbilidad posoperatoria en el sitio donante. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El autotrasplante osteoperióstico tiene buenos resultados clínicos en el tratamiento del TOH grave? ¿El autotrasplante osteoperióstico trata el TOH grave con menos complicaciones postoperatorias?
Los participantes:
Someterse a un autotrasplante osteoperióstico para OLT Recibir seguimiento clínico a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía y responder escalas de evaluación de la función del tobillo. Realizar TC y RM preoperatoriamente y 12 y 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinwei Guo, MD
- Número de teléfono: +86 18601129252
- Correo electrónico: guoqinwei@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qixian Shen, MD
- Número de teléfono: +86 13318038398
- Correo electrónico: bjmusqx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Qinwei Guo, MD
- Número de teléfono: 18601129252
- Correo electrónico: guoqinwei@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con TOH grave sometidos a trasplante osteoperióstico autólogo que cumplen los criterios anteriores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico de tobillo, diagnosticado como Lesiones Osteocondrales del Astrágalo (OLT);
- Hepple V OLT en el lado medial del astrágalo o el diámetro de la lesión ≥ 8 mm;
- El tratamiento conservador de al menos 3 meses no logra aliviar los síntomas;
- Voluntad de participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deformidad en varo o valgo del tobillo de más de 5 grados;
- Lesión de grado III del ligamento colateral lateral del tobillo;
- Sinovitis crónica (artritis reumatoide, sinovitis nodular vellosa pigmentada, etc.);
- Fibrosis articular, rigidez y rango de movimiento significativamente restringido;
- Evidencia de osteoartritis de rodilla de moderada a grave en radiografías simples;
- No completar el protocolo de rehabilitación según lo requerido;
- Paciente médicamente no apto para cirugía, radiografías o resonancias magnéticas;
- Para mujeres, embarazadas, que planean estar embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) es una herramienta extensa diseñada para evaluar la percepción del paciente sobre las condiciones de su pie y tobillo, donde 0 indica el peor resultado posible y 100 representa el mejor resultado posible.
Los participantes responderán la escala de puntuación FAOS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 6 semanas 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento final (48 meses después de la cirugía)
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Las complicaciones, que incluyen infección, hematoma, rigidez y dolor recurrente en el tobillo, se seguirán continuamente durante el seguimiento clínico y se recopilarán en general 24 meses después de la cirugía.
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Seguimiento final (48 meses después de la cirugía)
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La AOFAS es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar los resultados de los tratamientos para los trastornos del pie y el tobillo, donde 0 indica discapacidad grave o problemas extremos y 100 indica que no hay discapacidad ni problemas. Los participantes responderán la escala de puntuación AOFAS durante el seguimiento clínico. preoperatoriamente y 6 semanas 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) es un método simple y ampliamente utilizado para evaluar la intensidad del dolor y otras experiencias subjetivas, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor posible.
Los participantes responderán la escala de puntuación VAS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 6 semanas 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Puntuación de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La AAS es una herramienta de puntuación para evaluar la actividad deportiva de la articulación del tobillo, donde el punto cero indica el nivel de actividad más bajo y diez puntos indican el nivel de actividad más alto.
Los participantes responderán la escala de puntuación AAS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 6 semanas 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio y 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía
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La puntuación de Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART) es un sistema de clasificación que se utiliza para evaluar la calidad del tejido de reparación del cartílago mediante MRI (imágenes por resonancia magnética), donde 0 indica una calidad deficiente de la reparación del cartílago y 100 indica una calidad excelente de la reparación del cartílago.
La puntuación MOCART se evaluará mediante resonancia magnética 12 y 24 meses después de la cirugía.
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12 y 24 meses después de la cirugía
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Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) es un sistema de clasificación utilizado para evaluar el estado del cartílago articular, especialmente en el contexto de los procedimientos de reparación del cartílago, donde 0 indica mala calidad de reparación del cartílago y 12 indica excelente calidad de reparación del cartílago.
La puntuación ICRS se evaluará cada 12 meses.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M2023418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .