Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная костно-надкостничная трансплантация в лечении тяжелых костно-хрящевых поражений таранной кости

4 августа 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Многоцентровое проспективное когортное исследование аутологичной костно-надкостничной трансплантации для лечения тяжелых остеохондральных поражений таранной кости

Целью данного клинического исследования является создание многоцентровой проспективной когорты пациентов с тяжелым костно-хрящевым поражением таранной кости (ОТП), оценка клинической эффективности аутологичной костно-надкостничной трансплантации и частоты послеоперационной заболеваемости донорской области. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Имеет ли аутологичная костно-надкостничная трансплантация хорошие клинические результаты при лечении тяжелой ОТП? Позволяет ли аутологичная костно-надкостничная трансплантация лечить тяжелую ОТП с меньшим количеством послеоперационных осложнений?

Участники:

Пройти аутологичную костно-надкостничную трансплантацию для ОТП. Пройти клиническое наблюдение через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции и ответить на шкалы оценки функции голеностопного сустава. Провести КТ и МРТ до операции, а также через 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Аутологичная костно-надкостничная трансплантация

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Qinwei Guo, MD
Номер телефона: +86 18601129252
Электронная почта: guoqinwei@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Qixian Shen, MD
Номер телефона: +86 13318038398
Электронная почта: bjmusqx@163.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking University Third Hospital
    - Контакт:
      
      Qinwei Guo, MD
      
      Номер телефона: 18601129252
      
      Электронная почта: guoqinwei@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой ОТП, перенесшие аутологичную костно-надкостничную трансплантацию, соответствующие вышеуказанным критериям

Описание

Критерии включения:

Хроническая боль в голеностопном суставе, диагностированная как остеохондральное поражение таранной кости (ОЛТ);
Hepple V ОЛТ на медиальной стороне таранной кости или диаметр очага поражения ≥ 8 мм;
Консервативное лечение продолжительностью не менее 3 месяцев не приводит к облегчению симптомов;
Готовность добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Варусная или вальгусная деформация голеностопного сустава более 5 градусов;
Травма латеральной коллатеральной связки голеностопного сустава III степени;
Хронический синовит (ревматоидный артрит, пигментный ворсинчатый узелковый синовит и др.);
Фиброз суставов, тугоподвижность и значительное ограничение диапазона движений;
Признаки остеоартрита коленного сустава от умеренной до тяжелой степени на обзорных рентгенограммах;
Незаполнение протокола реабилитации в установленном порядке;
Пациент по медицинским показаниям непригоден к операции, рентгенографии или МРТ;
Для женщин, беременных, планирующих беременность или кормящих грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) Временное ограничение: До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS) — это обширный инструмент, предназначенный для оценки восприятия пациентом состояния стопы и голеностопного сустава, где 0 указывает на худший возможный результат, а 100 — на лучший возможный результат. Участники будут отвечать на шкалу оценки FAOS во время клинического наблюдения до операции, а также через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения Временное ограничение: Заключительное наблюдение (через 48 месяцев после операции)	Осложнения, включая инфекцию, гематому, скованность движений, рецидивирующую боль в лодыжке, будут постоянно отслеживаться во время наблюдения в клинике и в целом будут собираться через 24 месяца после операции.	Заключительное наблюдение (через 48 месяцев после операции)
Оценка Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Временное ограничение: До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	AOFAS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки результатов лечения заболеваний стопы и голеностопного сустава, где 0 указывает на тяжелую инвалидность или серьезные проблемы, а 100 указывает на отсутствие инвалидности или проблем. На шкалу оценки AOFAS участники будут отвечать во время наблюдения в клинике. до операции, а также через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Временное ограничение: До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это простой и широко используемый метод оценки интенсивности боли и других субъективных ощущений, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль. На шкалу оценки VAS участники будут отвечать во время клинического наблюдения до операции, а также через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Оценка активности лодыжки (AAS) Временное ограничение: До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	Шкала AAS представляет собой балльный инструмент для оценки спортивной активности голеностопного сустава, при этом нулевой балл указывает на самый низкий уровень активности, а десять баллов — на самый высокий уровень активности. Участники будут отвечать на шкалу оценки AAS во время клинического наблюдения до операции, а также через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.	До операции и через 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Магнитно-резонансное наблюдение тканей, восстанавливающих хрящ (MOCART) Временное ограничение: 12 и 24 месяца после операции	Оценка магнитно-резонансного наблюдения за тканью, восстанавливающей хрящ (MOCART), представляет собой систему оценок, используемую для оценки качества ткани, восстанавливающей хрящ, с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии), где 0 указывает на плохое качество восстановления хряща, а 100 указывает на превосходное качество восстановления хряща. Оценка MOCART будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии через 12 и 24 месяца после операции.	12 и 24 месяца после операции
Международное общество восстановления хряща (ICRS) Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Оценка Международного общества восстановления хряща (ICRS) — это система оценок, используемая для оценки состояния суставного хряща, особенно в контексте процедур восстановления хряща, где 0 указывает на плохое качество восстановления хряща, а 12 — на превосходное качество восстановления хряща. Оценка ICRS будет оцениваться через 12 месяцев.	12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

Главный следователь: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества