Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog osteoperiosteal transplantasjon for behandling av alvorlige osteokondrale lesjoner i talus

4. august 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En multisenter prospektiv kohortstudie av autolog osteoperiosteal transplantasjon for behandling av alvorlige osteokondrale lesjoner i talus

Målet med denne kliniske studien er å etablere en multisenter prospektiv kohort av pasienter med alvorlig osteokondral lesjon av talus (OLT), evaluere den kliniske effekten av autolog osteoperiosteal transplantasjon og forekomsten av postoperativ morbiditet på donorstedet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Har autolog osteoperiosteal transplantasjon gode kliniske resultater ved behandling av alvorlig OLT? Behandler autolog osteoperiosteal transplantasjon alvorlig OLT med færre postoperative komplikasjoner?

Deltakerne vil:

Gjennomgå autolog osteoperiosteal transplantasjon for OLT Få klinisk oppfølging 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen og svarskalaer for vurdering av ankelfunksjon Ta CT og MR preoperativt og 12 og 24 måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Autolog osteoperiosteal transplantasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Qinwei Guo, MD
Telefonnummer: +86 18601129252
E-post: guoqinwei@vip.sina.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Qixian Shen, MD
Telefonnummer: +86 13318038398
E-post: bjmusqx@163.com

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Peking University Third Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Qinwei Guo, MD
      
      Telefonnummer: 18601129252
      
      E-post: guoqinwei@vip.sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlige OLT-pasienter som gjennomgår autolog osteoperiosteal transplantasjon som oppfyller kriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kroniske ankelsmerter, diagnostisert som osteochondrale lesjoner i talus (OLT);
Hepple V OLT på den mediale siden av talus eller diameteren på lesjonen ≥ 8 mm;
Konservativ behandling på minst 3 måneder lindrer ikke symptomene;
Vilje til frivillig å delta i rettssaken og til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Varus eller valgus deformitet av ankelen på mer enn 5 grader;
Grad III skade av det laterale kollaterale ligamentet i ankelen;
Kronisk synovitt (revmatoid artritt, pigmentert villøs nodulær synovitt, etc.);
Leddfibrose, stivhet og betydelig begrenset bevegelsesområde;
Bevis for moderat til alvorlig kneartrose på vanlige røntgenbilder;
Unnlatelse av å fullføre rehabiliteringsprotokollen etter behov;
Pasienten er medisinsk ikke egnet for kirurgi, røntgenbilder eller MR;
For kvinner, gravide, planlegger å være gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fot- og ankelresultatscore (FAOS) Tidsramme: Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen	Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et omfattende verktøy utviklet for å evaluere pasientens oppfatning av fot- og ankeltilstanden, med 0 som indikerer verst mulig utfall, og 100 representerer best mulig utfall. Skalaen for FAOS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 6 uker 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.	Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplikasjoner Tidsramme: Endelig oppfølging (48 måneder etter operasjonen)	Komplikasjoner, inkludert infeksjon, hematom, stivhet, tilbakevendende ankelsmerter vil bli fulgt kontinuerlig under klinikkoppfølging og vil samlet bli samlet inn 24 måneder etter operasjonen.	Endelig oppfølging (48 måneder etter operasjonen)
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) Tidsramme: Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen	AOFAS er et standardisert verktøy som brukes til å evaluere resultatene av behandlinger for fot- og ankellidelser, med 0 som indikerer alvorlig funksjonshemming eller ekstreme problemer, og 100 indikerer ingen funksjonshemming eller problemer. Skalaen til AOFAS-poengsum vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølgingen. opp preoperativt, og 6 uker 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.	Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) Tidsramme: Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen	Visual Analog Scale (VAS) er en enkel og mye brukt metode for å vurdere intensiteten av smerte og andre subjektive opplevelser, der 0 indikerer ingen smerte, og 100 indikerer verst mulig smerte. Skalaen for VAS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 6 uker 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.	Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Ankelaktivitetspoeng (AAS) Tidsramme: Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen	AAS er et skåringsverktøy for å vurdere sportsaktivitet for ankelleddet, med nullpunkt som indikerer laveste aktivitetsnivå, og ti poeng som indikerer høyeste aktivitetsnivå. Skalaen for AAS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 6 uker 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.	Før kirurgi og 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen	Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-poengsum er et graderingssystem som brukes til å evaluere kvaliteten på bruskreparasjonsvev gjennom MR (Magnetic Resonance Imaging), med 0 som indikerer dårlig bruskreparasjonskvalitet, og 100 indikerer utmerket bruskreparasjonskvalitet. MOCART-score vil bli vurdert på magnetisk resonansavbildning 12 og 24 måneder etter operasjonen.	12 og 24 måneder etter operasjonen
International Cartilage Repair Society (ICRS) Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen	International Cartilage Repair Society (ICRS) poengsum er et graderingssystem som brukes til å vurdere tilstanden til leddbrusk, spesielt i sammenheng med bruskreparasjonsprosedyrer, med 0 som indikerer dårlig bruskreparasjonskvalitet, og 12 indikerer utmerket bruskreparasjonskvalitet. ICRS-score vil bli vurdert etter 12 måneder	12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene