Transplante Osteoperiosteal Autólogo para o Tratamento de Lesões Osteocondrais Graves do Tálus
4 de agosto de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo multicêntrico de coorte prospectivo de transplante osteoperiosteal autólogo para o tratamento de lesões osteocondrais graves do tálus
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer uma coorte prospectiva multicêntrica de pacientes com lesão osteocondral grave do tálus (OLT), avaliar a eficácia clínica do transplante osteoperiosteal autólogo e a incidência de morbidade pós-operatória no local doador. As principais questões que pretende responder são:
O transplante osteoperiosteal autólogo apresenta bons resultados clínicos no tratamento da OLT grave? O transplante osteoperiosteal autólogo trata THO grave com menos complicações pós-operatórias?
Os participantes irão:
Submeter-se a transplante osteoperiosteal autólogo para THO Receber acompanhamento clínico 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia e responder escalas de avaliação da função do tornozelo Realizar tomografia computadorizada e ressonância magnética no pré-operatório e 12 e 24 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinwei Guo, MD
- Número de telefone: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Qixian Shen, MD
- Número de telefone: +86 13318038398
- E-mail: bjmusqx@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Qinwei Guo, MD
- Número de telefone: 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com THO grave submetidos a transplante osteoperiosteal autólogo que atendem aos critérios acima
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no tornozelo, diagnosticada como Lesões Osteocondrais do Tálus (OLT);
- Hepple V OLT na face medial do tálus ou diâmetro da lesão ≥ 8 mm;
- O tratamento conservador de pelo menos 3 meses não alivia os sintomas;
- Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deformidade em varo ou valgo do tornozelo superior a 5 graus;
- Lesão grau III do ligamento colateral lateral do tornozelo;
- Sinovite crônica (artrite reumatóide, sinovite nodular vilosa pigmentada, etc.);
- Fibrose articular, rigidez e amplitude de movimento significativamente restrita;
- Evidência de osteoartrite de joelho moderada a grave em radiografias simples;
- Não cumprimento do protocolo de reabilitação conforme exigido;
- Paciente clinicamente inapto para cirurgia, radiografias ou ressonância magnética;
- Para mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados para pés e tornozelos (FAOS)
Prazo: Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é uma ferramenta extensa desenvolvida para avaliar a percepção do paciente sobre as condições do pé e tornozelo, com 0 indicando o pior resultado possível e 100 representando o melhor resultado possível.
A escala de pontuação FAOS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Acompanhamento final (48 meses após a cirurgia)
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Complicações, incluindo infecção, hematoma, rigidez e dor recorrente no tornozelo serão acompanhadas continuamente durante o acompanhamento clínico e serão coletadas em geral 24 meses após a cirurgia.
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Acompanhamento final (48 meses após a cirurgia)
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Pontuação da Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A AOFAS é uma ferramenta padronizada usada para avaliar os resultados de tratamentos para doenças do pé e tornozelo, com 0 indicando incapacidade grave ou problemas extremos e 100 indicando nenhuma incapacidade ou problemas. A escala de pontuação AOFAS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico. no pré-operatório e 6 semanas 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um método simples e amplamente utilizado para avaliar a intensidade da dor e outras experiências subjetivas, sendo que 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor possível.
A escala de pontuação VAS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Pontuação de atividade do tornozelo (AAS)
Prazo: Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A AAS é uma ferramenta de pontuação para avaliar a atividade esportiva da articulação do tornozelo, com zero ponto indicando o nível de atividade mais baixo e dez pontos indicando o nível de atividade mais alto.
A escala de pontuação AAS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem (MOCART)
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
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A pontuação de observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem (MOCART) é um sistema de classificação usado para avaliar a qualidade do tecido de reparo da cartilagem por meio de ressonância magnética (ressonância magnética), com 0 indicando baixa qualidade de reparo da cartilagem e 100 indicando excelente qualidade de reparo da cartilagem.
A pontuação MOCART será avaliada em ressonância magnética 12 e 24 meses após a cirurgia.
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12 e 24 meses após a cirurgia
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Sociedade Internacional de Reparação de Cartilagem (ICRS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A pontuação da International Cartilage Repair Society (ICRS) é um sistema de classificação usado para avaliar a condição da cartilagem articular, especialmente no contexto de procedimentos de reparo de cartilagem, com 0 indicando baixa qualidade de reparo de cartilagem e 12 indicando excelente qualidade de reparo de cartilagem.
A pontuação ICRS será avaliada 12 meses
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M2023418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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