Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní osteooperiostální transplantace pro léčbu těžkých osteochondrálních lézí talu

4. srpna 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Multicentrická prospektivní kohortová studie autologní osteooperiostální transplantace pro léčbu těžkých osteochondrálních lézí talu

Cílem této klinické studie je vytvořit multicentrickou prospektivní kohortu pacientů s těžkou osteochondrální lézí talu (OLT), zhodnotit klinickou účinnost autologní osteoperiostální transplantace a výskyt pooperační morbidity v místě dárce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Má autologní osteoperiostální transplantace dobré klinické výsledky v léčbě těžké OLT? Léčí autologní osteoperiostální transplantace těžkou OLT s menším počtem pooperačních komplikací?

Účastníci budou:

Podstoupit autologní osteoperiostální transplantaci pro OLT Získejte klinické sledování 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci a škály odpovědí pro hodnocení funkce kotníku Proveďte CT a MRI před operací a 12 a 24 měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qixian Shen, MD
  • Telefonní číslo: +86 13318038398
  • E-mail: bjmusqx@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Závažní pacienti OLT podstupující autologní osteoperiostální transplantaci, kteří splňují výše uvedená kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest kotníku, diagnostikovaná jako Osteochondrální léze talu (OLT);
  • Hepple V OLT na mediální straně talu nebo průměr léze ≥ 8 mm;
  • Konzervativní léčba trvající alespoň 3 měsíce nedokáže zmírnit příznaky;
  • Ochota dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Varózní nebo valgózní deformita kotníku o více než 5 stupňů;
  • Poranění laterálního kolaterálního vazu kotníku III.
  • Chronická synovitida (revmatoidní artritida, pigmentovaná vilózní nodulární synovitida atd.);
  • Fibróza kloubu, ztuhlost a výrazně omezený rozsah pohybu;
  • Důkaz středně těžké až těžké osteoartrózy kolene na obyčejných rentgenových snímcích;
  • Nedokončení rehabilitačního protokolu podle potřeby;
  • Pacient z lékařského hlediska není způsobilý pro operaci, rentgenové snímky nebo MRI;
  • Pro ženy, těhotné, plánující těhotenství nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je rozsáhlý nástroj určený k vyhodnocení pacientova vnímání stavu chodidla a kotníku, přičemž 0 označuje nejhorší možný výsledek a 100 představuje nejlepší možný výsledek. Na stupnici skóre FAOS budou účastníci odpovídat během klinického sledování před operací a 6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Konečné sledování (48 měsíců po operaci)
Komplikace, včetně infekce, hematomu, ztuhlosti, recidivující bolesti kotníku, budou průběžně sledovány během klinického sledování a celkově budou shromažďovány 24 měsíců po operaci.
Konečné sledování (48 měsíců po operaci)
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
AOFAS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení výsledků léčby poruch nohou a kotníků, přičemž 0 znamená těžké postižení nebo extrémní problémy a 100 znamená žádné postižení nebo problémy. Na stupnici skóre AOFAS budou účastníci odpovídat během klinického sledování. před operací a 6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a široce používaná metoda pro hodnocení intenzity bolesti a dalších subjektivních zážitků, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší možnou bolest. Na stupnici skóre VAS účastníci odpoví během klinického sledování před operací a 6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre aktivity kotníku (AAS)
Časové okno: Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
AAS je bodovací nástroj pro hodnocení sportovní aktivity pro hlezenní kloub, přičemž nula označuje nejnižší úroveň aktivity a deset bodů označuje nejvyšší úroveň aktivity. Na stupnici skóre AAS budou účastníci odpovídat během klinického sledování před operací a 6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Před operací a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) je klasifikační systém používaný k hodnocení kvality reparační tkáně chrupavky pomocí MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), přičemž 0 značí špatnou kvalitu reparace chrupavky a 100 značí vynikající kvalitu reparace chrupavky. MOCART skóre bude hodnoceno na magnetické rezonanci 12 a 24 měsíců po operaci.
12 a 24 měsíců po operaci
International Cartilage Repair Society (ICRS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre International Cartilage Repair Society (ICRS) je klasifikační systém používaný k hodnocení stavu kloubní chrupavky, zejména v souvislosti s procedurami opravy chrupavky, přičemž 0 znamená špatnou kvalitu opravy chrupavky a 12 znamená vynikající kvalitu opravy chrupavky. Skóre ICRS bude hodnoceno 12 měsíců
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M2023418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní osteoperiostální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit